Новое адъювантное лечение местно-распространенного резектабельного рака желудка с помощью карелизумаба и XELOX

Критерии включения:

• Подпишите письменное информированное согласие перед выполнением любого процесса, связанного с тестированием.
• Эндоскопическое или усиленное КТ/МРТ сканирование (в сочетании с ультразвуковой гастроскопией и диагностическим лапароскопическим исследованием при необходимости) cTNM был диагностирован как cT3-4aN1-3M0, и исследователь оценил поражение как операбельное;
• Не получали в прошлом систематического лечения по поводу текущих заболеваний, включая хирургическое лечение, противоопухолевую лучевую терапию и химиотерапию/иммунотерапию;
• Пациенты, согласные на радикальное хирургическое лечение и не имеющие противопоказаний к хирургическому вмешательству по мнению хирурга
• оценка по шкале ECOG 0-1;
• Ожидаемое время выживания составляет более 6 месяцев;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти тест мочи или сыворотки на беременность в течение 3 дней до приема первого исследуемого препарата (первый день первого цикла), и результат будет отрицательным. Если результат теста на беременность по моче не может быть подтвержден как отрицательный, требуется тест на беременность по крови. Женщины недетородного возраста определяются как те, у которых был по крайней мере один год после менопаузы или которые подверглись хирургической стерилизации или гистерэктомии;
• Если существует риск беременности, все субъекты (мужчины или женщины) должны использовать противозачаточные средства с годовой частотой неудач менее 1% в течение всего периода лечения до 120 дней после последнего введения исследуемого препарата (или 180 дней после последней химиотерапии). прием лекарств)

Критерий исключения:

• Другие злокачественные заболевания (за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и/или рака in situ после радикальной резекции), диагностированные в течение 5 лет до первого введения;
• Известные эндоскопические признаки активного кровоизлияния в очаг поражения;
• В настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовательском лечении или принимающие другие исследуемые препараты или использующие исследовательские инструменты в течение 4 недель до первого введения;
• В прошлом получали следующие виды терапии: анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препараты или препараты, нацеленные на другой вид стимуляции или синергетического ингибирования Т-клеточного рецептора (включая, но не ограничиваясь, CTLA-4, OX- 40, CD137 и др.);
• В течение 2 нед до первого введения ему проводилось систематическое системное лечение патентованными препаратами Китая с противоопухолевыми показаниями или препаратами с иммуномодулирующим действием (в т.ч. тимозин, интерферон, интерлейкин, кроме местного применения для контроля плеврального выпота);
• Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (такие как использование обезболивающих препаратов, глюкокортикоидов или иммунодепрессантов), возникали в течение 2 лет до первого введения. Альтернативная терапия (такая как тироксин, инсулин или физиологический глюкокортикоид при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системной терапией;
• В исследовании принимали системное лечение глюкокортикоидами (за исключением местных глюкокортикоидов в виде назального спрея, ингаляций или других средств) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого введения;
• известная аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
• Люди, о которых известно, что у них аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
• Люди с несколькими факторами, влияющими на капецитабин (например, неспособность глотать и кишечная непроходимость);
• Перед началом лечения пациент не полностью оправился от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством (т. ≤ Уровень 1 или достижение исходного уровня, за исключением усталости или выпадения волос);
• Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. положительный результат на антитела к ВИЧ/2);
• Нелеченый активный гепатит В ；
• Субъекты, инфицированные активным ВГС；
• Живую вакцину прививают за 30 дней до первого введения (первый цикл, первый день);
• Беременные или кормящие женщины;
• Аномальный анамнез или данные о болезни, результаты лечения или лабораторных анализов, которые могут повлиять на результаты теста, помешать субъекту участвовать в исследовании во всем процессе или другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения. Исследователь считает, что существуют и другие потенциальные риски, не подходящие для участия в исследовании.