Wstrzyknięcie ludzkich komórek T ukierunkowanych na CD19-CD22 dla pacjentów z opornym/nawrotowym ośrodkowym układem nerwowym z białaczką/chłoniakiem

Kryteria włączenia: Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby zostać zapisane:

• Pacjenci z nowotworami z komórek B z CD19 lub CD22-dodatnimi lub CD19 i CD22-dodatnimi obejmują ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B z nawrotem z inwazją ośrodkowego układu nerwowego i opornym/nawracającym chłoniakiem z komórek B ośrodkowego układu nerwowego;
• Wiek od 18 do 70 lat (łącznie z wartością odcięcia), mężczyzna i kobieta;
• Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
• Wynik ECOG 0-2;
• Definitywnie zdiagnozowane jako nowotwory ośrodkowego układu nerwowego z limfocytów B za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub MRI, PET/CT lub innych badań obrazowych;
• Można ustalić dostęp żylny wymagany do pobrania i przeprowadzić leukaferezę zgodnie z oceną badaczy;

• Funkcje wątroby, nerek i krążeniowo-oddechowe spełniają następujące wymagania:

  1. Wartość wykrywania kreatyniny w normalnym zakresie;
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%;
  3. Wyjściowe nasycenie tlenem > 92%;
  4. bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN;
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN;
• Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Żaden z poniższych warunków nie może zostać wybrany jako przedmiot:

• Nowotwory złośliwe inne niż nowotwory B-komórkowe w ciągu 5 lat przed skriningiem, oprócz odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji, raka przewodowego in situ po radykalnej resekcji oraz raka tarczycy po radykalnej resekcji radykalna resekcja;
• Pacjenci z dodatnim wynikiem wykrywania przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wykrywaniem miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krwi obwodowej (HBV) wyższym lub równym dolnej granicy wykrywalności; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV RNA krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); wykrycie kiły pozytywne;
• Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association ( klasyfikacja NYHA) ≥ III), wymagają leczenia farmakologicznego ciężkiej arytmii, choroby wątroby, nerek lub choroby metabolicznej;
• Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz kobieta, która planuje ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji komórek, lub mężczyzna, którego partner planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji komórek;
• Otrzymał leczenie CAR-T lub inne terapie genowe przed rejestracją;
• Pacjenci, którzy otrzymują ogólnoustrojowe leczenie steroidami i wymagają długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia steroidami podczas leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego); Oraz pacjentów leczonych układowymi steroidami (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego) w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek;
• Badacze uważają, że inne warunki nie nadają się do rejestracji.