- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670639
Пилотное исследование CAPABLE Care Partner
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Партнеры по уходу (семья/друзья, ухаживающие за пожилыми людьми) являются неотъемлемой частью способности этих людей продолжать жить в сообществе настолько независимо, насколько это возможно. За 12-летнюю историю разработки и предложения CAPABLE, особенно за последние четыре года, когда программа была распространена на национальном уровне, сайты CAPABLE по всей стране заметили, что примерно в 25% случаев пожилой взрослый участник находится под присмотром семьи или друга. партнер, который либо живет с пожилым человеком (обычно супруг/партнер), либо активно участвует в обеспечении ухода или поддержки в повседневной жизни. Это согласуется с другими исследованиями уровня ухода в США, которые показывают, что от 21 до 25% людей в США оказывали помощь члену семьи или другу с ограничениями по здоровью или инвалидностью в течение последних 30 дней.
Основанная на фактических данных программа CAPABLE, разработанная Drs. Гитлин и Сантон из Школы медсестер Джона Хопкинса в настоящее время не имеют структурированного или последовательного способа вовлечения этих партнеров по уходу в CAPABLE, а также не предлагают какую-либо поддержку непосредственно партнеру по уходу. Исследования лиц, осуществляющих уход, показывают, что от 20 до 50% сообщают о задержке или пропуске ухода в результате сосредоточения внимания на уходе за другими и о том, что уход негативно влияет на состояние здоровья самих лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, есть и положительные аспекты ухода, в том числе углубление отношений и повышение целеустремленности лица, осуществляющего уход. Центры по контролю и профилактике заболеваний определили потребность в поддержке лиц, осуществляющих уход, в Призыве к действию общественного здравоохранения.
На этапах 1 и 2 этого исследования CAPABLE Care Partner (завершено) исследователи совместно создали компонент Care Partner в качестве дополнения к CAPABLE, работая с экспертами по уходу, CAPABLE врачами, пожилыми людьми и партнерами по уходу.
Целью этого пилотного исследования для партнеров по уходу является:
- разработать прототип расширенного компонента CAPABLE, сосредоточив внимание на члене семьи или друге, осуществляющем уход (так называемом партнере по уходу), и
- оценить прототип с помощью пилотного проекта на нескольких площадках.
В этом пилотном проекте основное внимание уделяется осуществимости и приемлемости компонента «Партнер по уходу», а также предварительной оценке его влияния на партнеров по уходу.
Цели:
- Оцените возможность интеграции компонента CAPABLE Care Partner в CAPABLE с точки зрения CAPABLE участников, партнеров по медицинскому обслуживанию, администраторов программы CAPABLE, CAPABLE клиницистов и специалиста по поддержке Care Partner.
- Определить приемлемость компонента CAPABLE Care Partner для CAPABLE участников, партнеров по медицинскому обслуживанию, администраторов программы CAPABLE, CAPABLE клиницистов и специалиста по поддержке партнеров по медицинскому обслуживанию.
- Оцените влияние компонента Care Partner на партнеров по уходу, измеряя самооценку компетентности, благополучия и показателей стресса, а также получая качественную информацию из удобной выборки партнеров по уходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Партнер по уходу:
- Обеспечивает более 10 часов в неделю ухода или поддержки для участника программы CAPABLE.
- Возможность участвовать в двух 45-минутных телефонных интервью или виртуальных встречах
- англоязычный
СПОСОБНЫЙ участник:
- CAPABLE участник одной из CAPABLE программ, предлагаемых пилотной организацией
- Возможность участвовать в двух 30-минутных телефонных интервью или виртуальных встречах
- англоязычный
Трудотерапевт (OT)/дипломированная медсестра (RN):
- Был обучен предоставлять CAPABLE и обслуживал CAPABLE клиентов не менее 6 месяцев.
- В настоящее время обслуживает участников CAPABLE
- Возможность участвовать в двух часовых телефонных звонках или виртуальных встречах
- англоязычный
Специалист по поддержке партнеров по уходу
- Лицензированный социальный работник или другой специалист, прошедший обучение по оказанию поддержки по уходу
- Возможность участвовать в двух часовых телефонных звонках или виртуальных встречах
- англоязычный
Администратор программы
- В настоящее время управляет программой CAPABLE
- Возможность участвовать в двух часовых телефонных звонках или виртуальных встречах
- англоязычный
Критерии исключения: Не применимо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пилот
|
Вмешательство CAPABLE Care Partner состоит из трех компонентов: 1) до 3 сеансов со специалистом поддержки Care Partner, направленных на разработку планов действий для целей самопомощи партнера по уходу 2) учебные материалы, предоставленные в папке в начале программы 3) включение в СПОСОБНЫЕ визиты к врачу по усмотрению клиента, СПОСОБНЫХ клиницистов и партнера по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень приемлемости вмешательства, оцененный качественными оценками
Временное ограничение: 10-12 месяцев
|
Качественные интервью с каждым типом ключевых информантов в конце пилотного проекта помогут нам понять уровень принятия добавления партнера по уходу каждым типом субъекта (т. е. партнером по уходу, врачом, администратором).
Будет использоваться прилагательная шкала с 4 баллами от «Очень доволен» до «Очень не удовлетворен» вместе с открытыми вопросами.
|
10-12 месяцев
|
Потенциальные барьеры и катализаторы на пути реализации, оцененные ключевыми информантами в ходе интервью с администраторами программы с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Потенциальные барьеры и катализаторы на пути внедрения Care Partners в CAPABLE, в том числе осуществимость, связанная с затратами, ресурсами и другими факторами, посредством интервью ключевых информаторов с администраторами программы с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью.
Будет использоваться шкала прилагательных с 4 баллами от «Очень доволен» до «Очень не удовлетворен» вместе с открытыми вопросами.
|
10 месяцев
|
Изменение депрессии по шкале опросника состояния здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца - в конце вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Инструмент скрининга PHQ-2 содержит 2 вопроса, 4-балльную адъективную шкалу Лайкерта от «совсем нет» до «почти каждый день» с ответом «почти каждый день», указывающим на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 4 месяца - в конце вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Изменение самоотчетного состояния здоровья по одному пункту в кратком опросе из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца после завершения вмешательства для каждого партнера по уходу
|
SF-12 представляет собой анкету из 12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (отклики варьируются от «отлично» до «плохо»).
Самоотчет «удовлетворительно» или «плохо» указывает на худшее состояние здоровья, о котором сообщают сами, и продемонстрировал прогностическую силу, связанную с более высокой заболеваемостью или смертностью.
|
Исходный уровень, 4 месяца после завершения вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Изменение восприятия эффективности ухода по шкале эффективности ухода (Noelker)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца после завершения вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Два пункта из шкалы эффективности ухода с 4-балльной прилагательной шкалой Лайкерта (ответы варьировались от «очень доволен» до «совсем не удовлетворен»).
Ответ «совсем не удовлетворен» указывает на более низкое восприятие эффективности ухода.
|
Исходный уровень, 4 месяца после завершения вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Изменение компетентности в уходе и уверенности в себе по шкале компетентности Перлина в уходе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца после завершения вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Два вопроса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (ответы варьировались от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен»).
Более высокий балл (согласие) будет означать более высокую компетентность/удовлетворенность.
|
Исходный уровень, 4 месяца после завершения вмешательства для каждого партнера по уходу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00308713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПОСОБНЫЙ партнер по уходу
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
The Netherlands Cancer InstituteUniversity of Pavia; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) и другие соавторыРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютДепрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидностьСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур