- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645926
Az elhízás és a szív- és érrendszeri eredmények társulása a szívinfarktusban (Paradox)
Az elhízás és a szív- és érrendszeri eredmények társulása szívinfarktusban szenvedő betegeknél: egy koreai országos kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív országos kohorsz-tanulmány a Koreai Nemzeti Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) adminisztratív követelésekre vonatkozó adatait és az Országos Egészségbiztosítási Társaság 2013 és 2020 közötti kombinált egészségügyi vizsgálati adatbázisát használta fel.
A kutatók olyan betegeket vontak be, akiknél újonnan diagnosztizáltak MI-t, és 2015 januárja és 2020 decembere között revaszkularizáción (PCI vagy CABG) estek át. Idős betegek
A betegek demográfiai adatait, társbetegségeit, egyidejűleg szedett gyógyszereit és jövedelmi szintjét a koreai NHIS adatbázisból gyűjtöttük össze. Megállapításra kerültek az index dátumának friss állapotfelmérési adatai is, beleértve a magasságot, súlyt, derékbőséget, vérnyomást, egészségügyi felméréseket és laboratóriumi vizsgálatokat. Az egészségügyi felmérés kiterjedt a családi anamnézisre, a dohányzásra, az alkoholfogyasztásra és az egyéni fizikai aktivitás szintjére.
Az Egészségügyi Világszervezet ázsiai lakosságra vonatkozó ajánlása alapján a BMI szerint a vizsgálatban résztvevő betegeket 5 csoportba sorolták: alulsúlyos,
A nyomon követési időszakban a vizsgálók 3 klinikai kimenetelt értékeltek, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést és a kiújulási arányt. A klinikai eredményeket főként a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revíziója (ICD-10) határozta meg. A betegeket a klinikai eredmények vagy a vizsgálati időszak végén (2020. december 31-én) cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Minden kategorikus változó gyakoriságként és százalékként jelenik meg. A normál eloszlású adatokat átlag ± szórásként, míg a nem paraméteres adatokat a BMI medián és interkvartilis tartományaként mutattuk be.
Cox-arányos hazard regressziós elemzéseket végeztek a BMI és az elsődleges és másodlagos kimenetelek összefüggésének azonosítására, kiszámították a kockázati arányt (HR) és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI), és kiigazították a következő lehetséges zavaró tényezőket: nem, életkor, szisztolés vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, összkoleszterinszint, alkoholfogyasztás, dohányzás állapota, fizikai aktivitás, háztartás bevétele, vérnyomáscsökkentő szerek használata, sztatinok használata, thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata, MI korábbi kórtörténete, stroke korábbi története és indexév. Minden elemzést R-statisztikával végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újonnan MI-vel diagnosztizált és revaszkularizáción (PCI vagy CABG) átesett betegek 2015 januárja és 2020 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- Idős betegek
- 2015 előtt MI-vel diagnosztizált betegek
- Rákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MI-ben szenvedő betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt revaszkularizáción estek át
Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak MI-t és revaszkularizáción (PCI vagy CABG) estek át a vizsgálati időszak alatt
|
Perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett betegek, beleértve a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA) és a koszorúér-stent behelyezést
Más nevek:
Koszorúér bypass graftoláson (CABG) átesett betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BUZOGÁNY
Időkeret: 5 év
|
Thromboembolia + halál + CV kórházi kezelés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 5 év
|
Halálozás
|
5 év
|
CV kórházi kezelés
Időkeret: 5 év
|
Szív- és érrendszeri betegség okozta felvétel
|
5 év
|
Thromboembolia
Időkeret: 5 év
|
Ismétlődő szívinfarktus, stroke
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
- Biswas S, Andrianopoulos N, Dinh D, Duffy SJ, Lefkovits J, Brennan A, Noaman S, Ajani A, Clark DJ, Freeman M, Oqueli E, Hiew C, Reid CM, Stub D, Chan W. Association of Body Mass Index and Extreme Obesity With Long-Term Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012860. doi: 10.1161/JAHA.119.012860. Epub 2019 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJOUIRB-EXP-2021-398-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Percutan coronaria intervenció (PCI)
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMiokardiális infarktusLengyelország, Egyesült Államok, Hollandia, Kanada
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SAMég nincs toborzás
-
Gold, Herman K., MDGuidant CorporationIsmeretlenA koszorúér-betegség | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBristol-Myers Squibb; Sanofi; GE Healthcare; Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AstraZeneca; Astellas Pharma Inc és más munkatársakBefejezveSzívizom ischaemiaEgyesült Államok, Kanada
-
Gold, Herman K., MDThe Medicines CompanyIsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Államok