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Risposta neuro-affettiva alla luce negli adolescenti depressi e nei giovani adulti

5 agosto 2025 aggiornato da: Adriane Soehner, University of Pittsburgh

L'obiettivo di questo studio pilota di neuroimaging è comprendere le differenze di sviluppo nell'impatto della luce a lunghezza d'onda terapeutica (luce blu) rispetto a una lunghezza d'onda non terapeutica (luce rossa) sulla funzione cerebrale emotiva nella depressione. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • L'esposizione acuta alla luce blu (rispetto alla luce rossa) stabilizza la funzione cerebrale emotiva negli individui depressi?
  • Gli effetti stabilizzanti della luce blu (rispetto alla luce rossa) sono più forti per la luce blu negli adolescenti rispetto ai giovani adulti?

I partecipanti completeranno:

  • Una risonanza magnetica cerebrale, in cui esamineremo l'effetto della luce blu rispetto a quella rossa sulla funzione cerebrale emotiva a riposo e in risposta a ricompense e perdite.
  • Un test pupillometrico di sensibilità alla luce blu rispetto a quella rossa
  • Interviste e sondaggi clinici
  • Misure di screening per l'uso di droghe e alcol, sicurezza della risonanza magnetica e gravidanza in corso [se pertinente]
  • Monitoraggio del sonno domestico con diario del sonno e actigrafia per una settimana

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Western Psychiatric Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriane M Soehner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Henry Chase, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Roecklein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore DSM-5
  • (Se <18 anni) Il genitore o il tutore possono partecipare al colloquio clinico di base

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere e scrivere in inglese
  • Disabilità intellettuale.
  • Mano sinistra o mista
  • Uso di farmaci psicotropi diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) stabili (> 2 mesi)
  • Disturbo bipolare permanente o schizofrenia o disturbo da sostanze/alcol negli ultimi 3 mesi.
  • Fattori che influenzano la sensibilità alla luce e al colore (ad es. daltonismo, gravi condizioni oftalmologiche, farmaci fotosensibilizzanti).
  • Fattori che influenzano la capacità di mantenere un programma di sonno stabile (ad esempio, lavoro a turni, gravi disturbi del sonno, programma di sonno estremamente tardivo o precoce).
  • Grave malattia medica, disturbi neurologici o storia di trauma cranico.
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, metalli nel corpo, tatuaggio recente, claustrofobia)
  • Screening positivo per l'uso di alcol o sostanze alla visita di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu poi semaforo rosso
Luce blu (480 nm) poi luce rossa (640 nm)
Altro: Luce blu
Esposizione alla luce blu
Altro: Luce rossa
Esposizione alla luce rossa
Sperimentale: Semaforo rosso poi semaforo blu
Luce rossa (640 nm) poi luce blu (480 nm)
Altro: Luce blu
Esposizione alla luce blu
Altro: Luce rossa
Esposizione alla luce rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale dell'amigdala durante l'esposizione alla luce blu e rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Il flusso ematico cerebrale sarà valutato mediante marcatura di spin arteriosa pseudo-continua raccolta durante l'esposizione alla luce blu e rossa. Verrà esaminato il flusso sanguigno cerebrale regionale nella regione di interesse dell'amigdala.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Flusso sanguigno cerebrale dello striato ventrale durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Il flusso ematico cerebrale sarà valutato mediante marcatura di spin arteriosa pseudo-continua raccolta durante l'esposizione alla luce blu e rossa. Verrà esaminato il flusso ematico cerebrale regionale nella regione di interesse dello striato ventrale.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Attività dell'amigdala (perdita>neutra) durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. L'attivazione è definita dal segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue all'interno di una regione di interesse dell'amigdala nelle prove di perdita rispetto a quelle neutre (nessuna vittoria/nessuna perdita).
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Attività dello striato ventrale (punire>neutro) durante l'esposizione alla luce blu rispetto a quella rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. L'attivazione è definita dal segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue all'interno di una regione di interesse dello striato ventrale nelle prove vincenti contro neutre (nessuna vittoria/nessuna perdita).
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale mediale durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Il flusso ematico cerebrale sarà valutato mediante marcatura di spin arteriosa pseudo-continua raccolta durante l'esposizione alla luce blu e rossa. Verrà esaminato il flusso ematico cerebrale regionale nella regione di interesse prefrontale mediale.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Insula flusso sanguigno cerebrale durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Il flusso ematico cerebrale sarà valutato mediante marcatura di spin arteriosa pseudo-continua raccolta durante l'esposizione alla luce blu e rossa. Verrà esaminato il flusso ematico cerebrale regionale nelle regioni di interesse dell'insula.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale ventromediale durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Il flusso ematico cerebrale sarà valutato mediante marcatura di spin arteriosa pseudo-continua raccolta durante l'esposizione alla luce blu e rossa. Verrà esaminato il flusso ematico cerebrale regionale nelle regioni di interesse della corteccia prefrontale ventromediale.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Connettività funzionale amigdala-cervello intero (perdita>neutrale) durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. La connettività funzionale è definita come un'interazione psicofisiologica tra la regione seme (amigdala) e l'intero cervello in prove di perdita contro neutre (nessuna vittoria/nessuna perdita)
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Attività della corteccia prefrontale ventromediale (perdita>neutra) durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. L'attivazione è definita dal segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue all'interno della regione di interesse della corteccia prefrontale ventromediale nelle prove di perdita rispetto a quelle neutre (nessuna vittoria/nessuna perdita).
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Attività dell'insula (perdita>neutra) durante l'esposizione alla luce blu rispetto a quella rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. L'attivazione è definita dal segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue all'interno della regione di interesse dell'insula nelle prove di perdita rispetto a prove neutre (nessuna vittoria/nessuna perdita).
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Attività della corteccia prefrontale mediale (win>neutral) durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. L'attivazione è definita dal segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue all'interno della regione di interesse prefrontale mediale nelle prove vincenti contro neutre (nessuna vittoria/nessuna perdita).
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Connettività funzionale striato ventrale-cervello intero (win>neutral) durante l'esposizione alla luce blu vs rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. La connettività funzionale è definita come un'interazione psicofisiologica tra la regione del seme (striato ventrale) e l'intero cervello.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Attività della corteccia prefrontale ventromediale, insula e attività prefrontale mediale e connettività funzionale dell'intero cervello dell'amigdala e dello striato ventrale (bias di risposta; B') durante l'esposizione alla luce blu rispetto a quella rossa
Lasso di tempo: Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio
Questo risultato sarà misurato durante un'attività di ricompensa probabilistica uditiva, che è un'attività comportamentale fMRI computerizzata. L'attivazione è definita dal segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue all'interno delle suddette regioni di interesse utilizzando una metrica di polarizzazione della risposta (B'). La connettività funzionale è definita come un'interazione psicofisiologica tra le regioni seme (amigdala, striato ventrale) e l'intero cervello.
Raccolti durante le esposizioni alla luce blu e rossa durante la scansione MRI durante la visita di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori completeranno e presenteranno un accordo di condivisione dei dati dell'archivio nazionale dei dati (NDA) entro 6 mesi dalla data di emissione dell'avviso di aggiudicazione. Il personale dello studio caricherà il dizionario dei dati sul sito web dell'NDA, esaminerà la definizione dei dati dell'NDA per le misure raccolte e definirà la definizione dei dati del progetto armonizzata con tale standard. Per le misure non ancora definite, lo staff del progetto lavorerà con lo staff NDA per definire la misura seguendo le migliori pratiche NDA. Il consenso informato verrà raccolto dai partecipanti allo studio che consente un'ampia condivisione dei dati anonimizzati dei partecipanti. Il personale dello studio utilizzerà le informazioni di identificazione personale dei partecipanti per generare i numeri GUID (Global Unique Identifier) ​​NDA per i partecipanti allo studio.

Tutti i dati saranno identificati dai numeri GUID solo prima dell'invio al database NDA. Le procedure di trasferimento dei dati saranno conformi a tutte le linee guida dell'Institutional Review Board e ai regolamenti federali, incluso HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi e i dati delle misure descrittive/grezze saranno inviati su base semestrale entro il 15 luglio e il 15 gennaio o il giorno lavorativo successivo. Accettiamo inoltre di inviare all'NDA i dati analizzati ottenuti nel nostro progetto (ovvero, 12 mesi dopo il raggiungimento di ogni scopo o obiettivo primario, o immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati primari del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I PI si riservano di pubblicare tempestivamente sulle finalità dichiarate durante il periodo di aggiudicazione. I dati saranno disponibili per affrontare altre domande di ricerca (vale a dire che non sono descritte nelle sovvenzioni finanziate/in attesa) non appena i dati saranno stati verificati per verificarne l'accuratezza (un periodo che non sarà superiore a un anno dopo il completamento di ciascuna valutazione). Al termine del premio, i ricercatori dello studio continueranno a testare gli obiettivi dichiarati, ma continueranno anche a sollecitare collaborazioni con ricercatori esterni e a considerare le richieste di dati in modo tempestivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori esterni devono presentare una 1) proposta degli obiettivi dello studio, delle ipotesi, delle variabili/costrutti, dell'approccio analitico e della durata stimata della ricerca proposta; 2) curriculum, qualifiche, fonte di sostegno finanziario e dichiarazione di conflitto di interessi; 3) firmare un accordo di condivisione dei dati e una dichiarazione di riservatezza che stabilisca l'utilizzo dei dati solo per gli scopi di ricerca dichiarati, proteggendo i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica, non manipolando i dati al fine di identificare i partecipanti, riconoscendo la sovvenzione che ha sostenuto la raccolta e la gestione dei dati in pubblicazioni/presentazioni, e distruggere o restituire i dati dopo che le analisi sono state completate; 4) ottenere l'approvazione dal proprio Institutional Review Board e, insieme ad altri membri del personale che hanno accesso ai dati, inviare certificati di formazione sulla protezione dei soggetti umani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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