- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670639
Studio pilota CAPABLE Care Partner
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partner di cura (famiglia/amici caregiver) degli anziani sono parte integrante della capacità di questi individui di continuare a vivere nella comunità nel modo più indipendente possibile. Attraverso i 12 anni di storia dello sviluppo e dell'offerta di CAPABLE, in particolare negli ultimi quattro anni in cui il programma è stato diffuso a livello nazionale, i siti CAPABLE in tutto il paese hanno osservato che in circa il 25% dei casi, il partecipante adulto più anziano ha una famiglia o un amico che si prende cura partner che vive con la persona anziana (di solito un coniuge/partner) o è significativamente coinvolto nel fornire assistenza o supporto nelle attività della vita quotidiana. Ciò è coerente con altre ricerche sul livello di assistenza negli Stati Uniti che indicano che dal 21 al 25% delle persone negli Stati Uniti ha fornito assistenza a un familiare o amico con limitazioni di salute o disabilità negli ultimi 30 giorni.
Il programma CAPABLE basato sull'evidenza sviluppato da Drs. Gitlin e Szanton della Johns Hopkins School of Nursing non dispone attualmente di un modo strutturato o coerente per coinvolgere questi partner di assistenza in CAPABLE, né offre alcun supporto direttamente al partner di assistenza. La ricerca sui caregiver indica che dal 20 al 50% riferisce di ritardare o saltare l'assistenza a causa del concentrarsi sull'assistenza agli altri e che l'assistenza ha avuto un impatto negativo sullo stato di salute del caregiver. Tuttavia, ci sono anche aspetti positivi del caregiving, tra cui l'approfondimento della relazione e il miglioramento del senso di scopo per il caregiver. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno individuato la necessità di supportare gli operatori sanitari nell'invito all'azione per la salute pubblica.
Nelle fasi 1 e 2 di questo studio CAPABLE Care Partner (completato), i ricercatori hanno co-creato il componente Care Partner come componente aggiuntivo di CAPABLE, lavorando con esperti di assistenza, medici CAPABLE, anziani e partner di assistenza.
Lo scopo di questo studio pilota sui partner di cura è:
- sviluppare un prototipo per un componente potenziato di CAPABLE, concentrandosi sul caregiver familiare o amico (chiamato Care Partner) e
- valutare il prototipo attraverso un pilota multi-sito.
Questo progetto pilota si concentra sulla fattibilità e l'accettabilità della componente del partner di assistenza e una valutazione preliminare dell'effetto sui partner di assistenza.
Gli obiettivi sono:
- Valutare la fattibilità dell'integrazione del componente CAPABLE Care Partner in CAPABLE dal punto di vista dei partecipanti CAPABLE, dei partner di assistenza, degli amministratori del programma CAPABLE, dei medici CAPABLE e dello specialista del supporto del partner di assistenza
- Determinare l'accettabilità del componente CAPABLE Care Partner per i partecipanti CAPABLE, i partner di assistenza, gli amministratori del programma CAPABLE, i medici CAPABLE e lo specialista del supporto per i partner di assistenza
- Valutare l'effetto della componente del partner di assistenza sui partner di assistenza, misurando la competenza auto-riferita, il benessere e gli indicatori di stress e ottenendo informazioni qualitative da un campione di convenienza di partner di assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partner di cura:
- Fornisce più di 10 ore/settimana di assistenza o supporto per i partecipanti al programma CAPABLE
- In grado di partecipare a due interviste telefoniche di 45 minuti o riunioni virtuali
- Parlando inglese
CAPACE Partecipante:
- Partecipante CAPABLE di uno dei programmi CAPABLE offerti da un'organizzazione del sito pilota
- In grado di partecipare a due interviste telefoniche di 30 minuti o riunioni virtuali
- Parlando inglese
Terapista occupazionale (OT)/ Infermiere registrato (RN):
- È stato addestrato per fornire CAPABLE e ha servito clienti CAPABLE per almeno 6 mesi
- Attualmente al servizio di partecipanti CAPABLE
- In grado di partecipare a due telefonate di un'ora o riunioni virtuali
- Parlando inglese
Specialista del supporto dei partner di assistenza
- Assistente sociale autorizzato o altro professionista addestrato a fornire supporto agli assistenti
- In grado di partecipare a due telefonate di un'ora o riunioni virtuali
- Parlando inglese
Amministratore del programma
- Attualmente gestisce un programma CAPABLE
- In grado di partecipare a due telefonate di un'ora o riunioni virtuali
- Parlando inglese
Criteri di esclusione: Non applicabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pilota
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L'intervento CAPABLE Care Partner si compone di tre componenti: 1) fino a 3 sessioni con una persona di Care Partner Support incentrate sullo sviluppo di piani d'azione per gli obiettivi di auto-cura del partner di cura 2) materiali educativi forniti in una cartella all'inizio del programma 3) inclusione nelle visite del medico CAPABLE come ritenuto appropriato dal cliente, dai medici CAPABLE e dal partner di assistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di accettazione dell'intervento valutato mediante valutazioni qualitative
Lasso di tempo: 10-12 mesi
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Interviste qualitative con ciascun tipo di informatore chiave alla fine del progetto pilota ci aiuteranno a comprendere il livello di accettazione dell'aggiunta del partner di assistenza da parte di ciascun tipo di soggetto (ad es. partner di assistenza, medico, amministratore).
Verrà utilizzata una scala aggettivale con 4 punti da "Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto" unitamente a domande a risposta aperta.
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10-12 mesi
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Potenziali ostacoli e catalizzatori nell'implementazione valutati da interviste a informatori chiave con amministratori del programma tramite una guida all'intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 10 mesi
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Potenziali barriere e catalizzatori nell'implementazione per incorporare i partner di assistenza in CAPABLE, inclusa la fattibilità relativa a costi, risorse e altri fattori attraverso interviste a informatori chiave con gli amministratori del programma utilizzando una guida per interviste semi-strutturata.
Verrà utilizzata una scala aggettivale con 4 punti da "Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto" insieme a domande a risposta aperta.
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10 mesi
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Variazione della depressione valutata dalla scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi - alla fine dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Lo strumento di screening PHQ-2 contiene 2 domande, scala Likert aggettivale a 4 punti da "Per niente" a "Quasi ogni giorno" con la risposta "quasi ogni giorno" che indica sintomi depressivi più gravi.
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Baseline, 4 mesi - alla fine dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Variazione dello stato di salute autodichiarato come valutato da un elemento nel sondaggio in forma breve a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi al completamento dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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L'SF-12 è un questionario di 12 domande con una scala Likert a 5 punti (risposte che vanno da "eccellente" a "scarso").
L'autovalutazione di "discreto" o "scarso" indica uno stato di salute autodichiarato peggiore e ha mostrato un potere predittivo associato a una maggiore morbilità o mortalità.
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Baseline, 4 mesi al completamento dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Cambiamento nella percezione dell'efficacia del caregiving misurata dalla Caregiving Effectiveness Scale (Noelker)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi al completamento dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Due item della scala Caregiving Effectiveness con una scala Likert aggettivale a 4 punti (risposte che vanno da "molto soddisfatto" a "per niente soddisfatto".
Una risposta di "per niente soddisfatto" indica una minore percezione dell'efficacia dell'assistenza.
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Baseline, 4 mesi al completamento dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Cambiamento nella competenza e nella fiducia nell'assistenza come valutato dalla scala delle competenze assistenziali di Pearlin.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi al completamento dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Due item che utilizzano una scala Likert aggettivale a 5 punti (risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo a Completamente d'accordo).
Un punteggio più alto (accordo) indicherebbe una maggiore competenza/soddisfazione.
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Basale, 4 mesi al completamento dell'intervento per ciascun partner di assistenza
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00308713
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