Nová adjuvantní léčba lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku pomocí Carelizumabu a XELOXu

Kritéria pro zařazení:

• Před implementací jakéhokoli procesu souvisejícího s testem podepište písemný informovaný souhlas
• Endoskopické nebo zesílené CT/MRI skenování (v případě potřeby v kombinaci s ultrazvukovou gastroskopií a diagnostickým laparoskopickým průzkumem) cTNM byl diagnostikován jako cT3-4aN1-3M0 a výzkumník vyhodnotil, že léze je resekovatelná;
• v minulosti se nepodrobili systematické léčbě současných onemocnění, včetně chirurgické léčby, protinádorové radioterapie a chemoterapie/imunoterapie;
• Pacienti, kteří souhlasí s radikální chirurgickou léčbou a podle posouzení chirurga nemají žádnou chirurgickou kontraindikaci
• skóre ECOG 0-1;
• Očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců;
• Ženy ve fertilním věku by měly podstoupit těhotenský test z moči nebo séra do 3 dnů před podáním prvního studovaného léku (první den prvního cyklu) a výsledek je negativní. Pokud nelze výsledek těhotenského testu z moči potvrdit jako negativní, je nutný krevní těhotenský test. Ženy v nefertilním věku jsou definovány jako ženy, které prodělaly alespoň jeden rok po menopauze nebo které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii;
• Pokud existuje riziko otěhotnění, všechny subjekty (muž nebo žena) by měly používat antikoncepci s roční mírou selhání nižší než 1 % během celého léčebného období až do 120 dnů po posledním podání studovaného léku (nebo 180 dnů po poslední chemoterapii podávání léků)

Kritéria vyloučení:

• Jiná maligní onemocnění (vyjma kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu in situ po radikální resekci) diagnostikovaná do 5 let před prvním podáním;
• Známé endoskopické známky aktivního krvácení z léze;
• V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostává jiné výzkumné léky nebo používá výzkumné nástroje během 4 týdnů před prvním podáním;
• V minulosti jste dostávali následující terapie: léky proti PD-1, anti PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo léky zaměřené na jiný druh stimulace nebo synergické inhibice receptoru T buněk (včetně, ale bez omezení na CTLA-4, OX- 40, CD137, atd.);
• Do 2 týdnů před prvním podáním dostal systematickou systémovou léčbu čínskou patentovou medicínou s protinádorovými indikacemi nebo léky s imunomodulačními účinky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, kromě lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku);
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je použití léků zmírňujících onemocnění, glukokortikoidů nebo imunosupresiv) se objevila během 2 let před prvním podáním. Alternativní léčba (jako je tyroxin, inzulin nebo fyziologický glukokortikoid při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za systémovou léčbu;
• Ve studii byla podávána systémová léčba glukokortikoidy (s výjimkou lokálních glukokortikoidů ve formě nosního spreje, inhalace nebo jinými prostředky) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před prvním podáním;
• Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky používané v této studii;
• Lidé s více faktory ovlivňujícími kapecitabin (jako je neschopnost polykat a střevní obstrukce);
• Před zahájením léčby se pacient plně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem (tj. ≤ Úroveň 1 nebo dosažení základní linie, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů);
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV /2 pozitivní protilátky);
• Neléčená aktivní hepatitida B ；
• Aktivní jedinci infikovaní HCV；
• Živá vakcína musí být naočkována do 30 dnů před prvním podáním (první cyklus, první den);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Abnormální anamnéza nebo průkaz nemoci, léčba nebo hodnota laboratorního testu, které mohou interferovat s výsledky testu, bránit subjektu v účasti na studii v celém procesu, nebo jiné stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení. Výzkumník se domnívá, že existují další potenciální rizika, která nejsou vhodná pro účast ve studii.