- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716061
Uno studio cadaverico del blocco piano dell'erettore sacrale della spina dorsale (ESPB) (ESPB)
Confronto tra approccio mediano, intermedio e laterale al blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale: uno studio cadaverico
L'obiettivo di questo studio cadaverico è conoscere la distribuzione dell'agente di contrasto nell'ESPB sacrale ecoguidato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono
- Quali nervi sono interessati da questo blocco.
- Quale approccio è il migliore per un'analgesia ottimale nell'uomo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
6 cadaveri imbalsamati saranno divisi in gruppi di 2 e l'ESB sacrale sarà realizzato con 3 metodi diversi. I cadaveri saranno rimossi dalla soluzione 48 ore prima e saranno posti in posizione prona, non ci saranno traumi o interventi chirurgici nella regione sacrale dei cadaveri e non verrà eseguita alcuna dissezione dalle regioni sacrali.
Nell'approccio mediano, la sonda verrà posizionata sul cadavere, precedentemente posizionato in posizione prona, utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza da 12-18 megahertz con ultrasuoni per formare un angolo retto rispetto alla cresta sacrale. Dopo essere stato posizionato parallelamente al sacro e osservando la cresta mediana, verrà inserito un ago ecogeno da 50 mm facendo avanzare l'impianto verso il secondo livello sacrale. Dopo aver toccato la cresta, si osserverà la distribuzione arretrando di 1 mm e apportando 1 cc di siero fisiologico. Quindi verranno somministrati tutti i 30 ml di blu di metilene e soluzione di radiocontrasto. Nell'approccio intermedio; Dal secondo livello sacrale verranno somministrati a destra e a sinistra 15 ml di colorante acrilico rosso e una soluzione contenente radiocontrasto entrando nel solco tra la cresta mediana e intermedia con la stessa tecnica, utilizzando la stessa tecnica, sotto la guida dell'ecografia . Nell'approccio laterale; tra la cresta intermedia e la cresta laterale verranno somministrati a destra ea sinistra 15 ml di soluzione di blu di metilene e radiocontrasto. Dopo la procedura, verrà eseguita la tomografia sacrale sui cadaveri. Si osserverà la diffusione del materiale di radiocontrasto e si procederà alla loro ricostruzione. Successivamente si eseguirà la dissezione anatomica sui cadaveri e si osserverà la diffusione dei coloranti dati. Verrà valutato quale delle modalità di intervento sacrale sia più efficace nella pratica clinica.
Durata stimata dello studio;
- Prelevare i cadaveri dalla soluzione 48 ore prima, eseguire il blocco, recarsi in radiologia ed eseguire la TAC, recarsi in laboratorio di anatomia ed eseguire la dissezione: 3 giorni
- Ricostruzione e interpretazione delle immagini radiologiche: 1 settimana
- Interpretazione della dissezione anatomica: 1 settimana
- Valutazione e redazione dello studio: 1 mese
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merkez
-
Giresun, Merkez, Tacchino, 28100
- Bilge Olgun Keleş
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadavere imbalsamato
Criteri di esclusione:
- Nessuno dei cadaveri aveva una storia di traumi o interventi chirurgici nella regione sacrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: approccio mediano
ESPB sacrale eseguito dalla cresta sacrale mediana del 2° livello del sacro.
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Studio del cadavere
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Comparatore attivo: approccio intermedio
ESPB sacrale eseguito bilateralmente e tra la cresta sacrale mediana e intermedia del 2° livello del sacro.
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Studio del cadavere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento blocchi per 4 cadaveri
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'ESB sacrale ecoguidato verrà eseguito su 4 cadaveri in 2 diversi approcci
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3 giorni
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Completamento della tomografia computerizzata di 4 cadaveri
Lasso di tempo: 3 giorni
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La tomografia computerizzata verrà eseguita su 4 cadaveri per osservare la distribuzione del materiale di radiocontrasto somministrato a 2 diverse regioni.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della dissezione di 4 cadaveri
Lasso di tempo: 3 giorni
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Quattro campioni cadaverici saranno dissezionati per rilevare la diffusione del colorante attraverso i compartimenti tissutali
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Necati Salman, Ankara University
- Cattedra di studio: Selami İnce, Beytepe Hospital
- Cattedra di studio: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Cattedra di studio: Habip Birinci, Giresun University
- Cattedra di studio: Ali Faruk Özyaşar, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Aysun Uz, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Hamilton DL. The erector spinae plane block: Time for clarity over anatomical nomenclature. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109699. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109699. Epub 2020 Jan 11. No abstract available.
- Nanda M, Allan JD, Rojas A, Steele PJ, McMillan DT, Park J, Arora H, Grant SA. Anatomic evaluation of the sacral multifidus block. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110263. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110263. Epub 2021 Apr 5. No abstract available.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Aponte A, Sala-Blanch X, Prats-Galino A, Masdeu J, Moreno LA, Sermeus LA. Anatomical evaluation of the extent of spread in the erector spinae plane block: a cadaveric study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):886-893. doi: 10.1007/s12630-019-01399-4. Epub 2019 May 21.
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- 2022/229 -13
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