Novo tratamento adjuvante de câncer gástrico ressecável localmente avançado com carelizumabe e XELOX

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado por escrito antes de implementar qualquer processo relacionado ao teste
• Varredura endoscópica ou aprimorada de TC/RM (combinada com gastroscopia ultrassônica e exploração laparoscópica diagnóstica, se necessário) cTNM foi diagnosticado como cT3-4aN1-3M0, e o investigador avaliou que a lesão era ressecável;
• Não ter recebido tratamento sistemático para doenças atuais no passado, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia antitumoral e quimioterapia/imunoterapia;
• Pacientes que concordam em receber tratamento cirúrgico radical e não têm contra-indicação cirúrgica a julgar pelo cirurgião
• pontuação ECOG 0-1;
• O tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses;
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem receber teste de gravidez de urina ou soro dentro de 3 dias antes de receber o primeiro medicamento do estudo (o primeiro dia do primeiro ciclo) e o resultado é negativo. Se o resultado do teste de gravidez de urina não puder ser confirmado como negativo, é necessário um teste de gravidez de sangue. As mulheres em idade não fértil são definidas como aquelas que tiveram pelo menos um ano após a menopausa, ou que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou histerectomia;
• Se houver risco de gravidez, todos os indivíduos (homens ou mulheres) devem usar contraceptivos com uma taxa de falha anual inferior a 1% durante todo o período de tratamento até 120 dias após a última administração do medicamento do estudo (ou 180 dias após a última quimioterapia administração de Drogas)

Critério de exclusão:

• Outras doenças malignas (excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical) diagnosticadas até 5 anos antes da primeira administração;
• Sinais endoscópicos conhecidos de hemorragia ativa da lesão;
• Atualmente participando do tratamento de pesquisa clínica de intervenção, ou recebendo outros medicamentos de pesquisa ou usando instrumentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
• Recebeu as seguintes terapias no passado: medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 ou medicamentos direcionados a outro tipo de estimulação ou inibição sinérgica do receptor de células T (incluindo, entre outros, CTLA-4, OX- 40, CD137, etc.);
• Dentro de 2 semanas antes da primeira administração, ele recebeu tratamento sistêmico sistemático com medicamento patenteado chinês com indicações antitumorais ou medicamentos com efeitos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar derrame pleural);
• Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como o uso de medicamentos para alívio da doença, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira administração. Terapia alternativa (como tiroxina, insulina ou glicocorticoide fisiológico para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada terapia sistêmica;
• O estudo estava recebendo tratamento sistêmico com glicocorticóides (excluindo glicocorticóides locais por spray nasal, inalação ou outros meios) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira administração;
• Transplante alogênico de órgão conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• Pessoas sabidamente alérgicas aos medicamentos utilizados neste estudo;
• Pessoas com múltiplos fatores que afetam a capecitabina (como incapacidade de engolir e obstrução intestinal);
• Antes de iniciar o tratamento, o paciente não se recuperou totalmente da toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção (ou seja, ≤ Nível 1 ou atingindo a linha de base, excluindo fadiga ou queda de cabelo);
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (i.e. anticorpo HIV/2 positivo);
• Hepatite B ativa não tratada ；
• Indivíduos infectados com HCV ativos;
• A vacina viva deve ser inoculada até 30 dias antes da primeira administração (o primeiro ciclo, o primeiro dia);
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Histórico médico anormal ou evidência de doença, tratamento ou valor de exame laboratorial que possa interferir nos resultados do exame, impedir o sujeito de participar do estudo em todo o processo, ou outras condições que o pesquisador acredite não serem adequadas para inclusão. O pesquisador acredita que existem outros riscos potenciais que não são adequados para a participação no estudo.