Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroafektivní reakce na světlo u depresivních adolescentů a mladých dospělých

5. srpna 2025 aktualizováno: Adriane Soehner, University of Pittsburgh

Cílem této pilotní studie neurozobrazování je porozumět vývojovým rozdílům v dopadu terapeutického vlnového světla (modré světlo) oproti neterapeutické vlnové délce (červené světlo) na emoční mozkové funkce při depresi. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Stabilizuje akutní vystavení modrému světlu (vs červenému světlu) emoční mozkové funkce u depresivních jedinců?
  • Jsou stabilizační účinky modrého světla (vs červeného světla) silnější pro modré světlo u dospívajících než u mladých dospělých?

Účastníci vyplní:

  • Sken mozku magnetickou rezonancí, ve kterém budeme zkoumat vliv modrého versus červeného světla na emoční mozkové funkce v klidu a v reakci na odměny a ztráty.
  • Puillometrický test citlivosti na modré vs červené světlo
  • Klinické rozhovory a průzkumy
  • Screeningová opatření pro užívání drog a alkoholu, bezpečnost MRI a současné těhotenství [je-li relevantní]
  • Domácí sledování spánku se spánkovým deníkem a aktigrafií po dobu jednoho týdne

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Caswell, BS
  • Telefonní číslo: 4122466652
  • E-mail: caswella@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriane M Soehner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Chase, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Roecklein, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 velká depresivní epizoda
  • (Pokud <18 let) Základního klinického rozhovoru se může zúčastnit rodič nebo opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a psát v angličtině
  • Intelektuální postižení.
  • Levorukost nebo smíšená ruka
  • Užívání jiných psychotropních léků než stabilního selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (> 2 měsíce)
  • Celoživotní bipolární porucha nebo schizofrenie nebo porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu v posledních 3 měsících.
  • Faktory ovlivňující citlivost na světlo a barvu (tj. barvoslepost, závažné oftalmologické stavy, fotosenzibilizační léky).
  • Faktory ovlivňující schopnost udržovat stabilní spánkový režim (tj. práce na směny, závažné poruchy spánku, extrémně pozdní nebo brzký spánkový režim).
  • Závažné zdravotní onemocnění, neurologické poruchy nebo trauma hlavy v anamnéze.
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace MRI (např. kovy v těle, nedávné tetování, klaustrofobie)
  • Pozitivní screening užívání alkoholu nebo návykových látek při návštěvě MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré a poté červené světlo
Modré světlo (480 nm), poté červené světlo (640 nm)
Jiný: Modré světlo
Expozice modrého světla
Jiný: Červené světlo
Expozice červeného světla
Experimentální: Červené světlo a poté modré světlo
Červené světlo (640 nm), poté modré světlo (480 nm)
Jiný: Modré světlo
Expozice modrého světla
Jiný: Červené světlo
Expozice červeného světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amygdala cerebrální průtok krve během expozice modrého vs červeného světla
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Průtok krve mozkem bude hodnocen pomocí pseudokontinuálního značení arteriálního spinu odebraného během expozice modrému a červenému světlu. Bude zkoumán regionální průtok krve mozkem v zájmové oblasti amygdaly.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Ventrální striatum cerebrální průtok krve během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Průtok krve mozkem bude hodnocen pomocí pseudokontinuálního značení arteriálního spinu odebraného během expozice modrému a červenému světlu. Bude zkoumán regionální průtok krve mozkem v zájmové oblasti ventrálního striata.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Aktivita amygdaly (ztráta>neutrální) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Aktivace je definována signálem závislým na krevním kyslíku v oblasti amygdaly, která nás zajímá, při ztrátě versus neutrální (žádná výhra/žádná ztráta) pokusy.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Ventrální aktivita striata (potrestání>neutrální) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Aktivace je definována signálem závislým na krevním kyslíku v zájmové oblasti ventrálního striata ve studiích typu win versus neutrální (žádná výhra/žádná prohra).
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální prefrontální kortex cerebrální průtok krve během expozice modrého vs červeného světla
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Průtok krve mozkem bude hodnocen pomocí pseudokontinuálního značení arteriálního spinu odebraného během expozice modrému a červenému světlu. Bude vyšetřen regionální průtok krve mozkem v mediální prefrontální oblasti zájmu.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Insula cerebrální průtok krve během expozice modrého vs červeného světla
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Průtok krve mozkem bude hodnocen pomocí pseudokontinuálního značení arteriálního spinu odebraného během expozice modrému a červenému světlu. Bude zkoumán regionální průtok krve mozkem v zájmových oblastech insula.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Ventromediální prefrontální kortex cerebrální průtok krve během expozice modrého vs červeného světla
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Průtok krve mozkem bude hodnocen pomocí pseudokontinuálního značení arteriálního spinu odebraného během expozice modrému a červenému světlu. Bude zkoumán regionální průtok krve mozkem v zájmových oblastech ventromediálního prefrontálního kortexu.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Amygdala-funkční konektivita celého mozku (ztráta>neutrální) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Funkční konektivita je definována jako psychofyziologická interakce mezi oblastí semene (amygdala) a celým mozkem při ztrátě versus neutrální (žádná výhra/žádná prohra) pokusy.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Ventromediální prefrontální kortexová aktivita (ztráta>neutrální) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Aktivace je definována signálem závislým na krevním kyslíku v oblasti zájmu ventromediálního prefrontálního kortexu při ztrátě versus neutrální (žádná výhra/žádná ztráta) pokusy.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Aktivita ostrova (ztráta>neutrální) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Aktivace je definována signálem závislým na krevním kyslíku v oblasti zájmu při ztrátě versus neutrální (žádná výhra/žádná ztráta) pokusy.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Aktivita mediální prefrontální kůry (win>neutral) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Aktivace je definována signálem závislým na krevním kyslíku v mediální prefrontální oblasti zájmu ve zkouškách vítězné versus neutrální (žádná výhra/žádná prohra).
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Ventrální striatum – funkční konektivita celého mozku (win>neutral) během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Funkční konektivita je definována jako psychofyziologická interakce mezi oblastí semene (ventrální striatum) a celým mozkem.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Ventromediální prefrontální kortexová aktivita, insula a mediální prefrontální aktivita a funkční konektivita celého mozku amygdala a ventrální striatum (zkreslení odezvy; B') během expozice modrému vs červenému světlu
Časové okno: Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře
Tento výsledek bude měřen během auditivního pravděpodobnostního úkolu odměny, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Aktivace je definována signálem závislým na krevním kyslíku ve výše uvedených oblastech zájmu pomocí metriky odezvy (B'). Funkční konektivita je definována jako psychofyziologická interakce mezi semennými oblastmi (amygdala, ventrální striatum) a celým mozkem.
Shromážděné během expozice modrého a červeného světla během skenování MRI při návštěvě laboratoře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vyplní a předloží Dohodu o sdílení dat Národního archivu dat (NDA) do 6 měsíců od data vydání Oznámení o udělení zakázky. Pracovníci studie nahrají datový slovník na webovou stránku NDA a zkontrolují definici dat NDA pro shromážděná opatření a definují definici dat projektu harmonizovanou s tímto standardem. U dosud nedefinovaných opatření budou pracovníci projektu spolupracovat s pracovníky NDA na definování opatření podle osvědčených postupů NDA. Od účastníků studie bude shromažďován informovaný souhlas, který umožňuje široké sdílení neidentifikovaných dat účastníků. Zaměstnanci studie použijí osobní identifikační údaje účastníků ke generování čísel GUID (Global Unique Identifier) ​​pro účastníky studie.

Všechna data budou identifikována čísly GUID pouze před odesláním do databáze NDA. Postupy přenosu dat budou v souladu se všemi směrnicemi Institutional Review Board a federálními předpisy včetně HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data a data z popisných/surových měření budou předkládána pololetně do 15. července a 15. ledna nebo následující pracovní den. Souhlasíme také s tím, že předložíme NDA analyzovaná data získaná v našem projektu (tj. 12 měsíců po splnění každého primárního cíle nebo cíle, nebo ihned po zveřejnění primárních výsledků projektu, podle toho, co nastane dříve). PI si vyhrazují právo zveřejňovat uvedené cíle včas během doby udělení ceny. Údaje budou k dispozici pro řešení dalších výzkumných otázek (tj. které nejsou popsány v financovaných/nevyřízených grantech), jakmile bude zkontrolována přesnost údajů (období, které bude nejpozději jeden rok po dokončení každého hodnocení). Po skončení udělování budou řešitelé studie nadále testovat stanovené cíle, ale budou také nadále vyžadovat spolupráci s externími výzkumníky a včas zvažovat žádosti o data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Externí řešitelé musí předložit 1) návrh studijních cílů, hypotéz, proměnných/konstruktů, analytického přístupu a odhadované doby trvání navrhovaného výzkumu; 2) životopis, kvalifikace, zdroj finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů; 3) podepsat smlouvu o sdílení dat a prohlášení o mlčenlivosti, které stanoví použití dat pouze pro uvedené výzkumné účely, zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie, nemanipulaci s daty za účelem identifikace účastníků, potvrzení grantu, který podpořil sběr a správu dat v publikacích/prezentacích a zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz; 4) získat souhlas od své institucionální revizní rady a spolu s ostatními zaměstnanci, kteří mají přístup k údajům, předložit osvědčení o školení v oblasti ochrany lidských subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese v dospívání

Klinické studie na Modré světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit