Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Navtemadlin Plus pembrolitsumabista paikallisesti edenneen ja metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.

Kaksiosainen, vaihe 1b/2, monikeskus, avoin, annoksen suurennus ja kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen laajennustutkimus Navtemadlin Plus pembrolitsumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta ylläpitohoitona potilailla, jotka saavat paikallisesti Pitkälle edennyt ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Navtemadlin (KRT-232) yhdessä pembrolitsumabin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen, vaiheen 1b/2, ylläpitotutkimus potilaille, jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saatuaan päätökseen enintään neljä platinapohjaisen kemoterapian ja CPI-yhdistelmähoidon sykliä.

Vaihe 1b on 3+3 annoksen nostosuunnitelma, jota käytetään määrittämään navtemadliinin suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkistaa turvallisuustiedot annoksen nostamisen aikana päättääkseen annoksen nostamisesta ja/tai väliannosten tutkimisesta.

Vaiheessa 2 arvioidaan navtemadliinin ja pembrolitsumabin RP2D:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna navtemadliinin lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin. Kuhunkin haaraan on ilmoittautunut noin 40 koehenkilöä, yhteensä noin 80 koehenkilöä. Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan 1:1. Tämä tutkimuksen osa on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu. Hoidon allokoinnissa käytetään kerrostettua, permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi dokumentoitu nimellä TP53WT
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; on täytynyt suorittaa enintään 4 platinapohjaista kemoterapia- ja CPI-sykliä ja saavuttaa CR tai PR per RECIST V1.1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (14 päivän sisällä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Aiempi hoito MDM2-estäjillä
  • Asteen 2 tai korkeampi QTc-ajan pidentyminen (>480 ms per NCI-CTCAE-kriteerin versio 5.0)
  • Verenvuotodiateesi historia; suuri verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto 24 viikon sisällä
  • Suuren elinsiirron historia
  • Aktiivinen keuhkotulehdus tai tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai säteilykeuhkotulehdus
  • Aikaisempi sädehoito, sytoreduktiivinen hoito, sytokiinihoito tai mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän sisällä
  • Terveystila, vakava rinnakkaissairaus, psykiatrinen tila tai muu seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navtemadlin yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Navtemadlin annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 21 päivän syklissä.

Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Navtemadlin
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • KRT-232
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immuunihoidossa ja joka annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Keytruda
Placebo Comparator: Navtemadlin lumelääke yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Navtemadlin lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 21 päivän syklissä.

Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immuunihoidossa ja joka annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Navtemadlin Placebo
Navtemadlin lumelääke on lumelääke, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin suun kautta otettava navtemadlin-lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b – Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen (RP2D)
Aikaikkuna: 21 päivää
Turvallisuusarviointikomitea määrittää RP2D:n navtemadliinin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuustietojen perusteella.
21 päivää
Vaihe 2 - Arvioidaan navtemadliinin ja pembrolitsumabihoidon vaikutus PFS:ään verrattuna navtemadliinin lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabihoitoon.
Aikaikkuna: 64 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (riippumattoman arviointikomitean [IRC] arvioima RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
64 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b – Navtemadliinin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Määrittää suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) syklin 1 päivänä 1
1 päivä
Vaihe 1b – Navtemadliinin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Määrittää plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen syklin 1 päivänä 1
1 päivä
Vaihe 1b – Navtemadliinin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Määrittää plasman maksimipitoisuuden (Tmax) ajan syklin 1 päivänä 1
1 päivä
Vaihe 1b – arvioida hoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS)
Aikaikkuna: 64 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen (IRC ja tutkija RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
64 kuukautta
Vaihe 2 – Arvioidaan navtemadliinin ja pembrolitsumabihoidon vaikutus PFS:ään verrattuna navtemadliinin lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabihoitoon.
Aikaikkuna: 64 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
64 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kartos Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRT-232-119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa