- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645926
Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires dans l'infarctus du myocarde (Paradox)
Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'infarctus du myocarde : une étude de cohorte nationale coréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale a utilisé les données administratives sur les réclamations du Service national d'assurance maladie coréen (NHIS) et la base de données combinée des bilans de santé de la National Health Insurance Corporation entre 2013 et 2020.
Les chercheurs ont inclus des patients nouvellement diagnostiqués avec un IM et ayant subi une revascularisation (ICP ou PAC) entre janvier 2015 et décembre 2020. Patients âgés
Les données démographiques des patients, les comorbidités, les médicaments concomitants et le niveau de revenu ont été recueillis à partir de la base de données coréenne NHIS. Les données récentes du bilan de santé à partir de la date de l'indice ont également été vérifiées, y compris la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les enquêtes de santé et les examens de laboratoire. L'enquête sur la santé comprenait les antécédents familiaux, les antécédents de tabagisme, les antécédents d'alcool et le niveau d'activité physique individuelle.
Selon l'IMC suivant la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé pour la population asiatique, les patients de l'étude ont été classés en 5 groupes : insuffisance pondérale,
Au cours de la période de suivi, les enquêteurs ont évalué 3 critères de jugement cliniques, y compris les décès toutes causes confondues, les hospitalisations cardiovasculaires et le taux de récidive. Les résultats cliniques ont été principalement définis par la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10). Les patients ont été censurés aux résultats cliniques ou à la fin de la période d'étude (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Toutes les variables catégorielles sont présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les données normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type, tandis que les données non paramétriques sont présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile par IMC.
Des analyses de régression des risques proportionnels de Cox ont été effectuées pour identifier l'association de l'IMC avec les résultats primaires et secondaires, en calculant le rapport de risque (HR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % et en ajustant les facteurs de confusion potentiels suivants : sexe, âge, pression artérielle systolique, glycémie à jeun, taux de cholestérol total, consommation d'alcool, tabagisme, activité physique, revenu du ménage, utilisation d'agents antihypertenseurs, utilisation de statines, utilisation d'agents antiplaquettaires, antécédents d'IM, antécédents d'AVC et année index. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide des statistiques R.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corée, République de, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un IM et ayant subi une revascularisation (ICP ou CABG) entre janvier 2015 et décembre 2020.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés
- Patients ayant reçu un diagnostic d'IM avant 2015
- Patients atteints de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'IM ayant subi une revascularisation pendant la période d'étude
Patients nouvellement diagnostiqués avec un IM et ayant subi une revascularisation (ICP ou PAC) pendant la période d'étude
|
Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP), y compris une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et l'insertion d'un stent coronaire
Autres noms:
Patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MASSE
Délai: 5 années
|
Thromboembolie + Décès + Hospitalisation CV
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: 5 années
|
Mortalité
|
5 années
|
Hospitalisation CV
Délai: 5 années
|
Admission causée par une maladie cardiovasculaire
|
5 années
|
Thromboembolie
Délai: 5 années
|
Infarctus du myocarde récurrent, AVC
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
- Biswas S, Andrianopoulos N, Dinh D, Duffy SJ, Lefkovits J, Brennan A, Noaman S, Ajani A, Clark DJ, Freeman M, Oqueli E, Hiew C, Reid CM, Stub D, Chan W. Association of Body Mass Index and Extreme Obesity With Long-Term Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012860. doi: 10.1161/JAHA.119.012860. Epub 2019 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-EXP-2021-398-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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