Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Navtemadlin Plus pembrolizumab mint fenntartó terápia vizsgálata lokálisan előrehaladott és metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban

2024. március 21. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.

Két részből álló, 1b/2. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő és kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dóziskiterjesztési vizsgálat a Navtemadlin Plus pembrolizumab, mint fenntartó terápiaként lokálisan kezelt alanyok biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról Előrehaladott és áttétes nem kissejtes tüdőrák

Ez a vizsgálat a Navtemadlint (KRT-232) pembrolizumabbal kombinációban értékeli fenntartó terápiaként lokálisan előrehaladott és metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes, 1b/2 fázisú, fenntartó vizsgálat olyan betegek számára, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a platinaalapú kemoterápia és a CPI kombinációs terápia legfeljebb 4 ciklusának befejezése után.

Az 1b. fázis egy 3+3 dózisnövelési terv, amelyet a pembrolizumabbal kombinált navtemadlin maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására használnak. A Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) felülvizsgálja a biztonsági adatokat a dózisemelés során, hogy döntsön a dózisemelésről és/vagy a közbenső dózisok feltárásáról.

A 2. fázis a navtemadlin plusz pembrolizumab RP2D hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a navtemadlin placebóval és pembrolizumabbal összehasonlítva. Mindegyik karba körülbelül 40 alany van beiratkozva, összesen körülbelül 80 alany. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják. A vizsgálat ezen része randomizált, ellenőrzött, kettős vak kialakítású. Rétegzett, permutált blokk randomizációs sémát fognak használni a kezelések elosztásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG 0-1
  • Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa TP53WT-ként dokumentálva
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség; legalább 4 platina alapú kemoterápia plusz CPI ciklust kell teljesítenie, és el kell érnie a CR vagy PR értéket a RECIST V1.1-re vetítve
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (14 napon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Előzetes kezelés MDM2 gátlóval
  • 2-es vagy magasabb fokozatú QTc-megnyúlás (>480 msec az NCI-CTCAE kritériumok 5.0-s verziója szerint)
  • Vérzéses diathesis anamnézisében; súlyos vagy intracranialis vérzés 24 héten belül
  • Nagyobb szervátültetések története
  • Aktív tüdőgyulladás vagy ismert intersticiális tüdőbetegség, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás vagy sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás
  • Korábbi sugárterápia, citoreduktív terápia, citokinterápia vagy bármilyen vizsgálati terápia 28 napon belül
  • Egészségi állapot, súlyos interkurrens betegség, pszichiátriai állapot vagy egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Navtemadlin pembrolizumabbal kombinálva

A Navtemadlin-t szájon át, naponta egyszer (QD) adják be, egy 21 napos ciklus 1-7. napján.

A pembrolizumabot intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Navtemadlin
A Navtemadlin egy kísérleti MDM2 rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • KRT-232
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy humanizált antitest, amelyet a rák immunterápiájában használnak, és intravénásan adják be
Más nevek:
  • Keytruda
Placebo Comparator: Navtemadlin placebo pembrolizumabbal kombinálva

A Navtemadlin placebót szájon át, naponta egyszer (QD) adják be, egy 21 napos ciklus 1-7. napján.

A pembrolizumabot intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy humanizált antitest, amelyet a rák immunterápiájában használnak, és intravénásan adják be
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Navtemadlin Placebo
A Navtemadlin placebo olyan placebo, amely megjelenésében megegyezik a szájon át szedett navtemadlin gyógyszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis – Az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása (RP2D)
Időkeret: 21 nap
A Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság a navtemadlin és a pembrolizumab kombinációjának biztonsági adatai alapján határozza meg az RP2D-t.
21 nap
2. fázis – A navtemadlin plusz pembrolizumab kezelés PFS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése a navtemadlin placebo plusz pembrolizumab kezelés kezelési hatásával összehasonlítva.
Időkeret: 64 hónap
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójáig (a Független Felülvizsgáló Bizottság [IRC] a RECIST v1.1 szerint) vagy a haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
64 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis – A navtemadlin farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1 nap
Meghatározza a maximális megfigyelt koncentrációt (Cmax) az 1. ciklus 1. napján
1 nap
1b. fázis – A navtemadlin farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1 nap
Meghatározza a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet az 1. ciklus 1. napján
1 nap
1b. fázis – A navtemadlin farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1 nap
Meghatározza a maximális plazmakoncentráció (Tmax) időpontját az 1. ciklus 1. napján
1 nap
1b fázis – A kezelés hatásának felmérése a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: 64 hónap
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójáig (az IRC és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt) vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
64 hónap
2. fázis – A navtemadlin plusz pembrolizumab kezelés PFS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése a navtemadlin placebo plusz pembrolizumab kezelés kezelési hatásával összehasonlítva.
Időkeret: 64 hónap
A PFS a randomizáció dátumától a betegség progressziójáig (a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt) vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
64 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel