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Respuesta neuroafectiva a la luz en adolescentes y adultos jóvenes deprimidos

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Adriane Soehner, University of Pittsburgh

El objetivo de este estudio piloto de neuroimagen es comprender las diferencias de desarrollo en el impacto de la luz de longitud de onda terapéutica (luz azul) frente a una longitud de onda no terapéutica (luz roja) en la función cerebral emocional en la depresión. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿La exposición aguda a la luz azul (frente a la luz roja) estabiliza la función cerebral emocional en personas deprimidas?
  • ¿Los efectos estabilizadores de la luz azul (frente a la luz roja) son más fuertes para la luz azul en adolescentes que en adultos jóvenes?

Los participantes completarán:

  • Un escáner cerebral de resonancia magnética, en el que examinaremos el efecto de la luz azul frente a la roja en la función cerebral emocional en reposo y en respuesta a recompensas y pérdidas.
  • Una prueba de pupilometría de sensibilidad a la luz azul frente a la roja
  • Entrevistas clínicas y encuestas.
  • Medidas de detección para el uso de drogas y alcohol, seguridad de resonancia magnética y embarazo actual [si corresponde]
  • Seguimiento del sueño en casa con diario de sueño y actigrafía durante una semana

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriane M Soehner, PhD
  • Número de teléfono: 4122466651
  • Correo electrónico: soehneram2@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allison Caswell, BS
  • Número de teléfono: 4122466652
  • Correo electrónico: caswella@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Western Psychiatric Hospital
        • Contacto:
          • Allison Caswell
          • Número de teléfono: 412-246-6652
          • Correo electrónico: caswella@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adriane M Soehner, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Henry Chase, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kathryn Roecklein, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor del DSM-5
  • (Si <18 años) El padre o tutor puede asistir a la entrevista clínica inicial

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer y escribir en inglés.
  • Discapacidad intelectual.
  • Zurdo o mixto
  • Uso de medicación psicotrópica distinta de la medicación estable inhibidora selectiva de la recaptación de serotonina (ISRS) (> 2 meses)
  • Trastorno bipolar o esquizofrenia de por vida, o trastorno por sustancias/alcohol en los últimos 3 meses.
  • Factores que influyen en la sensibilidad a la luz y al color (es decir, daltonismo, afecciones oftalmológicas graves, medicación fotosensibilizante).
  • Factores que influyen en la capacidad de mantener un horario de sueño estable (es decir, trabajo por turnos, trastornos graves del sueño, horario de sueño extremadamente tardío o temprano).
  • Enfermedad médica grave, trastornos neurológicos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
  • Embarazo o lactancia actual
  • Contraindicación de MRI (por ejemplo, metales en el cuerpo, tatuaje reciente, claustrofobia)
  • Prueba positiva de uso de alcohol o sustancias en la visita de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz azul y luego roja
Luz azul (480 nm) luego luz roja (640 nm)
Otro: Luz azul
Exposición a la luz azul
Otro: Luz roja
Exposición a la luz roja
Experimental: Luz roja y luego luz azul
Luz roja (640 nm) luego luz azul (480 nm)
Otro: Luz azul
Exposición a la luz azul
Otro: Luz roja
Exposición a la luz roja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral de la amígdala durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo recopilado durante las exposiciones a la luz azul y roja. Se examinará el flujo sanguíneo cerebral regional en la región de interés de la amígdala.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Flujo sanguíneo cerebral del cuerpo estriado ventral durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo recopilado durante las exposiciones a la luz azul y roja. Se examinará el flujo sanguíneo cerebral regional en la región de interés del cuerpo estriado ventral.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Actividad de la amígdala (pérdida > neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La activación se define por la señal dependiente del oxígeno en la sangre dentro de una región de interés de la amígdala en ensayos de pérdida versus neutrales (sin ganancia/sin pérdida).
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Actividad del estriado ventral (castigar>neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La activación se define por la señal dependiente del oxígeno en la sangre dentro de una región del cuerpo estriado ventral de interés en ensayos de ganar versus neutrales (sin ganar/sin perder).
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral de la corteza prefrontal medial durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo recopilado durante las exposiciones a la luz azul y roja. Se examinará el flujo sanguíneo cerebral regional en la región prefrontal medial de interés.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Flujo sanguíneo cerebral de la ínsula durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo recopilado durante las exposiciones a la luz azul y roja. Se examinará el flujo sanguíneo cerebral regional en las regiones de interés de la ínsula.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Flujo sanguíneo cerebral de la corteza prefrontal ventromedial durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo recopilado durante las exposiciones a la luz azul y roja. Se examinará el flujo sanguíneo cerebral regional en las regiones de interés de la corteza prefrontal ventromedial.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Conectividad funcional de la amígdala-cerebro completo (pérdida> neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La conectividad funcional se define como una interacción psicofisiológica entre la región de la semilla (amígdala) y todo el cerebro en pruebas de pérdida versus neutrales (sin ganancia/sin pérdida)
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Actividad de la corteza prefrontal ventromedial (pérdida> neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La activación se define por la señal dependiente del oxígeno en la sangre dentro de la región de interés de la corteza prefrontal ventromedial en las pruebas de pérdida versus neutrales (sin ganancia/sin pérdida).
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Actividad de la ínsula (pérdida > neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La activación se define por la señal dependiente del oxígeno en la sangre dentro de la región de interés de la ínsula en ensayos de pérdida frente a neutrales (sin ganancia/sin pérdida).
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Actividad de la corteza prefrontal medial (win>neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La activación se define por la señal dependiente del oxígeno en la sangre dentro de la región prefrontal medial de interés en ensayos de ganar versus neutrales (sin ganar/sin perder).
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Conectividad funcional del estriado ventral-cerebro completo (ganar> neutral) durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La conectividad funcional se define como una interacción psicofisiológica entre la región de la semilla (cuerpo estriado ventral) y todo el cerebro.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Actividad de la corteza prefrontal ventromedial, ínsula y actividad prefrontal medial, y conectividad funcional de todo el cerebro de la amígdala y el cuerpo estriado ventral (sesgo de respuesta; B') durante la exposición a la luz azul frente a la roja
Periodo de tiempo: Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio
Este resultado se medirá durante una tarea de recompensa probabilística auditiva, que es una tarea conductual computarizada de IRMf. La activación se define por la señal dependiente del oxígeno en sangre dentro de las regiones de interés anteriores utilizando una métrica de sesgo de respuesta (B'). La conectividad funcional se define como una interacción psicofisiológica entre las regiones semilla (amígdala, cuerpo estriado ventral) y todo el cerebro.
Recopilados durante las exposiciones a la luz azul y roja durante la resonancia magnética en la visita al laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores completarán y presentarán un Acuerdo de Intercambio de Datos del Archivo Nacional de Datos (NDA) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de Notificación de Emisión de Adjudicación. El personal del estudio cargará el diccionario de datos en el sitio web de NDA y revisará la definición de datos de NDA para las medidas recopiladas y definirá la definición de datos del proyecto armonizada con ese estándar. Para medidas aún no definidas, el personal del proyecto trabajará con el personal de NDA para definir la medida siguiendo las mejores prácticas de NDA. Se recopilará el consentimiento informado de los participantes del estudio que permita un amplio intercambio de datos no identificados de los participantes. El personal del estudio utilizará la información de identificación personal de los participantes para generar números de identificador único global (GUID) de NDA para los participantes del estudio.

Todos los datos se identificarán mediante números GUID solo antes de enviarlos a la base de datos de NDA. Los procedimientos de transferencia de datos estarán de acuerdo con todas las pautas de la Junta de Revisión Institucional y las regulaciones federales, incluida la HIPAA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sin procesar y los datos de medidas descriptivas/sin procesar se enviarán semestralmente antes del 15 de julio y el 15 de enero o el siguiente día hábil. También aceptamos enviar a la NDA los datos analizados obtenidos en nuestro proyecto (es decir, 12 meses después del cumplimiento de cada fin u objetivo principal, o inmediatamente después de la publicación de los resultados principales del proyecto, lo que ocurra primero). Los PI se reservan el derecho de publicar sobre los objetivos declarados de manera oportuna durante el período de la adjudicación. Los datos estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (es decir, que no se describen en las subvenciones financiadas/pendientes) tan pronto como se haya verificado la precisión de los datos (un período que no será posterior a un año después de la finalización de cada evaluación). Una vez finalizado el premio, los investigadores del estudio continuarán probando los objetivos declarados, pero también seguirán solicitando colaboraciones con investigadores externos y considerando las solicitudes de datos de manera oportuna.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos deben presentar una 1) propuesta de los objetivos del estudio, hipótesis, variables/construcciones, enfoque analítico y duración estimada de la investigación propuesta; 2) currículum, calificaciones, fuente de apoyo financiero y declaración de conflicto de intereses; 3) firmar un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad que estipule el uso de los datos solo para los fines de investigación declarados, asegurando los datos utilizando la tecnología informática adecuada, no manipulando los datos para identificar a los participantes, reconociendo la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos en publicaciones/presentaciones, y destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; 4) obtener la aprobación de su Junta de Revisión Institucional y, junto con otros miembros del personal que tengan acceso a los datos, presentar certificados de capacitación en protección de sujetos humanos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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