- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716061
Um estudo cadavérico do bloqueio do plano do eretor da espinha do sacro (ESPB) (ESPB)
Comparação da Abordagem Mediana, Intermediária e Lateral ao Bloco do Plano Eretor da Espinha do Sacral: um Estudo Cadavérico
O objetivo deste estudo cadavérico é aprender sobre a distribuição do agente de contraste no ESPB sacral guiado por ultrassom. As principais questões que pretende responder são
- Quais nervos são afetados por este bloqueio.
- Qual abordagem é a melhor para analgesia ideal em humanos?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
6 cadáveres embalsamados serão divididos em grupos de 2 e o ESPB sacral será feito com 3 métodos diferentes. Os cadáveres serão retirados da solução 48 horas antes e colocados em decúbito ventral, não haverá histórico de trauma ou cirurgia na região sacral dos cadáveres e não será realizada dissecação das regiões sacrais.
Na abordagem mediana, a sonda será colocada no cadáver, que foi previamente colocado em decúbito ventral, utilizando uma sonda linear de alta frequência de 12-18 megahertz com ultrassom para formar um ângulo reto com a crista sacral. Após ser colocado paralelamente ao sacro e observar a crista mediana, uma agulha ecogênica de 50 mm será inserida avançando o implante em direção ao segundo nível sacral. Após tocar a crista, a distribuição será observada recuando 1mm e fazendo 1 cc de soro fisiológico. Em seguida, serão administrados todos os 30 ml de solução de azul de metileno e radiocontraste. Na abordagem intermediária; A partir do segundo nível sacral, serão administrados 15 ml de corante acrílico vermelho e uma solução contendo radiocontraste à direita e à esquerda, entrando no sulco entre as cristas mediana e intermediária com a mesma técnica, usando a mesma técnica, sob orientação de ultrassom . Na abordagem lateral; entre a crista intermediária e a crista lateral serão administrados 15 ml de azul de metileno e solução de radiocontraste à direita e à esquerda. Após o procedimento, será realizada tomografia sacral nos cadáveres. A propagação do material de radiocontraste será observada e sua reconstrução será realizada. Posteriormente, será realizada a dissecação anatômica dos cadáveres e será observada a dispersão dos corantes aplicados. Será avaliado qual dos métodos de intervenção sacral é mais eficaz na prática clínica.
Durações estimadas do estudo;
- Retirar os cadáveres da solução 48 horas antes, fazer o bloqueio, ir à radiologia e fazer a tomografia, vir ao laboratório de anatomia e fazer a dissecção: 3 dias
- Reconstrução e interpretação de imagens radiológicas: 1 semana
- Interpretação da dissecção anatômica: 1 semana
- Avaliação e redação do estudo: 1 mês
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Peru, 28100
- Bilge Olgun Keleş
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cadáver embalsamado
Critério de exclusão:
- Nenhum dos cadáveres tinha histórico de trauma ou cirurgia na região sacral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: abordagem mediana
ESPB sacral realizada a partir da crista sacral mediana do nível 2 do sacro.
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Estudo de cadáver
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Comparador Ativo: abordagem intermediária
O ESPB sacral foi realizado bilateralmente e entre a crista sacral mediana e intermediária do nível 2 do sacro.
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Estudo de cadáver
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão de blocos para 4 cadáveres
Prazo: 3 dias
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O ESPB sacral guiado por ultrassom será realizado em 4 cadáveres em 2 abordagens diferentes
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3 dias
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Realização de tomografia computadorizada de 4 cadáveres
Prazo: 3 dias
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Serão feitas tomografias computadorizadas em 4 cadáveres para observar a distribuição do material de radiocontraste administrado em 2 regiões diferentes.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da dissecação de 4 cadáveres
Prazo: 3 dias
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Quatro espécimes cadavéricos serão dissecados para detectar a dispersão do corante pelos compartimentos do tecido
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Necati Salman, Ankara University
- Cadeira de estudo: Selami İnce, Beytepe Hospital
- Cadeira de estudo: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Cadeira de estudo: Habip Birinci, Giresun University
- Cadeira de estudo: Ali Faruk Özyaşar, Karadeniz Technical University
- Cadeira de estudo: Aysun Uz, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Hamilton DL. The erector spinae plane block: Time for clarity over anatomical nomenclature. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109699. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109699. Epub 2020 Jan 11. No abstract available.
- Nanda M, Allan JD, Rojas A, Steele PJ, McMillan DT, Park J, Arora H, Grant SA. Anatomic evaluation of the sacral multifidus block. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110263. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110263. Epub 2021 Apr 5. No abstract available.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Aponte A, Sala-Blanch X, Prats-Galino A, Masdeu J, Moreno LA, Sermeus LA. Anatomical evaluation of the extent of spread in the erector spinae plane block: a cadaveric study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):886-893. doi: 10.1007/s12630-019-01399-4. Epub 2019 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/229 -13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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