- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716061
Un estudio cadavérico del bloque plano del erector de la columna sacro (ESPB) (ESPB)
Comparación del abordaje medio, intermedio y lateral del bloque del plano sacro erector de la columna vertebral: un estudio cadavérico
El objetivo de este estudio cadavérico es conocer la distribución del agente de contraste en la ESPB sacra guiada por ecografía. Las principales preguntas que pretende responder son
- Qué nervios se ven afectados por este bloqueo.
- ¿Qué enfoque es el mejor para una analgesia óptima en humanos?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se dividirán 6 cadáveres embalsamados en grupos de 2 y se realizará ESPB sacra con 3 métodos diferentes. Los cadáveres se retirarán de la solución 48 horas antes y se colocarán en decúbito prono, no habrá antecedentes de trauma o cirugía en la región sacra de los cadáveres, y no se realizará disección de las regiones sacras.
En el abordaje mediano, se colocará la sonda sobre el cadáver, que previamente se colocó en decúbito prono, utilizando una sonda lineal de alta frecuencia de 12-18 megahercios con ultrasonido para formar un ángulo recto con la cresta sacra. Tras colocarlo paralelo al sacro y observar la cresta media, se introducirá una aguja ecogénica de 50 mm avanzando el implante hacia el segundo nivel sacro. Después de tocar la cresta, se observará la distribución retrocediendo 1 mm y haciendo fisiológico 1 cc de suero. Luego se administrarán los 30 ml de azul de metileno y solución de radiocontraste. En el enfoque intermedio; Desde el segundo nivel sacro, se administrarán 15 ml de colorante acrílico rojo y una solución que contenga radiocontraste a la derecha y a la izquierda penetrando en el surco entre las crestas mediana e intermedia con la misma técnica, usando la misma técnica, bajo la guía de ultrasonido. . En el abordaje lateral; entre la cresta intermedia y la cresta lateral se administrarán 15 ml de azul de metileno y solución de radiocontraste a derecha e izquierda. Después del procedimiento, se realizará una tomografía sacra a los cadáveres. Se observará la extensión del material de radiocontraste y se realizará su reconstrucción. Posteriormente se realizará la disección anatómica de los cadáveres y se observará la dispersión de los colorantes administrados. Se evaluará cuál de los métodos de intervención sacra es más eficaz en la práctica clínica.
Duración estimada del estudio;
- Retirar los cadáveres de la solución 48 horas antes, realizar el bloqueo, acudir a radiología y realizar el TAC, acudir al laboratorio de anatomía y realizar la disección: 3 días
- Reconstrucción e interpretación de imágenes radiológicas: 1 semana
- Interpretación de disección anatómica: 1 semana
- Evaluación y redacción del estudio: 1 mes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Pavo, 28100
- Bilge Olgun Keleş
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cadáver embalsamado
Criterio de exclusión:
- Ninguno de los cadáveres tenía antecedentes de trauma o cirugía en la región sacra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: enfoque medio
ESPB sacra realizada desde la cresta sacra mediana del nivel 2 del sacro.
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Estudio de cadáveres
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Comparador activo: enfoque intermedio
ESPB sacro realizado bilateral y entre la cresta sacra mediana e intermedia del 2. nivel del sacro.
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Estudio de cadáveres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terminación de bloques para 4 cadáveres
Periodo de tiempo: 3 días
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La ESPB sacra guiada por ecografía se realizará en 4 cadáveres en 2 abordajes diferentes
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3 días
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Realización de tomografía computarizada de 4 cadáveres
Periodo de tiempo: 3 días
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Se realizará una tomografía computarizada en 4 cadáveres para observar la distribución del material de radiocontraste administrado en 2 regiones diferentes.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la disección de 4 cadáveres
Periodo de tiempo: 3 días
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Se diseccionarán cuatro especímenes cadavéricos para detectar la propagación del tinte a través de los compartimentos de tejido.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Necati Salman, Ankara University
- Silla de estudio: Selami İnce, Beytepe Hospital
- Silla de estudio: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Silla de estudio: Habip Birinci, Giresun University
- Silla de estudio: Ali Faruk Özyaşar, Karadeniz Technical University
- Silla de estudio: Aysun Uz, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Hamilton DL. The erector spinae plane block: Time for clarity over anatomical nomenclature. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109699. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109699. Epub 2020 Jan 11. No abstract available.
- Nanda M, Allan JD, Rojas A, Steele PJ, McMillan DT, Park J, Arora H, Grant SA. Anatomic evaluation of the sacral multifidus block. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110263. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110263. Epub 2021 Apr 5. No abstract available.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Aponte A, Sala-Blanch X, Prats-Galino A, Masdeu J, Moreno LA, Sermeus LA. Anatomical evaluation of the extent of spread in the erector spinae plane block: a cadaveric study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):886-893. doi: 10.1007/s12630-019-01399-4. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022/229 -13
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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