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Resposta neuroafetiva à luz em adolescentes e adultos jovens deprimidos

6 de setembro de 2023 atualizado por: Adriane Soehner, University of Pittsburgh

O objetivo deste estudo piloto de neuroimagem é entender as diferenças de desenvolvimento no impacto da luz de comprimento de onda terapêutico (luz azul) versus um comprimento de onda não terapêutico (luz vermelha) na função emocional do cérebro na depressão. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A exposição aguda à luz azul (versus luz vermelha) estabiliza a função cerebral emocional em indivíduos deprimidos?
  • Os efeitos estabilizadores da luz azul (vs luz vermelha) são mais fortes para a luz azul em adolescentes do que em adultos jovens?

Os participantes irão completar:

  • Uma varredura cerebral por ressonância magnética, na qual examinaremos o efeito da luz azul versus vermelha na função cerebral emocional em repouso e em resposta a recompensas e perdas.
  • Um teste de pupilometria de sensibilidade à luz azul versus vermelha
  • Entrevistas e pesquisas clínicas
  • Medidas de triagem para uso de drogas e álcool, segurança de ressonância magnética e gravidez atual [se relevante]
  • Rastreamento do sono em casa com diário do sono e actigrafia por uma semana

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Allison Caswell, BS
  • Número de telefone: 4122466652
  • E-mail: caswella@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Western Psychiatric Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriane M Soehner, PhD
        • Subinvestigador:
          • Henry Chase, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kathryn Roecklein, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio Depressivo Maior DSM-5
  • (Se <18 anos) O pai ou responsável pode comparecer à entrevista clínica inicial

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler e escrever em inglês
  • Deficiência intelectual.
  • Mão esquerda ou mista
  • Uso de medicação psicotrópica diferente da medicação inibidora seletiva de recaptação de serotonina (ISRS) estável (> 2 meses)
  • Transtorno bipolar ou esquizofrenia ao longo da vida, ou transtorno de substância/álcool nos últimos 3 meses.
  • Fatores que influenciam a sensibilidade à luz e à cor (ou seja, daltonismo, condições oftalmológicas graves, medicamentos fotossensibilizantes).
  • Fatores que influenciam a capacidade de manter um horário de sono estável (ou seja, trabalho em turnos, distúrbios graves do sono, horário de sono extremamente atrasado ou adiantado).
  • Doença médica grave, distúrbios neurológicos ou histórico de traumatismo craniano.
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, metais no corpo, tatuagem recente, claustrofobia)
  • Tela positiva de uso de álcool ou substâncias na consulta de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz azul depois vermelha
Luz azul (480 nm) depois luz vermelha (640 nm)
Outro: Luz azul
Exposição à luz azul
Outro: Luz vermelha
Exposição à luz vermelha
Experimental: Luz vermelha depois luz azul
Luz vermelha (640 nm) depois luz azul (480 nm)
Outro: Luz azul
Exposição à luz azul
Outro: Luz vermelha
Exposição à luz vermelha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral da amígdala durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado usando rotulagem de spin arterial pseudo-contínuo coletado durante as exposições à luz azul e vermelha. O fluxo sanguíneo cerebral regional na região da amígdala de interesse será examinado.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Ventral Striatum fluxo sanguíneo cerebral durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado usando rotulagem de spin arterial pseudo-contínuo coletado durante as exposições à luz azul e vermelha. Será examinado o fluxo sanguíneo cerebral regional na região de interesse do estriado ventral.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Atividade da amígdala (perda>neutro) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A ativação é definida pelo sinal dependente de oxigênio no sangue dentro de uma região de interesse da amígdala em testes de perda versus neutro (sem vitória/sem perda).
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Atividade do Ventral Striatum (punir>neutro) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A ativação é definida pelo sinal dependente de oxigênio no sangue dentro de uma região estriada ventral de interesse em testes de vitória versus neutro (sem vitória/sem perda).
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral do córtex pré-frontal medial durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado usando rotulagem de spin arterial pseudo-contínuo coletado durante as exposições à luz azul e vermelha. O fluxo sanguíneo cerebral regional na região pré-frontal medial de interesse será examinado.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Fluxo sanguíneo cerebral da ínsula durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado usando rotulagem de spin arterial pseudo-contínuo coletado durante as exposições à luz azul e vermelha. Será examinado o fluxo sanguíneo cerebral regional nas regiões de interesse da ínsula.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Fluxo sanguíneo cerebral do córtex pré-frontal ventromedial durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado usando rotulagem de spin arterial pseudo-contínuo coletado durante as exposições à luz azul e vermelha. O fluxo sanguíneo cerebral regional nas regiões de interesse do córtex pré-frontal ventromedial será examinado.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Conectividade funcional amígdala-cérebro inteiro (perda>neutro) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A conectividade funcional é definida como uma interação psicofisiológica entre a região da semente (amígdala) e todo o cérebro em testes de perda versus neutro (sem vitória/sem perda)
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Atividade do córtex pré-frontal ventromedial (perda>neutro) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A ativação é definida pelo sinal dependente de oxigênio no sangue dentro da região ventromedial do córtex pré-frontal de interesse em testes de perda versus neutro (sem vitória/sem perda).
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Atividade da ínsula (perda>neutro) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A ativação é definida pelo sinal dependente de oxigênio no sangue dentro da região da ínsula de interesse em testes de perda versus neutro (sem vitória/sem perda).
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Atividade do córtex pré-frontal medial (win>neutro) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A ativação é definida pelo sinal dependente de oxigênio no sangue dentro da região pré-frontal medial de interesse em testes de vitória versus neutro (sem vitória/sem perda).
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Conectividade funcional do cérebro inteiro do estriado ventral (win>neutral) durante a exposição à luz azul vs vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A conectividade funcional é definida como uma interação psicofisiológica entre a região da semente (estriado ventral) e todo o cérebro.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Atividade do córtex pré-frontal ventromedial, ínsula e atividade pré-frontal medial e conectividade funcional do cérebro inteiro da amígdala e estriado ventral (viés de resposta; B ') durante a exposição à luz azul versus vermelha
Prazo: Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório
Este resultado será medido durante uma tarefa de recompensa auditiva probabilística, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI. A ativação é definida pelo sinal dependente de oxigênio no sangue dentro das regiões de interesse acima usando uma métrica de viés de resposta (B'). A conectividade funcional é definida como uma interação psicofisiológica entre as regiões de sementes (amígdala, corpo estriado ventral) e todo o cérebro.
Coletados durante as exposições à luz azul e vermelha durante a ressonância magnética na visita ao laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriane M Soehner, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22040093
  • R21MH127294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores preencherão e enviarão um Acordo de Compartilhamento de Dados do Arquivo Nacional de Dados (NDA) dentro de 6 meses a partir da data de emissão do Aviso de Prêmio. A equipe do estudo carregará o dicionário de dados no site da NDA e revisará a definição de dados da NDA para as medidas coletadas e definirá a definição de dados do projeto harmonizada com esse padrão. Para medidas ainda não definidas, a equipe do projeto trabalhará com a equipe da NDA para definir a medida seguindo as melhores práticas da NDA. O consentimento informado será coletado dos participantes do estudo, o que permite o amplo compartilhamento dos dados não identificados dos participantes. A equipe do estudo usará as informações de identificação pessoal dos participantes para gerar números NDA Global Unique Identifier (GUID) para os participantes do estudo.

Todos os dados serão identificados por números GUID somente antes do envio ao banco de dados NDA. Os procedimentos de transferência de dados estarão de acordo com todas as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional e regulamentos federais, incluindo HIPAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados brutos e dados de medidas descritivas/brutas serão enviados semestralmente até 15 de julho e 15 de janeiro ou no próximo dia útil. Também concordamos em enviar ao NDA os dados analisados ​​gerados em nosso projeto (ou seja, 12 meses após a realização de cada meta ou objetivo principal, ou imediatamente após a publicação dos resultados primários do projeto, o que ocorrer primeiro). Os PIs reservam-se o direito de publicar sobre os objetivos declarados em tempo hábil durante o período da premiação. Os dados estarão disponíveis para abordar outras questões de pesquisa (ou seja, que não são descritas em doações financiadas/pendentes) assim que os dados forem verificados quanto à precisão (um período que não será superior a um ano após a conclusão de cada avaliação). Após o término do prêmio, os investigadores do estudo continuarão a testar os objetivos declarados, mas também continuarão a solicitar colaborações com pesquisadores externos e a considerar as solicitações de dados em tempo hábil.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores externos devem apresentar uma 1) proposta dos objetivos do estudo, hipóteses, variáveis/construtos, abordagem analítica e duração estimada da pesquisa proposta; 2) currículo, qualificações, fonte de suporte financeiro e declaração de conflito de interesses; 3) assinar um acordo de compartilhamento de dados e declaração de confidencialidade que estipula o uso dos dados apenas para os fins de pesquisa declarados, protegendo os dados usando tecnologia de computador apropriada, não manipulando os dados para identificar os participantes, reconhecendo a concessão que apoiou a coleta e gerenciamento de dados em publicações/apresentações, destruindo ou devolvendo os dados após a conclusão das análises; 4) obter a aprovação de seu Conselho de Revisão Institucional e, juntamente com outros membros da equipe que tenham acesso aos dados, enviar certificados de treinamento em proteção de seres humanos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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