- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670639
Badanie pilotażowe CAPABLE Care Partner
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Partnerzy opiekuńczy (opiekunowie rodzinni/przyjaciele) osób starszych są integralną częścią zdolności tych osób do pozostania w społeczności tak niezależnie, jak to możliwe. W ciągu 12-letniej historii rozwoju i oferowania programu CAPABLE, w szczególności w ciągu ostatnich czterech lat, kiedy program był rozpowszechniany w całym kraju, ośrodki CAPABLE w całym kraju zaobserwowały, że w około 25% przypadków starszy uczestnik ma opiekę rodziny lub przyjaciela partner, który mieszka z osobą starszą (zwykle współmałżonek/partner) lub jest w znacznym stopniu zaangażowany w opiekę lub wsparcie w czynnościach życia codziennego. Jest to zgodne z innymi badaniami dotyczącymi poziomu opieki w USA, które wskazują, że od 21-25% osób w USA zapewniało opiekę członkowi rodziny lub przyjacielowi z ograniczeniami zdrowotnymi lub niepełnosprawnością w ciągu ostatnich 30 dni.
Oparty na dowodach program CAPABLE opracowany przez dr. Gitlin and Szanton z Johns Hopkins School of Nursing nie ma obecnie ustrukturyzowanego ani spójnego sposobu na zaangażowanie tych partnerów opieki w CAPABLE, ani nie oferuje żadnego wsparcia bezpośrednio partnerowi opieki. Badania opiekunów wskazują, że od 20-50% zgłasza opóźnianie lub pomijanie opieki w wyniku skupienia się na opiece nad innymi i że opieka ma negatywny wpływ na stan zdrowia opiekunów. Istnieją jednak również pozytywne aspekty opieki, w tym pogłębianie relacji i wzmacnianie poczucia celu u opiekuna. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zidentyfikowały potrzebę wsparcia opiekunów w wezwaniu do działania w zakresie zdrowia publicznego.
W fazach 1 i 2 tego badania CAPABLE Care Partner (zakończonego) badacze współtworzyli komponent Care Partner jako dodatek do CAPABLE, współpracując z ekspertami ds. opieki, klinicystami CAPABLE, osobami starszymi i partnerami ds. opieki.
Celem tego badania pilotażowego Care Partner jest:
- opracować prototyp udoskonalonego komponentu CAPABLE, koncentrując się na opiekunie rodziny lub przyjaciela (zwanym Care Partner) i
- ocenić prototyp za pomocą pilotażu obejmującego wiele lokalizacji.
Ten program pilotażowy koncentruje się na wykonalności i akceptowalności komponentu Care Partner oraz wstępnej ocenie wpływu na partnerów opieki.
Cele to:
- Oceń wykonalność integracji komponentu CAPABLE Care Partner z CAPABLE z perspektywy uczestników CAPABLE, partnerów opieki, administratorów programu CAPABLE, klinicystów CAPABLE i specjalisty ds. wsparcia partnerów opieki
- Określić akceptowalność komponentu CAPABLE Care Partner dla uczestników CAPABLE, partnerów opieki, administratorów programu CAPABLE, klinicystów CAPABLE oraz specjalisty ds. wsparcia partnerów opieki
- Oceń wpływ komponentu Care Partner na partnerów opieki, mierząc zgłaszane przez siebie kompetencje, dobre samopoczucie i wskaźniki stresu oraz uzyskując informacje jakościowe z dogodnej próby partnerów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Partner opieki:
- Zapewnia ponad 10 godzin tygodniowo opieki lub wsparcia dla uczestnika programu CAPABLE
- Możliwość uczestniczenia w dwóch 45-minutowych rozmowach telefonicznych lub wirtualnych spotkaniach
- Mówiący po angielsku
ZDOLNY Uczestnik:
- CAPABLE uczestnik jednego z programów CAPABLE oferowanych przez organizację pilotażową
- Możliwość uczestniczenia w dwóch 30-minutowych rozmowach telefonicznych lub wirtualnych spotkaniach
- Mówiący po angielsku
Terapeuta Zajęciowy (OT) / Dyplomowana Pielęgniarka (RN):
- Został przeszkolony w zakresie zapewniania CAPABLE i obsługiwał klientów CAPABLE przez co najmniej 6 miesięcy
- Obecnie obsługuje uczestników CAPABLE
- Możliwość uczestniczenia w dwóch godzinnych rozmowach telefonicznych lub wirtualnych spotkaniach
- Mówiący po angielsku
Specjalista ds. wsparcia partnera opieki
- Licencjonowany pracownik socjalny lub inny profesjonalista przeszkolony w udzielaniu wsparcia opiekunowi
- Możliwość uczestniczenia w dwóch godzinnych rozmowach telefonicznych lub wirtualnych spotkaniach
- Mówiący po angielsku
Administrator programu
- Obecnie zarządza programem CAPABLE
- Możliwość uczestniczenia w dwóch godzinnych rozmowach telefonicznych lub wirtualnych spotkaniach
- Mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia: Nie dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pilot
|
Interwencja CAPABLE Care Partner składa się z trzech elementów: 1) do 3 sesji z osobą Care Partner Support skupioną na opracowaniu planów działania dla celów samoopieki partnera terapii 2) materiały edukacyjne dostarczane w folderze na początku programu 3) włączenie do wizyt lekarza CAPABLE według uznania klienta, lekarzy CAPABLE i partnera opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom akceptacji interwencji oceniany za pomocą ocen jakościowych
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Wywiady jakościowe z każdym rodzajem kluczowych informatorów na koniec pilotażu pomogą nam zrozumieć poziom akceptacji dodania Partnera opieki przez każdy typ podmiotu (tj. partner opieki, klinicysta, administrator).
Zastosowana zostanie skala przymiotnikowa z 4 punktami od „bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony” wraz z pytaniami otwartymi.
|
10-12 miesięcy
|
|
Potencjalne bariery i katalizatory we wdrażaniu na podstawie wywiadów z kluczowymi informatorami z administratorami programu za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Potencjalne bariery i katalizatory we wdrażaniu włączania partnerów opieki do CAPABLE - w tym wykonalność związana z kosztami, zasobami i innymi czynnikami poprzez wywiady z kluczowymi informatorami z administratorami programu przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach.
Stosowana będzie skala przymiotnikowa z 4 punktami od „bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony” wraz z pytaniami otwartymi.
|
10 miesięcy
|
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące – na koniec interwencji dla każdego partnera opieki
|
Narzędzie przesiewowe PHQ-2 zawiera 2 pytania, 4-punktową przymiotnikową skalę Likerta od „Wcale” do „Prawie codziennie” z odpowiedzią „prawie codziennie” wskazującą na cięższe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące – na koniec interwencji dla każdego partnera opieki
|
|
Zmiana samodzielnie ocenianego stanu zdrowia na podstawie jednej pozycji w 12-punktowej krótkiej ankiecie (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po zakończeniu interwencji dla każdego partnera opieki
|
SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta (odpowiedzi od „doskonałe” do „słabe”).
Samoocena „zadowalająca” lub „słaba” wskazuje na gorszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie i wykazała moc predykcyjną związaną z wyższą zachorowalnością lub śmiertelnością.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po zakończeniu interwencji dla każdego partnera opieki
|
|
Zmiana postrzegania efektywności opiekuńczej mierzonej Skalą Skuteczności Opiekuńczej (Noelker)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po zakończeniu interwencji dla każdego partnera opieki
|
Dwie pozycje ze skali Efektywności Opiekuńczej z 4-punktową przymiotnikową skalą Likerta (odpowiedzi od „bardzo zadowolony” do „w ogóle niezadowolony”.
Odpowiedź „w ogóle niezadowolony” wskazuje na niższe postrzeganie skuteczności sprawowania opieki.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po zakończeniu interwencji dla każdego partnera opieki
|
|
Zmiana kompetencji opiekuńczych i pewności siebie oceniana za pomocą Skali kompetencji opiekuńczych Pearlina.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po zakończeniu interwencji dla każdego partnera opieki
|
Dwie pozycje przy użyciu 5-punktowej przymiotnikowej skali Likerta (odpowiedzi od „Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższy wynik (zgoda) wskazywałby na wyższą kompetencję/zadowolenie.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po zakończeniu interwencji dla każdego partnera opieki
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00308713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .