- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645926
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych w zawale mięśnia sercowego (Paradox)
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego: koreańskie ogólnokrajowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.
Badacze obejmowali pacjentów z nowo zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego, którzy przeszli rewaskularyzację (PCI lub CABG) między styczniem 2015 a grudniem 2020. Pacjenci w wieku
Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki i poziom dochodów zebrano z koreańskiej bazy danych NHIS. Stwierdzono również ostatnie dane kontrolne stanu zdrowia z dnia indeksu, w tym wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, ankiety zdrowotne i badanie laboratoryjne. Ankieta zdrowotna obejmowała wywiad rodzinny, historię palenia tytoniu, wywiad alkoholowy oraz poziom indywidualnej aktywności fizycznej.
Według BMI zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dla populacji azjatyckiej, badani pacjenci zostali podzieleni na 5 grup: z niedowagą,
W okresie obserwacji badacze ocenili 3 wyniki kliniczne, w tym zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstość nawrotów. Wyniki kliniczne zostały określone głównie przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób, rewizja 10 (ICD-10). Pacjenci zostali ocenzurowani na podstawie wyników klinicznych lub na koniec okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci częstości i procentów. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, podczas gdy dane nieparametryczne przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy według BMI.
Przeprowadzono analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa w celu zidentyfikowania związku BMI z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, obliczono współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (CI) oraz dostosowano do następujących potencjalnych czynników zakłócających: płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom glukozy na czczo, poziom cholesterolu całkowitego, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, dochód gospodarstwa domowego, stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanie statyn, stosowanie leków przeciwpłytkowych, przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przebyty udar mózgu oraz rok indeksowy. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu statystyki R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Republika Korei, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym zawałem serca i poddani rewaskularyzacji (PCI lub CABG) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku
- Pacjenci z rozpoznaniem MI przed 2015 r
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MI, którzy przeszli rewaskularyzację w okresie badania
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym zawałem serca i poddani rewaskularyzacji (PCI lub CABG) w okresie badania
|
Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI), w tym przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) i wstawienie stentu wieńcowego
Inne nazwy:
Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 5 lat
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa + Śmierć + Hospitalizacja CV
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność
|
5 lat
|
|
Hospitalizacja CV
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjęcie z powodu choroby układu sercowo-naczyniowego
|
5 lat
|
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
- Biswas S, Andrianopoulos N, Dinh D, Duffy SJ, Lefkovits J, Brennan A, Noaman S, Ajani A, Clark DJ, Freeman M, Oqueli E, Hiew C, Reid CM, Stub D, Chan W. Association of Body Mass Index and Extreme Obesity With Long-Term Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012860. doi: 10.1161/JAHA.119.012860. Epub 2019 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-EXP-2021-398-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .