Nowe leczenie uzupełniające miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka żołądka za pomocą Carelizumabu i XELOX

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakiegokolwiek procesu związanego z testem
• Endoskopowe lub wzmocnione badanie CT/MRI (w połączeniu z gastroskopią ultradźwiękową i diagnostyczną eksploracją laparoskopową, jeśli to konieczne) cTNM rozpoznano jako cT3-4aN1-3M0, a badacz ocenił, że zmiana nadaje się do resekcji;
• Nie otrzymywali w przeszłości systematycznego leczenia z powodu obecnych chorób, w tym leczenia chirurgicznego, radioterapii przeciwnowotworowej i chemioterapii/immunoterapii;
• Pacjenci, którzy zgadzają się na radykalne leczenie chirurgiczne i nie mają przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego w ocenie chirurga
• Wynik ECOG 0-1;
• Przewidywany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed przyjęciem pierwszego badanego leku (pierwszy dzień pierwszego cyklu), a wynik jest ujemny. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu nie może być potwierdzony jako negatywny, wymagane jest wykonanie testu ciążowego z krwi. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które co najmniej rok po menopauzie lub które przeszły chirurgiczną sterylizację lub histerektomię;
• Jeśli istnieje ryzyko ciąży, wszyscy uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) powinni stosować środki antykoncepcyjne o rocznym wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% przez cały okres leczenia do 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku (lub 180 dni po ostatniej chemioterapii) podawanie leków)

Kryteria wyłączenia:

• Inne choroby nowotworowe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ po radykalnej resekcji) zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem;
• Znane endoskopowe objawy aktywnego krwotoku ze zmiany;
• obecnie uczestniczących w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymujących inne badane leki lub stosujących instrumenty badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
• Otrzymał w przeszłości następujące terapie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inny rodzaj stymulacji lub synergistyczne hamowanie receptora limfocytów T (w tym między innymi CTLA-4, OX- 40, CD137 itd.);
• W ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem otrzymał systematyczne leczenie ogólnoustrojowe patentem chińskim ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub lekami o działaniu immunomodulującym (m.in.
• Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków przeciwbólowych, glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Terapia alternatywna (taka jak tyroksyna, insulina lub glikokortykoid fizjologiczny w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową;
• W badaniu stosowano ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami (z wyłączeniem miejscowych glikokortykosteroidów w postaci aerozolu do nosa, inhalacji lub w inny sposób) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki stosowane w tym badaniu;
• Osoby z wieloma czynnikami wpływającymi na kapecytabinę (takimi jak niezdolność do połykania i niedrożność jelit);
• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie wyzdrowiał w pełni po toksyczności i/lub powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek interwencją (tj. ≤ Poziom 1 lub osiągnięcie linii podstawowej, z wyłączeniem zmęczenia lub wypadania włosów);
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. pozytywne przeciwciało HIV/2);
• Nieleczone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
• Aktywne osoby zakażone HCV;
• Żywą szczepionkę należy zaszczepić w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (pierwszy cykl, pierwszy dzień);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Nieprawidłowa historia medyczna lub dowód choroby, leczenie lub wartość testu laboratoryjnego, które mogą wpływać na wyniki testu, uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu w całym procesie lub inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia. Badacz uważa, że ​​istnieją inne potencjalne zagrożenia, które nie nadają się do udziału w badaniu.