- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645926
Associazione di obesità e risultati cardiovascolari nell'infarto del miocardio (Paradox)
Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con infarto del miocardio: uno studio di coorte nazionale coreano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.
I ricercatori hanno incluso pazienti con nuova diagnosi di IM e sottoposti a rivascolarizzazione (PCI o CABG) tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati
I dati demografici dei pazienti, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il livello di reddito sono stati raccolti dal database NHIS coreano. Sono stati inoltre accertati i dati del recente controllo sanitario dalla data indice, tra cui altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sondaggi sanitari ed esami di laboratorio. L'indagine sulla salute includeva la storia familiare, la storia del fumo, la storia dell'alcol e il livello di attività fisica individuale.
Secondo l'IMC seguendo la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la popolazione asiatica, i pazienti dello studio sono stati classificati in 5 gruppi: sottopeso,
Durante il periodo di follow-up, i ricercatori hanno valutato 3 esiti clinici, tra cui la morte per tutte le cause, l'ospedalizzazione cardiovascolare e il tasso di recidiva. Gli esiti clinici sono stati principalmente definiti dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). I pazienti sono stati censurati agli esiti clinici o alla fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Tutte le variabili categoriali sono presentate come frequenze e percentuali. I dati normalmente distribuiti sono stati presentati come media ± deviazione standard, mentre i dati non parametrici sono presentati come mediana e intervallo interquartile per BMI.
Sono state eseguite analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox per identificare l'associazione del BMI con gli esiti primari e secondari, calcolando l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) e aggiustando per i seguenti potenziali fattori confondenti: sesso, età, pressione arteriosa sistolica, livello di glucosio a digiuno, livello di colesterolo totale, consumo di alcol, abitudine al fumo, attività fisica, reddito familiare, uso di agenti antipertensivi, uso di statine, uso di agenti antiaggreganti piastrinici, storia precedente di IM, storia precedente di ictus e anno indice. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando le statistiche R.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di IM e sottoposti a rivascolarizzazione (PCI o CABG) tra gennaio 2015 e dicembre 2020.
Criteri di esclusione:
- Pazienti invecchiati
- Pazienti con diagnosi di IM prima del 2015
- Pazienti con cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con IM sottoposti a rivascolarizzazione durante il periodo di studio
Pazienti con nuova diagnosi di IM e sottoposti a rivascolarizzazione (PCI o CABG) durante il periodo di studio
|
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e inserimento di stent coronarico
Altri nomi:
Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tromboembolia + Morte + Ricovero CV
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mortalità
|
5 anni
|
|
Ricovero CV
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ricovero causato da malattia cardiovascolare
|
5 anni
|
|
Tromboembolia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Infarto miocardico ricorrente, Ictus
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
- Biswas S, Andrianopoulos N, Dinh D, Duffy SJ, Lefkovits J, Brennan A, Noaman S, Ajani A, Clark DJ, Freeman M, Oqueli E, Hiew C, Reid CM, Stub D, Chan W. Association of Body Mass Index and Extreme Obesity With Long-Term Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012860. doi: 10.1161/JAHA.119.012860. Epub 2019 Oct 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOUIRB-EXP-2021-398-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .