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Neuroaffektive Reaktion auf Licht bei depressiven Jugendlichen und jungen Erwachsenen

6. September 2023 aktualisiert von: Adriane Soehner, University of Pittsburgh

Das Ziel dieser Neuroimaging-Pilotstudie ist es, Entwicklungsunterschiede in der Auswirkung von Licht mit therapeutischer Wellenlänge (blaues Licht) im Vergleich zu einer nicht-therapeutischen Wellenlänge (rotes Licht) auf die emotionale Gehirnfunktion bei Depressionen zu verstehen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Stabilisiert die akute Exposition gegenüber blauem Licht (im Vergleich zu rotem Licht) die emotionale Gehirnfunktion bei depressiven Personen?
  • Sind die stabilisierenden Wirkungen von blauem Licht (im Vergleich zu rotem Licht) bei Jugendlichen stärker als bei jungen Erwachsenen?

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Ein Magnetresonanztomographie-Gehirnscan, bei dem wir die Wirkung von blauem im Vergleich zu rotem Licht auf die emotionale Gehirnfunktion im Ruhezustand und als Reaktion auf Belohnungen und Verluste untersuchen werden.
  • Ein pupillometrischer Test der Empfindlichkeit gegenüber blauem vs. rotem Licht
  • Klinische Interviews und Umfragen
  • Screening-Maßnahmen für Drogen- und Alkoholkonsum, MRT-Sicherheit und aktuelle Schwangerschaft [falls relevant]
  • Home Sleep Tracking mit Schlaftagebuch und Aktigraphie für eine Woche

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriane M Soehner, PhD
        • Unterermittler:
          • Henry Chase, PhD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Roecklein, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5 schwere depressive Episode
  • (Wenn <18 Jahre) Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann am klinischen Basisinterview teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht lesen und schreiben
  • Beschränkter Intellekt.
  • Links- oder Mischhändigkeit
  • Verwendung anderer Psychopharmaka als stabiler selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (> 2 Monate)
  • Lebenslange bipolare Störung oder Schizophrenie oder Substanz-/Alkoholstörung in den letzten 3 Monaten.
  • Faktoren, die die Licht- und Farbempfindlichkeit beeinflussen (z. B. Farbenblindheit, schwerwiegende ophthalmologische Erkrankungen, lichtsensibilisierende Medikamente).
  • Faktoren, die die Fähigkeit beeinflussen, einen stabilen Schlafrhythmus aufrechtzuerhalten (z. B. Schichtarbeit, schwere Schlafstörungen, extrem später oder früher Schlafrhythmus).
  • Schwere medizinische Erkrankung, neurologische Störungen oder Kopftrauma in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Metalle im Körper, kürzliche Tätowierung, Klaustrophobie)
  • Positiver Alkohol- oder Substanzkonsum-Screen beim MRT-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues dann rotes Licht
Blaues Licht (480 nm) dann Rotes Licht (640 nm)
Sonstiges: Blaues Licht
Belichtung mit blauem Licht
Sonstiges: Rotlicht
Belichtung mit rotem Licht
Experimental: Rotes Licht, dann blaues Licht
Rotes Licht (640 nm) dann blaues Licht (480 nm)
Sonstiges: Blaues Licht
Belichtung mit blauem Licht
Sonstiges: Rotlicht
Belichtung mit rotem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirndurchblutung der Amygdala während Blau- vs. Rotlicht-Exposition
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Der zerebrale Blutfluss wird unter Verwendung von pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung bewertet, die während Blau- und Rotlicht-Expositionen gesammelt wird. Der regionale zerebrale Blutfluss in der interessierenden Amygdala-Region wird untersucht.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Hirndurchblutung im ventralen Striatum während Blau- vs. Rotlicht-Exposition
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Der zerebrale Blutfluss wird unter Verwendung von pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung bewertet, die während Blau- und Rotlicht-Expositionen gesammelt wird. Der regionale zerebrale Blutfluss in der interessierenden Region des ventralen Striatum wird untersucht.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Amygdala-Aktivität (Verlust>Neutral) während der Belichtung mit blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Die Aktivierung wird durch ein blutsauerstoffabhängiges Signal innerhalb einer interessierenden Amygdala-Region bei Verlust- versus Neutralversuchen (kein Gewinn/kein Verlust) definiert.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Ventrale Striatum-Aktivität (Bestrafung>Neutral) während der Belichtung mit blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Die Aktivierung wird durch ein blutsauerstoffabhängiges Signal innerhalb eines ventralen Striatum-Bereichs von Interesse bei Gewinn-gegen-Neutral-Versuchen (kein Gewinn/kein Verlust) definiert.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss im medialen präfrontalen Kortex während Blau- vs. Rotlicht-Exposition
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Der zerebrale Blutfluss wird unter Verwendung von pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung bewertet, die während Blau- und Rotlicht-Expositionen gesammelt wird. Der regionale zerebrale Blutfluss in der interessierenden medialen präfrontalen Region wird untersucht.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Hirndurchblutung der Insula während der Belichtung mit blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Der zerebrale Blutfluss wird unter Verwendung von pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung bewertet, die während Blau- und Rotlicht-Expositionen gesammelt wird. Der regionale zerebrale Blutfluss in den interessierenden Insularegionen wird untersucht.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Ventromedialer präfrontaler zerebraler Blutfluss im präfrontalen Kortex während Blau- vs. Rotlicht-Exposition
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Der zerebrale Blutfluss wird unter Verwendung von pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung bewertet, die während Blau- und Rotlicht-Expositionen gesammelt wird. Der regionale zerebrale Blutfluss in den interessierenden Regionen des ventromedialen präfrontalen Kortex wird untersucht.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Amygdala – funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns (Verlust>Neutral) während der Exposition gegenüber blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Funktionale Konnektivität ist definiert als eine psychophysiologische Interaktion zwischen der Saatregion (Amygdala) und dem gesamten Gehirn bei Verlust- versus Neutralversuchen (kein Gewinn/kein Verlust).
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Ventromediale Aktivität des präfrontalen Kortex (Verlust > neutral) während Blau- vs. Rotlicht-Exposition
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Die Aktivierung wird durch das vom Blutsauerstoff abhängige Signal innerhalb der interessierenden Region des ventromedialen präfrontalen Kortex bei Verlust versus neutralen (kein Gewinn/kein Verlust) Versuchen definiert.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Insula-Aktivität (Verlust > neutral) während der Belichtung mit blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Die Aktivierung wird durch das vom Blutsauerstoff abhängige Signal innerhalb des interessierenden Insula-Bereichs bei Verlust-gegen-Neutral-Versuchen (kein Gewinn/kein Verlust) definiert.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Aktivität des medialen präfrontalen Kortex (win>neutral) während der Belichtung mit blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Die Aktivierung wird durch das vom Blutsauerstoff abhängige Signal innerhalb der interessierenden medialen präfrontalen Region bei Gewinn-gegen-Neutral-Versuchen (kein Gewinn/kein Verlust) definiert.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Funktionelle Konnektivität zwischen ventralem Striatum und dem gesamten Gehirn (win>neutral) während der Belichtung mit blauem vs. rotem Licht
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Funktionelle Konnektivität wird als psychophysiologische Interaktion zwischen der Saatregion (ventrales Striatum) und dem gesamten Gehirn definiert.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Ventromediale präfrontale Cortex-Aktivität, Insula und mediale präfrontale Aktivität und Amygdala- und ventrales Striatum, funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns (Response Bias; B') während blauer vs. roter Lichteinwirkung
Zeitfenster: Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch
Dieses Ergebnis wird während einer auditiven probabilistischen Belohnungsaufgabe gemessen, bei der es sich um eine computergestützte fMRI-Verhaltensaufgabe handelt. Die Aktivierung wird durch ein blutsauerstoffabhängiges Signal innerhalb der obigen interessierenden Regionen unter Verwendung einer Antwort-Bias-Metrik (B') definiert. Funktionelle Konnektivität ist definiert als eine psychophysiologische Interaktion zwischen den Samenregionen (Amygdala, ventrales Striatum) und dem gesamten Gehirn.
Gesammelt während der Belichtung mit blauem und rotem Licht während des MRT-Scans beim Laborbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausstellungsdatum der Bekanntgabe der Auszeichnung eine Datenfreigabevereinbarung für das Nationale Datenarchiv (NDA) ausfüllen und einreichen. Das Studienpersonal lädt das Datenwörterbuch auf die NDA-Website hoch und überprüft die NDA-Datendefinition für die erfassten Maßnahmen und definiert die Datendefinition des Projekts, die mit diesem Standard harmonisiert ist. Für Maßnahmen, die noch nicht definiert sind, arbeiten die Projektmitarbeiter mit den NDA-Mitarbeitern zusammen, um die Maßnahme gemäß den Best Practices der NDA zu definieren. Von den Studienteilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt, die eine breite Weitergabe der anonymisierten Daten der Teilnehmer ermöglicht. Das Studienpersonal verwendet die personenbezogenen Daten der Teilnehmer, um NDA Global Unique Identifier (GUID)-Nummern für die Studienteilnehmer zu generieren.

Alle Daten werden nur vor der Übermittlung an die NDA-Datenbank durch GUID-Nummern identifiziert. Die Datenübertragungsverfahren werden in Übereinstimmung mit allen Richtlinien des Institutional Review Board und bundesstaatlichen Vorschriften, einschließlich HIPAA, durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten und Daten aus beschreibenden/rohen Maßnahmen werden halbjährlich bis zum 15. Juli und 15. Januar oder am nächsten Geschäftstag übermittelt. Wir stimmen auch zu, die in unserem Projekt gewonnenen analysierten Daten an NDA zu übermitteln (d. h. 12 Monate nach Erreichen jedes primären Ziels oder Ziels oder sofort nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse des Projekts, je nachdem, was zuerst eintritt). Die PIs behalten sich eine zeitnahe Veröffentlichung zu den genannten Zielen im Zeitraum der Verleihung vor. Daten für andere (d. h. nicht in geförderte/anhängige Förderungen beschriebene) Forschungsfragen stehen zur Verfügung, sobald die Daten auf ihre Richtigkeit überprüft wurden (Zeitraum, der spätestens ein Jahr nach Abschluss der jeweiligen Begutachtung sein wird). Nach dem Ende der Vergabe werden die Studienforscher die erklärten Ziele weiter testen, aber auch weiterhin um Kooperationen mit externen Forschern werben und Datenanfragen zeitnah prüfen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher müssen einen 1) Vorschlag zu den Studienzielen, Hypothesen, Variablen/Konstrukten, dem analytischen Ansatz und der geschätzten Dauer der vorgeschlagenen Forschung vorlegen; 2) Lebenslauf, Qualifikationen, Quelle der finanziellen Unterstützung und Erklärung zu Interessenkonflikten; 3) Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten und einer Vertraulichkeitserklärung, die vorschreibt, die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, die Daten nicht zu manipulieren, um Teilnehmer zu identifizieren, und die Zuwendung anzuerkennen, die die Datenerfassung und -verwaltung unterstützt in Publikationen/Präsentationen und Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; 4) die Genehmigung ihres Institutional Review Board einholen und zusammen mit anderen Mitarbeitern, die Zugang zu den Daten haben, Zertifikate über die Schutzschulung von Personen einreichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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