Carelizumab 및 XELOX를 사용한 국소 진행성 절제 가능 위암의 새로운 보조 치료

포함 기준:

• 테스트 관련 프로세스를 구현하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
• 내시경 또는 향상된 CT/MRI 스캐닝(초음파 위내시경 및 필요한 경우 진단 복강경 탐색과 결합) cTNM은 cT3-4aN1-3M0으로 진단되었고 조사자는 병변이 절제 가능하다고 평가했습니다.
• 외과적 치료, 항종양 방사선 요법 및 화학 요법/면역 요법을 포함하여 과거에 현재 질병에 대한 체계적인 치료를 받지 못한 경우;
• 근치적 수술적 치료에 동의하고 외과의사가 판단한 외과적 금기사항이 없는 환자
• ECOG 점수 ​​0-1;
• 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
• 가임기 여성 피험자는 첫 연구 약물 투여 전 3일 이내(첫 주기의 첫 번째 날)에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 가임기 여성은 폐경 후 최소 1년이 경과했거나 외과적 불임술 또는 자궁절제술을 받은 여성으로 정의됩니다.
• 임신의 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 마지막 연구 약물 투여 후 120일(또는 마지막 화학 요법 후 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임약을 사용해야 합니다. 약물 투여)

제외 기준:

• 기타 악성질환(피부기저세포암종, 피부편평세포암종 및/또는 근치절제 후 상피내암종 제외)으로 최초 투여 전 5년 이내에 진단된 자
• 병변의 활동성 출혈의 알려진 내시경 징후;
• 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받거나 연구 도구를 사용하고 있는 경우
• 과거에 다음과 같은 요법을 받은 적이 있습니다: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 다른 종류의 자극 또는 상승적 억제를 표적으로 하는 약물(CTLA-4, OX- 40, CD137 등);
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 그는 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(흉막 삼출을 제어하기 위한 국소 사용을 제외하고 티모신, 인터페론, 인터류킨 포함)으로 체계적인 전신 치료를 받았습니다.
• 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 당질코르티코이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 연구는 최초 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 수단에 의한 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있었고;
• 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식;
• 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람;
• 카페시타빈에 영향을 미치는 여러 요인(삼킴 불능 및 장폐색 등)이 있는 사람
• 치료를 시작하기 전에 환자는 어떤 개입(즉, ≤ 레벨 1 또는 베이스라인 도달, 피로 또는 탈모 제외);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV/2 항체 양성);
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염;
• 활성 HCV 감염 대상;
• 생백신은 최초 접종(첫 주기, 첫날) 전 30일 이내에 접종한다.
• 임산부 또는 수유부;
• 비정상적인 병력 또는 질병 증거, 검사 결과를 방해할 수 있는 치료 또는 실험실 검사 값, 전체 과정에서 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건. 연구원은 연구 참여에 적합하지 않은 다른 잠재적 위험이 있다고 생각합니다.