- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05638243
Evaluación de un modelo para el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal mediante la detección de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) en ADN libre de células plasmáticas para el programa comunitario de detección del cáncer colorrectal (METHOD-3)
Evaluación de un modelo para el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal mediante la detección de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) en ADN libre de células plasmáticas para el programa comunitario de detección del cáncer colorrectal en el distrito de Xuhui, Shanghái
La tasa de incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal aumentan año tras año. La mayoría del cáncer colorrectal se desarrolla a partir de un adenoma colorrectal y es una enfermedad que puede prevenirse y controlarse. Gracias a la detección temprana, la tasa de incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal han disminuido año tras año. Sin embargo, debido al cumplimiento deficiente de la colonoscopia y la falta de métodos de detección temprana eficientes y convenientes, es difícil detectar el cáncer colorrectal en China. Según los datos del Centro de Control y Prevención de Enfermedades del distrito de Shanghai Xuhui, la proporción de colonoscopias en grupos de alto riesgo de cáncer colorrectal es inferior al 18%.
Este proyecto planea utilizar la última tecnología de detección de cáncer colorrectal, a saber, detección de 5hmC en sangre periférica y detección de metilación de ADN en heces, para aquellos que dan positivo en el cuestionario de riesgo de incidencia de cáncer colorrectal o sangre oculta en heces en el distrito de Xuhui, Shanghái. Se recomienda encarecidamente que los sujetos con detección positiva se sometan a una colonoscopia, para mejorar efectivamente la tasa de colonoscopia y la tasa de diagnóstico temprano de cáncer colorrectal. Al mismo tiempo, explorar la eficiencia de detección del modelo de diagnóstico temprano del cáncer 5hmC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donghao Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86 17621317456
- Correo electrónico: xdh1225@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Community Health Centers in Xuhui District
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Contacto:
- Donghao Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86 17621317456
- Correo electrónico: xdh1225@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 50 años y
- La evaluación inicial fue positiva (la sangre oculta en heces o el cuestionario de riesgo de cáncer colorrectal fue positivo); ③ Recibir la recolección de muestras; ④ Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
① Antecedentes de cáncer colorrectal, adenoma colorrectal y tratamiento;
- La enteroscopia se realizó después de que el examen inicial fuera positivo; ③ El sujeto o los miembros de la familia no pudieron comprender las condiciones y los objetivos del estudio o se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Residentes de alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que reciben colonoscopia
Periodo de tiempo: Tres años
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Proporción de sujetos que reciben colonoscopia
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Tres años
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Proporción de sujetos que padecen cáncer colorrectal temprano
Periodo de tiempo: Tres años
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Proporción de cáncer en etapa Ⅰ en el cáncer colorrectal total
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Tres años
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Sensibilidad y especificidad del modelo en el diagnóstico de cáncer colorrectal y adenoma
Periodo de tiempo: Tres años
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Sensibilidad y especificidad del modelo en el diagnóstico de cáncer colorrectal y adenoma
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, M.D., PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METHOD-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .