Wpływ pilatesu na pacjentów z zespołem post-COVID-19: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: COVID-19 jest nowo pojawiającą się chorobą pandemiczną wywołaną zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Chociaż większość pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 jest bezobjawowa lub ma łagodne objawy, u niektórych pacjentów pojawiają się ciężkie objawy, które mogą długotrwale pogorszyć jakość ich życia i wydolność funkcjonalną. SARS-CoV-2 jest blisko spokrewniony z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) z bezpośrednim i pośrednim wpływem na kilka układów, zwłaszcza na układ mięśniowo-szkieletowy, oprócz układu oddechowego. Niektóre z tych objawów utrzymują się przez długi czas, nazywane zespołem post-COVID-19, bezpośrednio zaburzając wydolność funkcjonalną i jakość życia tych pacjentów. Ćwiczenia Pilates koncentrują się na oddychaniu, symetrii posturalnej, stabilizacji tułowia, gibkości, ruchomości stawów oraz wzmacnianiu poprzez pełny zakres ruchu wszystkich stawów, a nie pojedynczych grup mięśniowych. Cele: Celem tego badania będzie ocena klinicznych i funkcjonalnych efektów programu ćwiczeń Pilates u pacjentów z zespołem Post-Covid-19 po okresie przyjęcia na oddział intensywnej terapii i inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Metody: Badanie będzie kliniczną, randomizowaną i kontrolowaną próbą. Zrekrutowanych zostanie 48 pacjentów obojga płci, powyżej 18 roku życia, u których rozwinęła się ciężka postać COVID-19 i wymagali co najmniej 7 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjenci, którzy obecnie wymagają dodatkowego tlenu w domu i którzy wykazują zmiany motoryczne, poznawcze lub neurologiczne, które uniemożliwiają praktykę Pilates, zostaną wykluczeni. Zostaną one wcześniej losowane w stosunku 1:1 przez system elektroniczny i ślepo przydzielone do grupy interwencyjnej, która będzie realizowała protokół ćwiczeń oparty na metodzie Pilates, 2x/tyg., przez 12 tygodni w sesjach terapeutycznych o identycznych protokołach trwających 60 min. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po sześciominutowym teście dystansu marszu, sile i wytrzymałości mięśni obwodowych i oddechowych, stanie funkcjonalnym po COVID-19, duszności, zmęczeniu i jakości życia. Analiza danych uzyskanych w trakcie badań została przeprowadzona przez niezależnego statystyka, który miał dostęp do zakodowanych danych i opierała się na zasadach zamiaru leczenia. Przyjmuje się, że brakujące dane są całkowicie przypadkowe. W celu wyjaśnienia tych brakujących danych zastosowano wielokrotne imputacje (STERNE i in., 2009). Brakujące wartości w zmiennych wynikowych oszacowano przy użyciu wielokrotnych imputacji za pomocą połączonych równań po 50 imputowanych zreplikowanych zestawach danych. Zmienne uwzględnione w procesie wielokrotnego imputacji obejmowały (1) czynnik grupowy, (2) czynnik czasu i (3) odpowiednią zmienną wynikową. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia charakterystyki uczestników w dwóch grupach terapeutycznych. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za wskazujące statystyczny dowód istotności. Zmienne zmęczenia, siły mięśni obwodowych, wydolności funkcjonalnej, statusu funkcjonalnego po COVID i HRQoL przeanalizowano za pomocą modeli liniowych powtarzanych pomiarów (uczestnicy i czas jako czynniki losowe), które obejmowały wszystkie wartości zmierzone po randomizacji z punktacją wyjściową i grupami leczenia jako współzmiennymi . Skorygowane średnie różnice zostaną przetestowane 12 tygodni po randomizacji i rozpoczęciu interwencji. Przeprowadzono wielokrotne porównania przy użyciu testu Tukeya z wartościami p skorygowanymi za pomocą procedury Holma. Zmienne wyjściowe oceniono jako predyktory i moderatory efektów leczenia, w tym terminy i modele interakcji. Wielkości efektu dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych obliczono jako d Cohena na podstawie oszacowanych średnich krańcowych (SMD) i oszacowań błędu standardowego z skorygowanej analizy pierwotnej. Wielkości efektów zinterpretowano zgodnie z kryteriami Cohena (mały ≤0,2; umiarkowany=0,5; duży ≥0,8) (COHEN, 1988). Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu programu RStudio w wersji 0.99.486. Wyniki: Oczekiwane wyniki opierają się na alternatywnej hipotezie, że ćwiczenia Pilates są klinicznie skuteczne, poprawiając wydolność funkcjonalną, tolerancję wysiłku, zmniejszając objawy i poprawiając jakość życia pacjentów z objawami zespołu post-COVID-19.