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Evaluación de un modelo para el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal mediante la detección de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) en ADN libre de células plasmáticas para el programa comunitario de detección del cáncer colorrectal (METHOD-3)

26 de noviembre de 2022 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Evaluación de un modelo para el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal mediante la detección de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) en ADN libre de células plasmáticas para el programa comunitario de detección del cáncer colorrectal en el distrito de Xuhui, Shanghái

La tasa de incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal aumentan año tras año. La mayoría del cáncer colorrectal se desarrolla a partir de un adenoma colorrectal y es una enfermedad que puede prevenirse y controlarse. Gracias a la detección temprana, la tasa de incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal han disminuido año tras año. Sin embargo, debido al cumplimiento deficiente de la colonoscopia y la falta de métodos de detección temprana eficientes y convenientes, es difícil detectar el cáncer colorrectal en China. Según los datos del Centro de Control y Prevención de Enfermedades del distrito de Shanghai Xuhui, la proporción de colonoscopias en grupos de alto riesgo de cáncer colorrectal es inferior al 18%.

Este proyecto planea utilizar la última tecnología de detección de cáncer colorrectal, a saber, detección de 5hmC en sangre periférica y detección de metilación de ADN en heces, para aquellos que dan positivo en el cuestionario de riesgo de incidencia de cáncer colorrectal o sangre oculta en heces en el distrito de Xuhui, Shanghái. Se recomienda encarecidamente que los sujetos con detección positiva se sometan a una colonoscopia, para mejorar efectivamente la tasa de colonoscopia y la tasa de diagnóstico temprano de cáncer colorrectal. Al mismo tiempo, explorar la eficiencia de detección del modelo de diagnóstico temprano del cáncer 5hmC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donghao Xu, M.D.
  • Número de teléfono: +86 17621317456
  • Correo electrónico: xdh1225@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Community Health Centers in Xuhui District
        • Contacto:
          • Donghao Xu, M.D.
          • Número de teléfono: +86 17621317456
          • Correo electrónico: xdh1225@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes del distrito de Xuhui, Shanghái, a quienes el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades del Distrito de Shanghái Xuhui evaluó inicialmente como de alto riesgo de cáncer colorrectal y no se les realizó una colonoscopia. Personas que estén dispuestas a aceptar el programa de cribado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años y

    • La evaluación inicial fue positiva (la sangre oculta en heces o el cuestionario de riesgo de cáncer colorrectal fue positivo); ③ Recibir la recolección de muestras; ④ Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

① Antecedentes de cáncer colorrectal, adenoma colorrectal y tratamiento;

  • La enteroscopia se realizó después de que el examen inicial fuera positivo; ③ El sujeto o los miembros de la familia no pudieron comprender las condiciones y los objetivos del estudio o se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Residentes de alto riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que reciben colonoscopia
Periodo de tiempo: Tres años
Proporción de sujetos que reciben colonoscopia
Tres años
Proporción de sujetos que padecen cáncer colorrectal temprano
Periodo de tiempo: Tres años
Proporción de cáncer en etapa Ⅰ en el cáncer colorrectal total
Tres años
Sensibilidad y especificidad del modelo en el diagnóstico de cáncer colorrectal y adenoma
Periodo de tiempo: Tres años
Sensibilidad y especificidad del modelo en el diagnóstico de cáncer colorrectal y adenoma
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Xu, M.D., PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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