- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651178
Iniezione di cellule T mirate CD19-CD22 umane per pazienti con leucemia/linfoma del sistema nervoso centrale refrattario/ricaduto
13 dicembre 2022 aggiornato da: Hrain Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule T mirate CD19-CD22 umane per soggetti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale di neoplasie delle cellule B refrattarie/ricadute
Questo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, con aumento della dose per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche dell'iniezione di cellule T mirate CD19-CD22 umane e per osservare preliminarmente l'efficacia del farmaco sperimentale in pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale di neoplasie a cellule B refrattarie/recidivate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale refrattario/recidivato di tumori maligni delle cellule B possono partecipare se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti.
Test richiesti per determinare l'idoneità, tra cui valutazioni della malattia, un esame fisico, elettrocardiografo, tomografia computerizzata (TC) / risonanza magnetica (MRI) / tomografia a emissione di positroni (PET), esame del liquido cerebrospinale e prelievi di sangue.
I soggetti riceveranno chemioterapia precondizionata prima dell'infusione di iniezione di cellule T mirate CD19-CD22 umane.
Dopo l'infusione, i soggetti saranno seguiti per eventi avversi, caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche, efficacia dell'iniezione di cellule T mirate CD19-CD22 umane.
Le procedure dello studio possono essere eseguite durante il ricovero in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuedong Sun, M.D.
- Numero di telefono: 0086-021-58552006
- Email: sunxuedong@dashengbio.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Qingming Wang, M.D.
- Numero di telefono: 0086-0791-86300483
- Email: wqming222@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritti:
- Pazienti con tumori maligni a cellule B con CD19 o CD22 positivi, o CD19 e CD22 positivi , includono leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante con invasione del sistema nervoso centrale e linfoma a cellule B refrattario/recidivante del sistema nervoso centrale;
- da 18 a 70 anni (compreso il valore limite), uomini e donne;
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
- Punteggio ECOG 0-2;
- Definitivo diagnosticato come tumore maligno delle cellule B del sistema nervoso centrale mediante liquido cerebrospinale e/o risonanza magnetica, PET/TC o altri esami di imaging;
- L'accesso venoso richiesto per la raccolta può essere stabilito e la leucaferesi può essere effettuata secondo il giudizio degli investigatori;
Le funzioni epatiche, renali e cardiopolmonari soddisfano i seguenti requisiti:
- Il valore di rilevamento della creatinina entro il range normale;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%;
- Saturazione di ossigeno al basale > 92%;
- Bilirubina totale ≤ 2×ULN;
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN;
- In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione: nessuna delle seguenti condizioni non può essere selezionata come soggetto:
- Tumori maligni diversi dai tumori maligni delle cellule B entro 5 anni prima dello screening, oltre a carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose, carcinoma prostatico localizzato dopo resezione radicale, carcinoma duttale in situ dopo resezione radicale e carcinoma tiroideo dopo resezione radicale;
- - Soggetti con positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e al rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) superiore o uguale al limite inferiore di rilevamento; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e sangue periferico HCV RNA positivo; anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; rilevamento della sifilide positivo;
- Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusi ma non limitati a angina instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima dello screening), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association ( classificazione NYHA) ≥ III), necessitano di terapia farmacologica per gravi aritmie, malattie epatiche, renali o metaboliche;
- Infezione attiva o incontrollabile che richieda terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Donna in gravidanza o in allattamento e soggetto di sesso femminile che prevede di avere una gravidanza entro 1 anno dalla trasfusione di cellule, o soggetto di sesso maschile il cui partner prevede di avere una gravidanza entro 1 anno dalla trasfusione di cellule;
- Ricevuto trattamento CAR-T o altre terapie geniche prima dell'arruolamento;
- - Soggetti che stanno ricevendo un trattamento steroideo sistemico e che richiedono un trattamento steroideo sistemico a lungo termine durante il trattamento, come determinato dallo sperimentatore prima dello screening (eccetto inalazione o uso topico); E soggetti trattati con steroidi sistemici (tranne inalazione o uso topico) entro 72 ore prima dell'infusione cellulare;
- Gli investigatori considerano altre condizioni non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di cellule T mirate CD19-CD22 umane
Singola somministrazione: 1,0×10^6 cellule CAR+T/kg, 3,0×10^6 cellule CAR+T/kg, 5,0×10^6 cellule CAR+T/kg
|
Cellule T autologhe geneticamente modificate anti-CD19/CD22 trasdotte CAR
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
|
Indicatori di sicurezza
|
28 giorni dopo l'infusione
|
Il tasso di occorrenza di eventi avversi di grado ≥ 3 valutato da NCI-CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
|
Indicatori di sicurezza
|
28 giorni dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche farmacodinamiche - i valori di rilevamento delle citochine IL-6, IFN-γ, IL-15 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Durata della remissione (DOR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Parametri farmacocinetici: la più alta concentrazione di cellule T mirate CD19-CD22 umane amplificate nel sangue periferico dopo la reinfusione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Parametri farmacocinetici: il tempo per raggiungere la più alta concentrazione di cellule T mirate CD19-CD22 umane amplificate nel sangue periferico dopo la reinfusione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Parametri farmacocinetici - l'area di 28 giorni sotto la curva delle cellule T mirate CD19-CD22 umane amplificate nel sangue periferico dopo la reinfusione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Il tasso di cellule CAR-T nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
La durata delle cellule CAR-T nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
2 anni dopo l'infusione
|
Tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi dalla somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione
|
Metriche di efficacia
|
3 mesi dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qingming Wang, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRAIN02-CNSL01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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