Zewnętrzny skośny blok płaszczyzny międzyżebrowej do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Istinye University
Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej do analgezji pooperacyjnej u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej (EOI) to nowatorskie podejście do analgezji górnej ściany brzucha. Blokada płaska EOI może zapewnić dermatomalną blokadę czuciową T6-T10 w przedniej linii pachowej i T6-T9 w linii środkowej. Może być stosowany do analgezji pooperacyjnej u pacjentów otyłych, ponieważ jest powierzchowny i szybko rozpoznawalny oraz wykonywany w pozycji leżącej. Celem pracy jest ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zewnętrznej u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Badacze porównają grupę z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy blokada płaszczyzny EOI jest skuteczna w pooperacyjnym znieczuleniu u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie z użyciem morfiny do znieczulenia pooperacyjnego.
Pacjenci z grupy Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zostaną poddani obustronnej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej przed operacją i otrzymają kontrolowaną przez pacjenta analgezję za pomocą morfiny w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Rejestrowane będzie zużycie morfiny przez pierwsze 24 godziny po operacji, wizualne wyniki na skali analogowej, czas potrzebny na pierwszą ratunkową analgezję, ilość ratującego leku przeciwbólowego, częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istinye University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci w stanie fizycznym II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Koagulopatia
- Zakażenie skóry w okolicy bloku płaskiego EOI
- Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężka choroba płuc i/lub układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie morfiną w celu znieczulenia pooperacyjnego
|
Rejestrowane będzie 24-godzinne spożycie morfiny
|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzna grupa bloków płaszczyzny międzyżebrowej skośnej zewnętrznej
Pacjenci w grupie blokady płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej otrzymają blokadę płaszczyzny EOI i kontrolowaną przez pacjenta analgezję morfiną w celu analgezji pooperacyjnej
|
Rejestrowane będzie 24-godzinne spożycie morfiny
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zostanie zastosowana przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Ilość morfiny wymagana przez pacjenta i podana przez urządzenie będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny możliwy ból) przez pierwsze 24 godziny.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Rejestrowany będzie czas podania pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego.
|
pooperacyjne 24 godziny
|
|
Ratuj zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Ilość doraźnego środka przeciwbólowego w mg wymagana przez pacjenta będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny.
|
pooperacyjne 24 godziny
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których wystąpią pooperacyjne nudności i wymioty, będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Sait Kavakli, M.D., Istinye University
- Główny śledczy: Taylan Sahin, M.D., Istinye University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anestezi1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .