- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05645926
Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei Myokardinfarkt (Paradox)
Assoziation von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Myokardinfarkt: eine landesweite koreanische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.
Die Prüfärzte schlossen Patienten mit neu diagnostiziertem MI ein, die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 einer Revaskularisation (PCI oder CABG) unterzogen. Patienten im Alter
Die demografischen Daten der Patienten, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und das Einkommensniveau wurden aus der koreanischen NHIS-Datenbank gesammelt. Außerdem wurden die aktuellen Gesundheitscheckdaten vom Indexdatum erhoben, darunter Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsuntersuchungen und Laboruntersuchungen. Die Gesundheitsumfrage umfasste Familienanamnese, Raucheranamnese, Alkoholanamnese und das Ausmaß der individuellen körperlichen Aktivität.
Gemäß BMI gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die asiatische Bevölkerung wurden Studienpatienten in 5 Gruppen eingeteilt: Untergewicht,
Während des Nachbeobachtungszeitraums bewerteten die Prüfärzte 3 klinische Ergebnisse, darunter Tod aller Ursachen, kardiovaskuläre Hospitalisierung und die Rezidivrate. Klinische Ergebnisse wurden hauptsächlich durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) definiert. Die Patienten wurden zu den klinischen Ergebnissen oder zum Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Alle kategorialen Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Normalverteilte Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während nichtparametrische Daten als Median und Interquartilbereich nach BMI dargestellt werden.
Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Assoziation des BMI mit den primären und sekundären Endpunkten zu identifizieren, die Hazard Ratio (HR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu berechnen und um die folgenden potenziellen Confounder anzupassen: Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck, Nüchternglukosespiegel, Gesamtcholesterinspiegel, Alkoholkonsum, Raucherstatus, körperliche Aktivität, Haushaltseinkommen, Einnahme von Antihypertensiva, Einnahme von Statinen, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, MI in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte und Indexjahr. Alle Analysen wurden unter Verwendung von R-Statistiken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen MI neu diagnostiziert und zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 einer Revaskularisierung (PCI oder CABG) unterzogen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter
- Patienten, bei denen MI vor 2015 diagnostiziert wurde
- Patienten mit Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit MI, die sich während des Studienzeitraums einer Revaskularisierung unterzogen haben
Patienten mit neu diagnostiziertem MI und Revaskularisierung (PCI oder CABG) während des Studienzeitraums
|
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, einschließlich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und einer Koronarstent-Einlage
Andere Namen:
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MORGENSTERN
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Thromboembolie + Tod + CV-Krankenhausaufenthalt
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit
|
5 Jahre
|
Lebenslauf Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufnahme aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
|
5 Jahre
|
Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rezidivierender Myokardinfarkt, Schlaganfall
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
- Biswas S, Andrianopoulos N, Dinh D, Duffy SJ, Lefkovits J, Brennan A, Noaman S, Ajani A, Clark DJ, Freeman M, Oqueli E, Hiew C, Reid CM, Stub D, Chan W. Association of Body Mass Index and Extreme Obesity With Long-Term Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012860. doi: 10.1161/JAHA.119.012860. Epub 2019 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-EXP-2021-398-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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