- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705466
Badanie preparatu Navtemadlin Plus Pembrolizumab jako terapii podtrzymującej w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Navtemadlin Plus pembrolizumabu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo Zaawansowany i przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie podtrzymujące fazy 1b/2 dla pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po ukończeniu do 4 cykli skojarzonej chemioterapii opartej na związkach platyny i schemacie CPI.
Faza 1b to schemat zwiększania dawki 3+3, który zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) navtemadliny w skojarzeniu z pembrolizumabem. Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa podczas zwiększania dawki, aby zdecydować o zwiększeniu dawki i/lub zbadaniu dawek pośrednich.
Faza 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo RP2D navtemadliny z pembrolizumabem w porównaniu z placebo z navtemadliną i pembrolizumabem. W każdym ramieniu zapisanych będzie około 40 pacjentów, co daje łącznie około 80 pacjentów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. Ta część badania ma randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt. Do alokacji leczenia zostanie zastosowany warstwowy schemat randomizacji z permutowanymi blokami.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0-1
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC udokumentowane jako TP53WT
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; musi mieć ukończone do 4 cykli chemioterapii opartej na platynie plus CPI i osiągnąć CR lub PR zgodnie z RECIST V1.1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki (w ciągu 14 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MDM2
- Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2. lub wyższego (>480 ms według kryteriów NCI-CTCAE wersja 5.0)
- Historia skazy krwotocznej; poważnego krwotoku lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 tygodni
- Historia dużych przeszczepów narządów
- Aktywne zapalenie płuc lub znana historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc
- Wcześniejsza radioterapia, terapia cytoredukcyjna, terapia cytokinami lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni
- Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba, stan psychiczny lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub mogą kolidować z celami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Navtemadlin w połączeniu z pembrolizumabem
Navtemadlin będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 w 21-dniowym cyklu. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu. |
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie.
Inne nazwy:
Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało stosowane w immunoterapii nowotworów, które będzie podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Navtemadlin placebo w połączeniu z pembrolizumabem
Navtemadlin placebo będzie podawane doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 w 21-dniowym cyklu. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu. |
Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało stosowane w immunoterapii nowotworów, które będzie podawane dożylnie
Inne nazwy:
Placebo Navtemadlin to placebo o takim samym wyglądzie jak lek navtemadlin przyjmowany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1b — określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa określi RP2D na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa skojarzenia navtemadliny i pembrolizumabu.
|
21 dni
|
Faza 2 – Ocena wpływu leczenia navtemadlinem i pembrolizumabem na PFS w porównaniu z efektem leczenia navtemadlinem, placebo i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 64 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (oceniony przez niezależną komisję oceniającą [IRC] zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
64 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1b – scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) navtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określi maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w dniu 1. cyklu 1
|
1 dzień
|
Faza 1b – scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) navtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określa pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) w dniu 1. cyklu 1
|
1 dzień
|
Faza 1b – scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) navtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określi czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. cyklu 1
|
1 dzień
|
Faza 1b – Ocena wpływu leczenia na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 64 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (oceniony przez IRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
64 miesiące
|
Faza 2 – Ocena wpływu leczenia navtemadlinem i pembrolizumabem na PFS w porównaniu z efektem leczenia navtemadlinem, placebo i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 64 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
64 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nawtemadlin
-
Kartos Therapeutics, Inc.ZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak drobnokomórkowy płuca | Rozległe stadium drobnokomórkowego raka płuca | Nawracający rak drobnokomórkowy płucaNiemcy, Hiszpania, Francja, Australia, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Węgry
-
Kartos Therapeutics, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RekrutacyjnyRak endometriumStany Zjednoczone, Austria, Hiszpania, Izrael, Szwecja, Słowenia, Finlandia, Gruzja, Rumunia, Włochy, Polska, Estonia, Węgry, Litwa, Norwegia
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyNavtemadlin (KRT-232) z lub bez anty-PD-1/anty-PD-L1 do leczenia pacjentów z rakiem z komórek MerklaRak z komórek MerklaStany Zjednoczone, Holandia, Republika Korei, Francja, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Włochy, Australia, Brazylia