- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670639
CAPABLE Care Partner Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os parceiros de cuidado (familiares/amigos cuidadores) de idosos são essenciais para a capacidade desses indivíduos de permanecer vivendo na comunidade da forma mais independente possível. Ao longo da história de 12 anos de desenvolvimento e oferta do CAPABLE, particularmente nos últimos quatro anos, quando o programa foi disseminado nacionalmente, os sites CAPABLE em todo o país observaram que em cerca de 25% dos casos, o idoso participante tem um familiar ou amigo cuidado parceiro que vive com a pessoa idosa (geralmente um cônjuge/companheiro) ou está significativamente envolvido na prestação de cuidados ou apoio nas atividades da vida diária. Isso é consistente com outra pesquisa sobre o nível de prestação de cuidados nos EUA, que indica que 21-25% dos indivíduos nos EUA prestaram cuidados a um membro da família ou amigo com limitação de saúde ou deficiência nos últimos 30 dias.
O programa CAPABLE baseado em evidências desenvolvido pelos Drs. Gitlin e Szanton, da Escola de Enfermagem Johns Hopkins, não possuem atualmente uma forma estruturada ou consistente de envolver esses parceiros de cuidado no CAPABLE, nem oferece qualquer suporte direto ao parceiro de cuidado. Pesquisas sobre cuidadores indicam que de 20 a 50% relatam atrasar ou pular cuidados como resultado de se concentrar em cuidar de outras pessoas e que cuidar afetou negativamente o próprio estado de saúde dos cuidadores. No entanto, também existem aspectos positivos da prestação de cuidados, incluindo o aprofundamento do relacionamento e o aumento do senso de propósito para o cuidador. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças identificaram a necessidade de apoio aos cuidadores na Chamada à Ação de Saúde Pública.
Nas Fases 1 e 2 deste estudo CAPABLE Care Partner (concluído), os investigadores cocriaram o componente Care Partner como um complemento do CAPABLE, trabalhando com especialistas em cuidados, médicos CAPABLE, idosos e parceiros de cuidados.
O objetivo deste Estudo Piloto de Parceiro de Cuidados é:
- desenvolver um protótipo para um componente aprimorado para CAPABLE, com foco no familiar ou amigo cuidador (denominado Care Partner) e
- avaliar o protótipo através de um piloto multi-site.
Este piloto concentra-se na viabilidade e aceitabilidade do componente Parceiro de Cuidados e uma avaliação preliminar do efeito sobre os parceiros de cuidados.
Os objetivos são:
- Avaliar a viabilidade do componente CAPABLE Care Partner ser integrado ao CAPABLE a partir da perspectiva dos participantes CAPABLE, parceiros de cuidados, administradores do programa CAPABLE, médicos CAPABLE e o especialista de suporte do parceiro de cuidados
- Determinar a aceitabilidade do componente CAPABLE Care Partner para participantes CAPABLE, parceiros de cuidados, administradores do programa CAPABLE, médicos CAPABLE e o especialista de suporte do parceiro de cuidados
- Avalie o efeito do componente Parceiro de Cuidados sobre os parceiros de cuidados, medindo competência autorreferida, bem-estar e indicadores de estresse e obtendo informações qualitativas de uma amostra de conveniência de parceiros de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parceiro de cuidados:
- Oferece mais de 10 horas/semana de atendimento ou suporte para o participante do programa CAPABLE
- Capaz de participar de duas entrevistas por telefone de 45 minutos ou reuniões virtuais
- fala inglês
Participante CAPAZ:
- CAPABLE participante de um dos programas CAPABLE oferecidos por uma organização local piloto
- Capaz de participar de duas entrevistas por telefone de 30 minutos ou reuniões virtuais
- fala inglês
Terapeuta Ocupacional (OT)/ Enfermeira Registrada (RN):
- Foi treinado para fornecer CAPABLE e atendeu clientes CAPABLE por pelo menos 6 meses
- Atualmente servindo participantes CAPABLE
- Capaz de participar de duas chamadas telefônicas de uma hora ou reuniões virtuais
- fala inglês
Especialista em Suporte ao Parceiro de Cuidados
- Assistente social licenciado ou outro profissional treinado para fornecer suporte ao cuidador
- Capaz de participar de duas chamadas telefônicas de uma hora ou reuniões virtuais
- fala inglês
Administrador do programa
- Atualmente gerenciando um programa CAPABLE
- Capaz de participar de duas chamadas telefônicas de uma hora ou reuniões virtuais
- fala inglês
Critérios de Exclusão: Não aplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Piloto
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A intervenção CAPABLE Care Partner consiste em três componentes: 1) até 3 sessões com um Care Partner Pessoa de apoio focada no desenvolvimento de planos de ação para metas de autocuidado do parceiro de cuidados 2) materiais educativos fornecidos em uma pasta no início do programa 3) inclusão nas visitas do clínico CAPABLE conforme considerado apropriado pelo cliente, clínicos CAPABLE e parceiro de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de aceitação da intervenção conforme avaliado por avaliações qualitativas
Prazo: 10-12 meses
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Entrevistas qualitativas com cada tipo de informante-chave no final do piloto nos ajudarão a entender o nível de aceitação da adição do Parceiro de Cuidados por cada tipo de sujeito (ou seja, parceiro de cuidados, clínico, administrador).
Será utilizada uma escala adjetiva com 4 pontos de "Muito satisfeito a Muito insatisfeito" juntamente com perguntas abertas.
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10-12 meses
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Potenciais barreiras e catalisadores na implementação, conforme avaliado por entrevistas com informantes-chave com administradores de programas por meio de um guia de entrevista semiestruturado
Prazo: 10 meses
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Potenciais barreiras e catalisadores na implementação para incorporar os Parceiros de Cuidados no CAPABLE - incluindo a viabilidade relacionada a custos, recursos e outros fatores por meio de entrevistas com informantes-chave com os administradores do programa usando um guia de entrevista semiestruturado.
Uma escala Adjetiva será usada com 4 pontos de "Muito satisfeito a Muito insatisfeito" juntamente com perguntas abertas.
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10 meses
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Mudança na depressão avaliada pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, 4 meses - no final da intervenção para cada cuidador
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O instrumento de triagem PHQ-2 contém 2 perguntas, escala Adjetiva Likert de 4 pontos de "Nem um pouco" a "Quase todos os dias" com a resposta "quase todos os dias" indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 4 meses - no final da intervenção para cada cuidador
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Mudança no estado de saúde autorreferido conforme avaliado por um item no questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, 4 meses após a conclusão da intervenção para cada parceiro de cuidado
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O SF-12 é um questionário de 12 itens com uma escala Likert de 5 pontos (respostas variando de 'excelente' a 'ruim').
O autorrelato de "regular" ou "ruim" indica pior estado de saúde autorreferido e tem mostrado poder preditivo associado a maior morbimortalidade.
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Linha de base, 4 meses após a conclusão da intervenção para cada parceiro de cuidado
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Mudança na percepção da eficácia do cuidado medida pela Caregiving Effectiveness Scale (Noelker)
Prazo: Linha de base, 4 meses após a conclusão da intervenção para cada parceiro de cuidado
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Dois itens da escala Caregiving Effectiveness com uma escala Adjetiva Likert de 4 pontos (respostas variando de 'muito satisfeito' a 'nada satisfeito'.
Uma resposta de "nada satisfeito" indica menor percepção da eficácia do cuidado.
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Linha de base, 4 meses após a conclusão da intervenção para cada parceiro de cuidado
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Mudança na competência e confiança no cuidado, conforme avaliado pela Escala de Competência em Cuidados de Pearlin.
Prazo: Linha de base, 4 meses após a conclusão da intervenção para cada parceiro de cuidado
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Dois itens usando uma escala Likert adjetiva de 5 pontos (respostas que variam de "Discordo totalmente a Concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta (concordância) indicaria maior competência/satisfação.
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Linha de base, 4 meses após a conclusão da intervenção para cada parceiro de cuidado
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00308713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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