Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Navtemadlin Plus Pembrolizumab jako terapii podtrzymującej w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Navtemadlin Plus pembrolizumabu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo Zaawansowany i przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Niniejsze badanie ocenia Navtemadlin (KRT-232) w skojarzeniu z pembrolizumabem jako terapię podtrzymującą u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie podtrzymujące fazy 1b/2 dla pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po ukończeniu do 4 cykli skojarzonej chemioterapii opartej na związkach platyny i schemacie CPI.

Faza 1b to schemat zwiększania dawki 3+3, który zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) navtemadliny w skojarzeniu z pembrolizumabem. Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa podczas zwiększania dawki, aby zdecydować o zwiększeniu dawki i/lub zbadaniu dawek pośrednich.

Faza 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo RP2D navtemadliny z pembrolizumabem w porównaniu z placebo z navtemadliną i pembrolizumabem. W każdym ramieniu zapisanych będzie około 40 pacjentów, co daje łącznie około 80 pacjentów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. Ta część badania ma randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt. Do alokacji leczenia zostanie zastosowany warstwowy schemat randomizacji z permutowanymi blokami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC udokumentowane jako TP53WT
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; musi mieć ukończone do 4 cykli chemioterapii opartej na platynie plus CPI i osiągnąć CR lub PR zgodnie z RECIST V1.1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki (w ciągu 14 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MDM2
  • Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2. lub wyższego (>480 ms według kryteriów NCI-CTCAE wersja 5.0)
  • Historia skazy krwotocznej; poważnego krwotoku lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 tygodni
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Aktywne zapalenie płuc lub znana historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc
  • Wcześniejsza radioterapia, terapia cytoredukcyjna, terapia cytokinami lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni
  • Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba, stan psychiczny lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub mogą kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Navtemadlin w połączeniu z pembrolizumabem

Navtemadlin będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 w 21-dniowym cyklu.

Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie.
Inne nazwy:
  • KRT-232
Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało stosowane w immunoterapii nowotworów, które będzie podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Komparator placebo: Navtemadlin placebo w połączeniu z pembrolizumabem

Navtemadlin placebo będzie podawane doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 w 21-dniowym cyklu.

Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało stosowane w immunoterapii nowotworów, które będzie podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Placebo Navtemadlin to placebo o takim samym wyglądzie jak lek navtemadlin przyjmowany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b — określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 21 dni
Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa określi RP2D na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa skojarzenia navtemadliny i pembrolizumabu.
21 dni
Faza 2 – Ocena wpływu leczenia navtemadlinem i pembrolizumabem na PFS w porównaniu z efektem leczenia navtemadlinem, placebo i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 64 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (oceniony przez niezależną komisję oceniającą [IRC] zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
64 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b – scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) navtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
Określi maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w dniu 1. cyklu 1
1 dzień
Faza 1b – scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) navtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
Określa pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) w dniu 1. cyklu 1
1 dzień
Faza 1b – scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) navtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
Określi czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. cyklu 1
1 dzień
Faza 1b – Ocena wpływu leczenia na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 64 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (oceniony przez IRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
64 miesiące
Faza 2 – Ocena wpływu leczenia navtemadlinem i pembrolizumabem na PFS w porównaniu z efektem leczenia navtemadlinem, placebo i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 64 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
64 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Nawtemadlin

3
Subskrybuj