- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667467
Эффект пакета услуг в кардиохирургии
Исследование влияния внедрения пакета услуг на процесс выздоровления у пациентов, перенесших операции на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Есть несколько способов перенести доказательную практику в клинику. Одним из них является реализация «комплекта ухода».
Цель: изучить влияние применения «Комплекта ухода за кардиохирургами», состоящего из научно обоснованных приложений, у пациентов с операциями на открытом сердце (AKC) на качество восстановления и респираторные паттерны (частота дыхания, наличие одышки, насыщение кислородом). , и т.д.). В ходе исследования также изучался статус соблюдения медицинских сестер при выполнении пакета ухода.
Метод: Это исследование является квазиэкспериментальным, нерандомизированным исследованием с применением контрольной и исследовательской групп АКС. В ходе исследования медсестры-добровольцы, работающие в клиниках хирургической интенсивной терапии и сердечно-сосудистой хирургии, применяли созданный исследователем комплект ухода к пациентам в исследуемой группе. комплект ухода; Он включает в себя реализации «Информирование пациентов и их родственников», «Респираторное управление» и «Ранняя мобилизация». Всего в исследование было включено 103 пациента, из которых 69 были контрольными и 34 исследуемыми. Сначала были собраны данные контрольной группы, а затем исследуемой группы. Пациенты контрольной группы получали стандартную помощь, в то время как исследуемая группа получала набор услуг в дополнение к стандартной помощи. Данные были получены с использованием «Формы данных описательных характеристик», «Формы результатов лечения пациентов с осложнениями» и «Качества выздоровления-40-QoR-40».
Статистический анализ был выполнен с использованием программного обеспечения IBM SPSS для Windows 22.0. Переменные были проанализированы на нормальность распределения с использованием коэффициентов асимметрии и эксцесса. Нормально распределенные переменные были представлены с использованием средних значений ± стандартное отклонение, а ненормально распределенные переменные были представлены с использованием медианных (минимум-максимальных) значений. Различия между двумя образцами анализировали с использованием «t-критерия независимых образцов», когда выполнялось допущение о нормальности, и с использованием «U-критерия Манна-Уитни», когда допущение о нормальности не выполнялось. Категориальные переменные были проанализированы с использованием точных тестов Хи-квадрат или Фишера. Статистическая значимость была установлена на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haliliye
-
Şanlıurfa, Haliliye, Турция
- Yasemin Yılmaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациентов
- 18 лет и старше,
- Планируется выборный AKC
- Тем, кому впервые предстоит операция на сердце
- Экстубирован после операции на сердце и не получал седативных препаратов
- Отсутствие коммуникативного барьера (включая проблемы со слухом и зрением),
- Не имеет заболеваний опорно-двигательного аппарата или неврологических проблем, которые мешают ходить после операции,
- Заболеваний органов дыхания нет,
- Психиатрический, без диагноза психического заболевания,
- Те, кто вызвался участвовать в исследовании
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, добровольно участвующие в исследовании.
Критерии включения для медсестер
- Работа медсестрой в клинике сердечно-сосудистой хирургии или хирургической реанимации,
- Медсестры добровольно участвуют в исследовании.
Критерий исключения:
Критерии исключения для пациентов
- Пациенты с активным кровотечением после операции
- Развитие неврологических осложнений
- Осложнения, которые мешают пациенту встать после операции
- Те, у кого проблемы с дыханием, которые отсрочат отлучение от искусственной вентиляции легких
- Повторно оперирован в связи с развитием какого-либо осложнения
- Те, кто хочет выйти из исследования во время до- или послеоперационного исследовательского процесса
- Это пациенты, у которых сложилась ситуация, когда они не могут продолжать сопровождать пациента, пока они сопровождают пациента, или которые являются родственниками пациентов, которые хотят выйти из исследования в процессе исследования.
Критерии исключения для медсестер
- Направлены в другую клинику в процессе исследования,
- Уволился со своей работы во время исследовательского процесса,
- Медсестры, которые хотят выйти из исследования на любом этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
|
В этом исследовании контрольная группа получала стандартный уход.
Группа медсестер прошла обучение по реализации комплекта ухода.
Клинические медсестры приложили к исследуемой группе «комплект кардиохирургической помощи».
|
|
Экспериментальный: МЕДСЕСТРА ГРУППА
|
В этом исследовании контрольная группа получала стандартный уход.
Группа медсестер прошла обучение по реализации комплекта ухода.
Клинические медсестры приложили к исследуемой группе «комплект кардиохирургической помощи».
|
|
Экспериментальный: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
|
В этом исследовании контрольная группа получала стандартный уход.
Группа медсестер прошла обучение по реализации комплекта ухода.
Клинические медсестры приложили к исследуемой группе «комплект кардиохирургической помощи».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние комплекта ухода на состояние выздоровления пациентов
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
В исследовании состояние восстановления пациентов после операции оценивали с помощью «Опросника качества восстановления-40».
Был изучен вклад пакета кардиохирургической помощи, примененного в исследуемой группе медицинскими сестрами, в статус выздоровления.
|
Через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка соблюдения медицинскими сестрами комплекта ухода
Временное ограничение: Через неделю после завершения процесса сбора данных о пациентах исследуемой группы.
|
В этом исследовании изучались показатели соблюдения медицинскими сестрами комплекта ухода (уровень применения пациентами).
Согласно литературным данным, соблюдение должно составлять не менее 95%, чтобы иметь высокий уровень соблюдения пакета услуг по уходу.
|
Через неделю после завершения процесса сбора данных о пациентах исследуемой группы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Zanini M, Nery RM, de Lima JB, Buhler RP, da Silveira AD, Stein R. Effects of Different Rehabilitation Protocols in Inpatient Cardiac Rehabilitation After Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E19-E25. doi: 10.1097/HCR.0000000000000431.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Moradian ST, Najafloo M, Mahmoudi H, Ghiasi MS. Early mobilization reduces the atelectasis and pleural effusion in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. J Vasc Nurs. 2017 Sep;35(3):141-145. doi: 10.1016/j.jvn.2017.02.001.
- Buerge M, Magboo R, Wills D, Karpouzis I, Balmforth D, Cooper P, Roberts N, O'Brien B. Doing Simple Things Well: Practice Advisory Implementation Reduces Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2913-2920. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.078. Epub 2020 Jul 3.
- Meersch M, Schmidt C, Hoffmeier A, Van Aken H, Wempe C, Gerss J, Zarbock A. Prevention of cardiac surgery-associated AKI by implementing the KDIGO guidelines in high risk patients identified by biomarkers: the PrevAKI randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1551-1561. doi: 10.1007/s00134-016-4670-3. Epub 2017 Jan 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Mar 7;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Harran University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .