- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716061
Badanie zwłok krzyżowego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) (ESPB)
Porównanie dostępu środkowego, pośredniego i bocznego do bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa krzyżowego: badanie zwłok
Celem tego badania na zwłokach jest poznanie dystrybucji środka kontrastowego w okolicy krzyżowej ESPB pod kontrolą USG. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- Które nerwy są dotknięte tą blokadą.
- Które podejście jest najlepsze dla uzyskania optymalnej analgezji u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
6 zabalsamowanych zwłok zostanie podzielonych na grupy po 2 osoby, a sakralne ESPB zostaną wykonane 3 różnymi metodami. Zwłoki zostaną wyjęte z roztworu 48 godzin wcześniej i ułożone w pozycji na brzuchu, w okolicy krzyżowej zwłok nie będzie żadnych urazów ani zabiegów chirurgicznych, a okolic krzyżowych nie będzie przeprowadzana sekcja.
W podejściu środkowym sonda zostanie umieszczona na zwłokach, które wcześniej były ułożone w pozycji na brzuchu, za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości 12-18 MHz z ultradźwiękami w celu utworzenia kąta prostego do grzebienia krzyżowego. Po umieszczeniu implantu równolegle do kości krzyżowej i obserwowaniu grzebienia pośrodkowego wprowadza się igłę echogeniczną 50 mm, przesuwając implant w kierunku drugiego poziomu kości krzyżowej. Po dotknięciu grzebienia, dystrybucja będzie obserwowana przez cofnięcie się o 1 mm i wykonanie 1 cm3 surowicy fizjologicznej. Następnie zostanie podane całe 30 ml roztworu błękitu metylenowego i kontrastu promieniotwórczego. W podejściu pośrednim; Z drugiego poziomu krzyżowego zostanie podane 15 ml czerwonego barwnika akrylowego oraz roztwór zawierający kontrast promieniotwórczy na prawą i lewą stronę wprowadzając bruzdę między grzebieniem środkowym i środkowym tą samą techniką, stosując tę samą technikę, pod kontrolą USG . W podejściu bocznym; między grzebieniem środkowym a bocznym po prawej i lewej stronie zostanie podane 15 ml roztworu błękitu metylenowego i środka kontrastowego. Po zabiegu zostanie wykonana tomografia sakralna zwłok. Obserwowane będzie rozprzestrzenianie się materiału radiokontrastowego i przeprowadzana będzie ich rekonstrukcja. Następnie na zwłokach zostanie przeprowadzona anatomiczna sekcja i obserwacja rozprzestrzeniania się podanych barwników. Oceniona zostanie, która z metod interwencji sakralnej jest skuteczniejsza w praktyce klinicznej.
Szacowany czas trwania badania;
- Wyjęcie zwłok z roztworu 48 godzin wcześniej, wykonanie blokady, udanie się na radiologię i wykonanie tomografii komputerowej, przybycie do pracowni anatomicznej i wykonanie sekcji: 3 dni
- Rekonstrukcja i interpretacja zdjęć radiologicznych: 1 tydzień
- Interpretacja preparacji anatomicznej: 1 tydzień
- Ocena i napisanie pracy: 1 miesiąc
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Indyk, 28100
- Bilge Olgun Keleş
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabalsamowane zwłoki
Kryteria wyłączenia:
- Żaden ze zwłok nie miał historii urazu ani operacji w okolicy krzyżowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: średnie podejście
Sakralna ESPB wykonywana z środkowego grzebienia krzyżowego 2.poziomu kości krzyżowej.
|
Badanie zwłok
|
|
Aktywny komparator: podejście pośrednie
Sakralna ESPB wykonywana obustronnie oraz między środkowym a pośrednim grzebieniem krzyżowym 2.poziomu kości krzyżowej.
|
Badanie zwłok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletowanie bloków na 4 zwłoki
Ramy czasowe: 3 dni
|
Sakralna ESPB pod kontrolą USG zostanie wykonana na 4 zwłokach w 2 różnych podejściach
|
3 dni
|
|
Wykonanie tomografii komputerowej 4 zwłok
Ramy czasowe: 3 dni
|
Tomografia komputerowa zostanie wykonana na 4 zwłokach w celu zaobserwowania rozmieszczenia materiału radiokontrastowego podanego w 2 różnych regionach.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie sekcji 4 zwłok
Ramy czasowe: 3 dni
|
Cztery próbki ze zwłok zostaną poddane sekcji w celu wykrycia rozprzestrzenienia się barwnika przez przedziały tkankowe
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Necati Salman, Ankara University
- Krzesło do nauki: Selami İnce, Beytepe Hospital
- Krzesło do nauki: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Krzesło do nauki: Habip Birinci, Giresun University
- Krzesło do nauki: Ali Faruk Özyaşar, Karadeniz Technical University
- Krzesło do nauki: Aysun Uz, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Hamilton DL. The erector spinae plane block: Time for clarity over anatomical nomenclature. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109699. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109699. Epub 2020 Jan 11. No abstract available.
- Nanda M, Allan JD, Rojas A, Steele PJ, McMillan DT, Park J, Arora H, Grant SA. Anatomic evaluation of the sacral multifidus block. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110263. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110263. Epub 2021 Apr 5. No abstract available.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Aponte A, Sala-Blanch X, Prats-Galino A, Masdeu J, Moreno LA, Sermeus LA. Anatomical evaluation of the extent of spread in the erector spinae plane block: a cadaveric study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):886-893. doi: 10.1007/s12630-019-01399-4. Epub 2019 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/229 -13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .