Reakcja neuroafektywna na światło u nastolatków z depresją i młodych dorosłych
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Adriane Soehner, University of Pittsburgh
Celem tego pilotażowego badania neuroobrazowania jest zrozumienie różnic rozwojowych we wpływie terapeutycznej długości fali światła (światło niebieskie) w porównaniu z nieterapeutyczną długością fali (światło czerwone) na emocjonalne funkcje mózgu w depresji. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy ostra ekspozycja na światło niebieskie (w porównaniu do światła czerwonego) stabilizuje emocjonalne funkcje mózgu u osób z depresją?
- Czy stabilizujące działanie światła niebieskiego (w porównaniu ze światłem czerwonym) jest silniejsze dla światła niebieskiego u nastolatków niż u młodych dorosłych?
Uczestnicy ukończą:
- Obrazowanie mózgu rezonansem magnetycznym, w którym zbadamy wpływ światła niebieskiego i czerwonego na emocjonalną funkcję mózgu w spoczynku oraz w odpowiedzi na nagrody i straty.
- Test pupilometryczny wrażliwości na światło niebieskie i czerwone
- Wywiady i ankiety kliniczne
- Środki przesiewowe pod kątem używania narkotyków i alkoholu, bezpieczeństwa MRI i aktualnej ciąży [jeśli dotyczy]
- Monitorowanie snu w domu z dziennikiem snu i aktygrafią przez jeden tydzień
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod dużej depresji wg DSM-5
- (Jeśli <18 lat) Rodzic lub opiekun może uczestniczyć w podstawowym wywiadzie klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
- Upośledzenie intelektualne.
- Leworęczność lub mieszana
- Stosowanie leków psychotropowych innych niż stabilne leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (> 2 miesiące)
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia w ciągu życia lub zaburzenie związane z substancjami/alkoholem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czynniki wpływające na wrażliwość na światło i kolory (tj. daltonizm, poważne schorzenia okulistyczne, leki fotouczulające).
- Czynniki wpływające na zdolność do utrzymania stabilnego harmonogramu snu (tj. praca zmianowa, poważne zaburzenia snu, bardzo późny lub wczesny harmonogram snu).
- Ciężka choroba medyczna, zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy w wywiadzie.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metale w ciele, niedawny tatuaż, klaustrofobia)
- Pozytywny ekran używania alkoholu lub substancji podczas wizyty MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niebieskie, a następnie czerwone światło
Niebieskie światło (480 nm), a następnie czerwone światło (640 nm)
|
Ekspozycja na światło niebieskie
Ekspozycja na światło czerwone
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło, a następnie niebieskie światło
Czerwone światło (640 nm), a następnie niebieskie światło (480 nm)
|
Ekspozycja na światło niebieskie
Ekspozycja na światło czerwone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w ciele migdałowatym podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Przepływ krwi w mózgu zostanie oceniony za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego zebranego podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone.
Zbadany zostanie regionalny mózgowy przepływ krwi w interesującym regionie ciała migdałowatego.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Przepływ krwi w prążkowiu brzusznym podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Przepływ krwi w mózgu zostanie oceniony za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego zebranego podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone.
Zbadany zostanie regionalny mózgowy przepływ krwi w interesującym regionie prążkowia brzusznego.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Aktywność ciała migdałowatego (utrata> neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Aktywacja jest definiowana przez sygnał zależny od tlenu we krwi w interesującym regionie ciała migdałowatego w próbach przegranych w porównaniu z próbami neutralnymi (brak wygranej/brak przegranej).
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Aktywność prążkowia brzusznego (kara> neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Aktywacja jest definiowana przez sygnał zależny od tlenu we krwi w obrębie interesującego regionu prążkowia brzusznego w próbach wygranej w porównaniu z próbami neutralnymi (bez wygranej/bez przegranej).
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyśrodkowy przepływ krwi w korze przedczołowej mózgu podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Przepływ krwi w mózgu zostanie oceniony za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego zebranego podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone.
Zbadany zostanie regionalny mózgowy przepływ krwi w przyśrodkowym obszarze przedczołowym będącym przedmiotem zainteresowania.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Insula mózgowy przepływ krwi podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Przepływ krwi w mózgu zostanie oceniony za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego zebranego podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone.
Zbadany zostanie regionalny mózgowy przepływ krwi w interesujących regionach wyspy.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Przepływ krwi mózgowej w brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Przepływ krwi w mózgu zostanie oceniony za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego zebranego podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone.
Zbadany zostanie regionalny mózgowy przepływ krwi w interesujących brzuszno-przyśrodkowych obszarach kory przedczołowej.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Funkcjonalna łączność ciała migdałowatego z całym mózgiem (utrata> neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Funkcjonalna łączność jest definiowana jako psychofizjologiczna interakcja między regionem nasienia (ciałem migdałowatym) a całym mózgiem w próbach przegranych i neutralnych (bez wygranej/bez przegranej)
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Aktywność brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (utrata> neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Aktywacja jest definiowana przez sygnał zależny od tlenu we krwi w obrębie brzuszno-przyśrodkowego obszaru kory przedczołowej będącego przedmiotem zainteresowania w próbach przegranych w porównaniu z próbami neutralnymi (brak wygranej/brak przegranej).
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Aktywność wyspy (utrata > neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Aktywacja jest definiowana przez sygnał zależny od tlenu we krwi w obszarze wyspy będącym przedmiotem zainteresowania w próbach utraty w porównaniu z próbami neutralnymi (brak wygranej/brak przegranej).
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Aktywność przyśrodkowej kory przedczołowej (wygrana>neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Aktywacja jest definiowana przez sygnał zależny od tlenu we krwi w obrębie przyśrodkowego obszaru przedczołowego będącego przedmiotem zainteresowania w próbach typu wygrana kontra neutralna (bez wygranej/bez przegranej).
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Funkcjonalna łączność prążkowia brzusznego i całego mózgu (wygrana> neutralna) podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Funkcjonalna łączność jest definiowana jako psychofizjologiczna interakcja między regionem nasienia (prążkowie brzuszne) a całym mózgiem.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
|
Aktywność brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej, wyspa i przyśrodkowa aktywność przedczołowa oraz funkcjonalna łączność ciała migdałowatego i prążkowia brzusznego całego mózgu (odchylenie odpowiedzi; B ') podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas słuchowego probabilistycznego zadania z nagrodą, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Aktywacja jest zdefiniowana przez sygnał zależny od tlenu we krwi w powyższych obszarach zainteresowania przy użyciu metryki odchylenia odpowiedzi (B').
Łączność funkcjonalna jest definiowana jako psychofizjologiczna interakcja między obszarami nasion (ciało migdałowate, prążkowie brzuszne) a całym mózgiem.
|
Zebrane podczas ekspozycji na światło niebieskie i czerwone podczas badania MRI podczas wizyty w laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22040093
- R21MH127294 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze wypełnią i prześlą Umowę udostępniania danych National Data Archive (NDA) w ciągu 6 miesięcy od daty wydania zawiadomienia o przyznaniu nagrody. Pracownicy naukowi prześlą słownik danych na stronę internetową NDA i dokonają przeglądu definicji danych NDA dla zebranych miar i zdefiniują definicję danych projektu zharmonizowaną z tym standardem. W przypadku środków, które nie zostały jeszcze zdefiniowane, personel projektu będzie współpracował z personelem NDA w celu zdefiniowania środka zgodnie z najlepszymi praktykami NDA. Od uczestników badania zostanie zebrana świadoma zgoda, która umożliwia szerokie udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych uczestników. Personel badania wykorzysta dane osobowe uczestników do wygenerowania numerów NDA Global Unique Identifier (GUID) dla uczestników badania.
Wszystkie dane będą identyfikowane za pomocą numerów GUID dopiero przed przesłaniem do bazy danych NDA. Procedury przesyłania danych będą zgodne ze wszystkimi wytycznymi Institutional Review Board i przepisami federalnymi, w tym HIPAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Surowe dane i dane z miar opisowych/surowych będą przekazywane co pół roku do 15 lipca i 15 stycznia lub następnego dnia roboczego.
Wyrażamy również zgodę na przekazanie do NDA przeanalizowanych danych uzyskanych w naszym projekcie (tj. 12 miesięcy po osiągnięciu każdego głównego celu lub zadania lub natychmiast po opublikowaniu głównych wyników projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
PI zastrzegają sobie prawo do publikacji na temat określonych celów w odpowiednim czasie w okresie przyznawania nagrody.
Dane będą dostępne w celu odpowiedzi na inne pytania badawcze (tj. które nie są opisane w finansowanych/oczekujących grantach) zaraz po sprawdzeniu poprawności danych (okres, który nie będzie dłuższy niż jeden rok po zakończeniu każdej oceny).
Po zakończeniu przyznawania nagrody badacze będą nadal testować określone cele, ale będą również nadal zabiegać o współpracę z naukowcami zewnętrznymi i rozpatrywać prośby o dane w odpowiednim czasie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zewnętrzni muszą złożyć 1) propozycję celów badania, hipotez, zmiennych/konstrukcji, podejścia analitycznego i szacowanego czasu trwania proponowanych badań; 2) życiorys, kwalifikacje, źródło finansowania oraz oświadczenie o konflikcie interesów; 3)podpisać umowę o udostępnienie danych i oświadczenie o zachowaniu poufności, które zastrzegają wykorzystanie danych wyłącznie do wskazanych celów badawczych, zabezpieczenie danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, niemanipulowanie danymi w celu identyfikacji uczestników, potwierdzenie przyznania dotacji na gromadzenie i zarządzanie danymi w publikacjach/prezentacjach oraz niszczenie lub zwracanie danych po zakończeniu analiz; 4) uzyskać zgodę swojej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i wraz z innymi członkami personelu, którzy mają dostęp do danych, przedłożyć zaświadczenia o przeszkoleniu w zakresie ochrony ludzi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .