- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645926
Asociación de Obesidad y Resultados Cardiovasculares en el Infarto de Miocardio (Paradox)
Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con infarto de miocardio: un estudio de cohorte nacional coreano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.
Los investigadores incluyeron pacientes recién diagnosticados con IM y sometidos a revascularización (PCI o CABG) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad
Los datos demográficos de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y el nivel de ingresos se recopilaron de la base de datos del NHIS de Corea. También se verificaron los datos del chequeo de salud reciente de la fecha índice, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, las encuestas de salud y el examen de laboratorio. La encuesta de salud incluyó antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de alcohol y el nivel de actividad física individual.
Según el IMC siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para la población asiática, los pacientes del estudio se clasificaron en 5 grupos: bajo peso,
Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluaron 3 resultados clínicos, incluida la muerte por todas las causas, la hospitalización cardiovascular y la tasa de recurrencia. Los resultados clínicos fueron definidos principalmente por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10). Los pacientes fueron censurados en los resultados clínicos o al final del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.
Todas las variables categóricas se presentan como frecuencias y porcentajes. Los datos distribuidos normalmente se presentaron como media ± desviación estándar, mientras que los datos no paramétricos se presentan como mediana y rango intercuartílico por IMC.
Se realizaron análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para identificar la asociación del IMC con los resultados primarios y secundarios, calculando el cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % y ajustando los siguientes factores de confusión potenciales: sexo, edad, presión arterial sistólica, nivel de glucosa en ayunas, nivel de colesterol total, consumo de alcohol, tabaquismo, actividad física, ingresos familiares, uso de agentes antihipertensivos, uso de estatinas, uso de agentes antiplaquetarios, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de accidente cerebrovascular y año índice. Todos los análisis se realizaron utilizando estadísticas R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeong-gido
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Suwon, Gyeong-gido, Corea, república de, 16499
- Ajou University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con IM y sometidos a revascularización (PCI o CABG) entre enero de 2015 y diciembre de 2020.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de edad
- Pacientes diagnosticados de IM antes de 2015
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con IM que se sometieron a revascularización durante el período de estudio
Pacientes recién diagnosticados con IM y sometidos a revascularización (PCI o CABG) durante el período de estudio
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Pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP), incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) y la inserción de un stent coronario
Otros nombres:
Pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAZO
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tromboembolismo + Muerte + Hospitalización CV
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad
|
5 años
|
Hospitalización CV
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ingreso por enfermedad cardiovascular
|
5 años
|
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Infarto de miocardio recurrente, Accidente cerebrovascular
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
- Biswas S, Andrianopoulos N, Dinh D, Duffy SJ, Lefkovits J, Brennan A, Noaman S, Ajani A, Clark DJ, Freeman M, Oqueli E, Hiew C, Reid CM, Stub D, Chan W. Association of Body Mass Index and Extreme Obesity With Long-Term Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012860. doi: 10.1161/JAHA.119.012860. Epub 2019 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-EXP-2021-398-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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