- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05667467
Wpływ pakietu opieki w chirurgii serca
Badanie wpływu wdrożenia Pakietu Opieki na proces powrotu do zdrowia u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Istnieje kilka sposobów na przeniesienie praktyki opartej na dowodach do praktyki klinicznej. Jednym z nich jest wdrożenie pakietu opieki.
Cel: Zbadanie wpływu zastosowania „Pakietu Opieki Kardiochirurgicznej”, składającego się z opartych na dowodach naukowych aplikacji, u pacjentów po operacjach na otwartym sercu (AKC) na jakość powrotu do zdrowia i wzorce oddechowe (częstość oddechów, występowanie duszności, wysycenie tlenem) itp.). W badaniu zbadano również stan przestrzegania zaleceń pielęgniarek w zakresie realizacji pakietu opieki.
Metoda: To badanie jest quasi-eksperymentalnym, nierandomizowanym badaniem z grupą kontrolną i badawczą stosowaną przez AKC. W badaniu pielęgniarki-wolontariusze pracujące w klinikach intensywnej terapii chirurgicznej i klinikach kardiochirurgii stosowały pakiet opieki stworzony przez badacza do pacjentów z grupy badawczej. pakiet pielęgnacyjny; Obejmuje wdrożenia „Informowanie pacjentów i ich bliskich”, „Zarządzanie oddychaniem” i „Wczesna mobilizacja”. Do badania włączono łącznie 103 pacjentów, z których 69 stanowiło grupę kontrolną, a 34 grupę badaną. Najpierw zebrano dane grupy kontrolnej, a następnie grupy badanej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardową opiekę, podczas gdy grupa badana oprócz standardowej opieki otrzymywała pakiet opieki. Dane uzyskano za pomocą „Formularza danych charakterystyki opisowej”, „Formularza wyników pacjenta w zakresie powikłań” i „Jakości wyzdrowienia-40-QoR-40”.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS dla Windows 22.0. Zmienne analizowano pod kątem normalności rozkładu, stosując współczynniki skośności i kurtozy. Zmienne o rozkładzie normalnym przedstawiono za pomocą wartości średniej ± odchylenia standardowego, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono za pomocą wartości mediany (minimum-maksimum). Różnice między dwiema próbkami analizowano za pomocą „testu t próbek niezależnych”, gdy spełnione było założenie o normalności, oraz za pomocą testu „U Manna-Whitneya”, gdy założenie o normalności nie było spełnione. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testów dokładnych Chi-kwadrat lub Fishera. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haliliye
-
Şanlıurfa, Haliliye, Indyk
- Yasemin Yılmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów
- 18 lat i więcej,
- Planowany wybór AKC
- Ci, którzy po raz pierwszy będą poddani operacji kardiochirurgicznej
- Ekstubowany po operacji kardiochirurgicznej i nie podano mu leków uspokajających
- Brak bariery komunikacyjnej (w tym problemy ze słuchem i wzrokiem),
- nie ma choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub problemu neurologicznego, który uniemożliwiałby chodzenie po operacji,
- Nie ma żadnych chorób układu oddechowego,
- Psychiatryczny, bez rozpoznania choroby psychicznej,
- Osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria włączenia dla pielęgniarek
- Praca jako pielęgniarka w poradni kardiochirurgii lub poradni intensywnej terapii chirurgicznej,
- To pielęgniarki zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem po operacji
- Rozwój powikłań neurologicznych
- Powikłania, które uniemożliwiają pacjentowi wstawanie po operacji
- Osoby z problemami z oddychaniem, które opóźnią odstawienie od respiratora mechanicznego
- Reoperowany z powodu rozwoju jakichkolwiek powikłań
- Ci, którzy chcą zrezygnować z badań w trakcie przed- lub pooperacyjnego procesu badawczego
- Są to pacjenci, u których dochodzi do sytuacji, w której nie mogą dalej towarzyszyć pacjentowi, gdy towarzyszą pacjentowi, lub którzy są krewnymi pacjentów, którzy chcą opuścić badanie w trakcie procesu badawczego.
Kryteria wykluczenia dla pielęgniarek
- Przydzielony do innej kliniki w trakcie procesu badawczego,
- Zrezygnował z pracy w trakcie procesu badawczego,
- Pielęgniarki, które chcą opuścić badanie w dowolnej fazie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA KONTROLNA
|
W tym badaniu grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Grupa pielęgniarska została przeszkolona z realizacji pakietu pielęgnacyjnego.
„Pakiet opieki kardiochirurgicznej” został zastosowany do grupy badanej przez pielęgniarki kliniczne.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA PIELĘGNIARKI
|
W tym badaniu grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Grupa pielęgniarska została przeszkolona z realizacji pakietu pielęgnacyjnego.
„Pakiet opieki kardiochirurgicznej” został zastosowany do grupy badanej przez pielęgniarki kliniczne.
|
|
Eksperymentalny: KÓŁKO NAUKOWE
|
W tym badaniu grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Grupa pielęgniarska została przeszkolona z realizacji pakietu pielęgnacyjnego.
„Pakiet opieki kardiochirurgicznej” został zastosowany do grupy badanej przez pielęgniarki kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pakietu pielęgnacyjnego na stan zdrowienia pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
W badaniu stan powrotu do zdrowia pacjentów po operacji mierzono za pomocą kwestionariusza „Recovery Quality-40”.
Zbadano wpływ pakietu opieki kardiochirurgicznej zastosowanego w badanej grupie przez pielęgniarki kliniczne na stan wyzdrowienia.
|
Tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przestrzegania przez pielęgniarki pakietu pielęgnacyjnego
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu procesu zbierania danych pacjentów z grupy badanej.
|
W tym badaniu zbadano wskaźniki zgodności pielęgniarek z pakietem opieki (wskaźniki zastosowania wobec pacjentów).
Zgodnie z literaturą, zgodność powinna wynosić co najmniej 95%, aby mieć wysoki poziom zgodności z pakietem opieki.
|
Tydzień po zakończeniu procesu zbierania danych pacjentów z grupy badanej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Zanini M, Nery RM, de Lima JB, Buhler RP, da Silveira AD, Stein R. Effects of Different Rehabilitation Protocols in Inpatient Cardiac Rehabilitation After Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E19-E25. doi: 10.1097/HCR.0000000000000431.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Moradian ST, Najafloo M, Mahmoudi H, Ghiasi MS. Early mobilization reduces the atelectasis and pleural effusion in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. J Vasc Nurs. 2017 Sep;35(3):141-145. doi: 10.1016/j.jvn.2017.02.001.
- Buerge M, Magboo R, Wills D, Karpouzis I, Balmforth D, Cooper P, Roberts N, O'Brien B. Doing Simple Things Well: Practice Advisory Implementation Reduces Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2913-2920. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.078. Epub 2020 Jul 3.
- Meersch M, Schmidt C, Hoffmeier A, Van Aken H, Wempe C, Gerss J, Zarbock A. Prevention of cardiac surgery-associated AKI by implementing the KDIGO guidelines in high risk patients identified by biomarkers: the PrevAKI randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1551-1561. doi: 10.1007/s00134-016-4670-3. Epub 2017 Jan 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Mar 7;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Harran University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .