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うつ病の青年および若年成人における光に対する神経情動反応

2023年9月6日 更新者：Adriane Soehner、University of Pittsburgh

このニューロ イメージングのパイロット研究の目的は、うつ病の脳の感情機能に対する治療波長の光 (青色光) と非治療波長 (赤色光) の影響の発達上の違いを理解することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 青色光 (対赤色光) への急性暴露は、うつ病患者の情緒的脳機能を安定させるか?
  • 青色光 (対赤色光) の安定化効果は、若年成人よりも青少年の青色光の方が強いですか?

参加者は以下を完了します。

  • 磁気共鳴画像による脳スキャン。安静時および報酬と損失に応じて、感情的な脳機能に対する青色光と赤色光の影響を調べます。
  • 青と赤の光に対する感度の瞳孔測定テスト
  • 臨床面接と調査
  • 薬物およびアルコールの使用、MRI の安全性、および現在の妊娠に関するスクリーニング方法 [該当する場合]
  • 1 週間の睡眠日記とアクティグラフィによる自宅での睡眠追跡

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Allison Caswell, BS
  • 電話番号：4122466652
  • メール：caswella@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Western Psychiatric Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriane M Soehner, PhD
        • 副調査官：
          • Henry Chase, PhD
        • 副調査官：
          • Kathryn Roecklein, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 大うつ病エピソード
  • (18 歳未満の場合) 親または保護者はベースラインの臨床面接に参加できます

除外基準:

  • 英語の読み書きができない
  • 知的障害。
  • 左利きまたは混合利き
  • -安定した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬以外の向精神薬の使用（> 2か月）
  • 生涯の双極性障害または統合失調症、または過去3か月の物質/アルコール障害。
  • 光と色の感受性に影響を与える要因 (すなわち、色覚異常、深刻な眼科的状態、光増感剤)。
  • 安定した睡眠スケジュールを維持する能力に影響を与える要因 (すなわち、交替勤務、重度の睡眠障害、極端に遅いまたは早い睡眠スケジュール)。
  • 重度の内科疾患、神経障害、または頭部外傷の病歴。
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • MRI禁忌（例：体内の金属、最近の入れ墨、閉所恐怖症）
  • -MRI訪問時の陽性アルコールまたは薬物使用スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：青の次に赤のライト
青色光 (480 nm)、次に赤色光 (640 nm)
他の：青色光
ブルーライトへの露出
他の：赤信号
赤色光への露出
実験的：赤色光の次に青色光
赤色光 (640 nm) 次に青色光 (480 nm)
他の：青色光
ブルーライトへの露出
他の：赤信号
赤色光への露出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青と赤の光にさらされたときの扁桃体脳血流
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
脳血流は、青色光および赤色光への曝露中に収集された疑似連続動脈スピン標識を使用して評価されます。 関心のある扁桃体領域の局所脳血流が調べられます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青色対赤色光曝露時の腹側線条体脳血流
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
脳血流は、青色光および赤色光への曝露中に収集された疑似連続動脈スピン標識を使用して評価されます。 関心のある腹側線条体領域における局所脳血流が調べられる。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされたときの扁桃体の活動（損失>中立）
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 活性化は、ニュートラル (勝利なし/損失なし) 試験に対する損失に対する関心のある扁桃体領域内の血中酸素依存信号によって定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされている間の腹側線条体の活動 (罰 > 中立)
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 活性化は、勝利対ニュートラル (勝利なし/損失なし) 試験で関心のある腹側線条体領域内の血中酸素依存信号によって定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青と赤の光にさらされたときの内側前頭前皮質の大脳血流
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
脳血流は、青色光および赤色光への曝露中に収集された疑似連続動脈スピン標識を使用して評価されます。 関心のある内側前頭前野領域の局所脳血流を調べます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされたときの島脳血流
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
脳血流は、青色光および赤色光への曝露中に収集された疑似連続動脈スピン標識を使用して評価されます。 関心のある島領域における局所脳血流が調べられる。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされたときの腹内側前頭前皮質の大脳血流
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
脳血流は、青色光および赤色光への曝露中に収集された疑似連続動脈スピン標識を使用して評価されます。 興味のある腹内側前頭前皮質領域における局所脳血流が調べられる。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青対赤の光曝露中の扁桃体と全脳の機能的結合（損失>中立）
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 機能的接続性は、シード領域 (扁桃体) と損失対中立 (勝敗なし) 試験における全脳との間の精神生理学的相互作用として定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされたときの腹内側前頭前皮質の活動 (損失>中立)
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 活性化は、損失対ニュートラル (勝敗なし) 試験で関心のある腹内側前頭前皮質領域内の血中酸素依存信号によって定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされている間の島の活動（損失>中立）
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 活性化は、ロス対ニュートラル (ノーウィン/ノーロス) 試験での関心のある島領域内の血中酸素依存信号によって定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青と赤の光にさらされたときの内側前頭前皮質の活動 (win>neutral)
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 活性化は、勝利対ニュートラル (勝利なし/損失なし) 試験で関心のある内側前頭前野領域内の血中酸素依存信号によって定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青色対赤色光曝露中の腹側線条体-全脳機能的結合 (勝利>中立)
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 機能的結合は、シード領域 (腹側線条体) と脳全体の間の精神生理学的相互作用として定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
青対赤の光曝露中の腹内側前頭前皮質活動、島、および内側前頭前野活動、ならびに扁桃体および腹側線条体の全脳機能的結合 (応答バイアス; B')
時間枠：ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された
この結果は、コンピューター化された fMRI 行動タスクである聴覚確率報酬タスク中に測定されます。 活性化は、応答バイアス メトリック (B') を使用して、上記の関心領域内の血中酸素依存信号によって定義されます。 機能的結合は、シード領域 (扁桃体、腹側線条体) と脳全体の間の精神生理学的相互作用として定義されます。
ラボ訪問時の MRI スキャン中に青と赤の光にさらされたときに収集された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Adriane M Soehner, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、裁定通知発行日から 6 か月以内に National Data Archive (NDA) データ共有契約を作成して提出します。 研究スタッフは、データ辞書を NDA の Web サイトにアップロードし、収集された測定値の NDA データ定義を確認し、その基準に調和するプロジェクトのデータ定義を定義します。 まだ定義されていない対策については、プロジェクト スタッフが NDA スタッフと協力して、NDA のベスト プラクティスに従って対策を定義します。 インフォームドコンセントは、参加者の匿名化されたデータの広範な共有を可能にする研究参加者から収集されます。 研究スタッフは、参加者の個人を特定できる情報を使用して、研究参加者の NDA Global Unique Identifier (GUID) 番号を生成します。

すべてのデータは、NDA データベースに提出する前にのみ、GUID 番号によって識別されます。 データ転送手順は、すべての治験審査委員会のガイドラインおよび HIPAA を含む連邦規制に従います。

IPD 共有時間枠

生データおよび記述/生測定値からのデータは、7 月 15 日および 1 月 15 日または翌営業日までに半年ごとに提出されます。 また、プロジェクトで得られた分析データを NDA に提出することにも同意します (つまり、各主要な目標または目的の達成から 12 か月後、またはプロジェクトの主要な結果が発表された直後のいずれか早い方)。 PI は、賞の期間中、記載された目的をタイムリーに公開する権利を留保します。 データは、データの正確性が確認されるとすぐに (各評価の完了後 1 年以内の期間)、他の研究課題 (つまり、資金提供済み/保留中の助成金に記載されていないもの) に対処するために利用できるようになります。 賞が終了した後、研究の研究者は、述べられた目的をテストし続けますが、外部の研究者との協力を求め、タイムリーにデータ要求を検討し続けます.

IPD 共有アクセス基準

外部の研究者は、1) 研究の目的、仮説、変数/構造、分析的アプローチ、および提案された研究の推定期間の提案を提出する必要があります。 2) 履歴書、資格、資金源、利益相反に関する声明。 3) データ共有契約と機密保持声明に署名する出版物/プレゼンテーション、および分析が完了した後のデータの破棄または返却。 4) 治験審査委員会から承認を得て、データにアクセスできる他のスタッフ メンバーと共に、被験者保護トレーニングの証明書を提出します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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