Nuevo tratamiento adyuvante del cáncer gástrico resecable localmente avanzado con carelizumab y XELOX

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier proceso relacionado con la prueba.
• Tomografía computarizada/resonancia magnética endoscópica o mejorada (combinada con gastroscopia ultrasónica y exploración laparoscópica diagnóstica si es necesario) cTNM se diagnosticó como cT3-4aN1-3M0, y el investigador evaluó que la lesión era resecable;
• No haber recibido tratamiento sistemático para enfermedades actuales en el pasado, incluido tratamiento quirúrgico, radioterapia antitumoral y quimioterapia/inmunoterapia;
• Pacientes que aceptan recibir tratamiento quirúrgico radical y no tienen contraindicación quirúrgica a juicio del cirujano
• puntuación ECOG 0-1;
• El tiempo de supervivencia esperado es de más de 6 meses;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina o suero dentro de los 3 días antes de recibir el primer fármaco del estudio (el primer día del primer ciclo) y el resultado es negativo. Si el resultado de la prueba de embarazo en orina no se puede confirmar como negativo, se requiere una prueba de embarazo en sangre. Las mujeres en edad no fértil se definen como aquellas que han tenido al menos un año después de la menopausia, o que se han sometido a esterilización quirúrgica o histerectomía;
• Si existe riesgo de embarazo, todos los sujetos (hombres o mujeres) deben usar anticonceptivos con una tasa de falla anual de menos del 1 % durante todo el período de tratamiento hasta 120 días después de la última administración del fármaco del estudio (o 180 días después de la última quimioterapia). administración de Drogas)

Criterio de exclusión:

• Otras enfermedades malignas (excluyendo carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel y/o carcinoma in situ después de una resección radical) diagnosticadas dentro de los 5 años antes de la primera administración;
• Signos endoscópicos conocidos de hemorragia activa de la lesión;
• Participar actualmente en el tratamiento de investigación clínica de intervención, o recibir otros medicamentos de investigación o usar instrumentos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
• Ha recibido las siguientes terapias en el pasado: medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o medicamentos dirigidos a otro tipo de estimulación o inhibición sinérgica del receptor de células T (incluidos, entre otros, CTLA-4, OX- 40, CD137, etc.);
• En las 2 semanas previas a la primera administración, ha recibido tratamiento sistémico sistemático con medicina china patentada con indicaciones antitumorales o fármacos con efectos inmunomoduladores (incluyendo timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para control de derrame pleural);
• Se produjeron enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos que alivian la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. La terapia alternativa (como tiroxina, insulina o glucocorticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera como terapia sistémica;
• El estudio estaba recibiendo tratamiento con glucocorticoides sistémicos (excluyendo los glucocorticoides locales por aerosol nasal, inhalación u otros medios) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera administración;
• Trasplante alogénico de órganos conocido (excepto trasplante de córnea) o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Personas conocidas por ser alérgicas a los medicamentos utilizados en este estudio;
• Personas con múltiples factores que afectan a la capecitabina (como incapacidad para tragar y obstrucción intestinal);
• Antes de iniciar el tratamiento, el paciente no se ha recuperado completamente de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier intervención (es decir, ≤ Nivel 1 o llegando a la línea de base, excluyendo fatiga o pérdida de cabello);
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, VIH /2 anticuerpo positivo);
• Hepatitis B activa no tratada;
• Sujetos infectados con VHC activo;
• La vacuna viva se inoculará dentro de los 30 días anteriores a la primera administración (el primer ciclo, el primer día);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Historial médico anormal o evidencia de enfermedad, tratamiento o valor de prueba de laboratorio que pueda interferir con los resultados de la prueba, impedir que el sujeto participe en el estudio en todo el proceso, u otras condiciones que el investigador crea que no son aptas para su inclusión. El investigador cree que existen otros riesgos potenciales que no son adecuados para la participación en el estudio.