Effetti del Pilates nei pazienti con sindrome post- -COVID-19: studio clinico controllato e randomizzato

Introduzione: COVID-19 è una malattia pandemica emergente causata dalla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Sebbene la maggior parte dei pazienti infetti da SARS-CoV-2 sia asintomatica o presenti sintomi lievi, alcuni pazienti sviluppano sintomi gravi che possono compromettere a lungo termine la qualità della vita e la capacità funzionale. SARS-CoV-2 è strettamente correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) con effetti diretti e indiretti su diversi sistemi, in particolare sull'apparato muscolo-scheletrico, oltre che sull'apparato respiratorio. Alcuni di questi sintomi persistono a lungo, chiamati Sindrome Post-COVID-19, interferendo direttamente con la capacità funzionale e la qualità della vita di questi pazienti. Gli esercizi di Pilates si concentrano sulla respirazione, la simmetria posturale, la stabilizzazione del tronco, la flessibilità, la mobilità articolare e il rafforzamento attraverso l'intera gamma di movimento di tutte le articolazioni e non di gruppi muscolari isolati. Obiettivi: L'obiettivo di questo studio sarà valutare gli effetti clinici e funzionali di un programma di esercizi di Pilates per i pazienti con sindrome Post-Covid-19 dopo un periodo di ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica invasiva. Metodi: Lo studio sarà uno studio clinico, randomizzato e controllato. Saranno reclutati 48 pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, che hanno sviluppato la forma grave di COVID-19 e che hanno richiesto almeno 7 giorni di ventilazione meccanica invasiva. Saranno esclusi i pazienti che necessitano attualmente di ossigeno supplementare a domicilio e che presentino alterazioni motorie, cognitive o neurologiche tali da impedire la pratica del Pilates. Saranno stati precedentemente randomizzati in un rapporto 1:1 mediante sistema elettronico e assegnati in cieco al gruppo di intervento che eseguirà un protocollo di esercizio basato sul metodo Pilates, 2x/settimana, per 12 settimane in sessioni terapeutiche di protocolli identici della durata di 60 min. Tutti i pazienti saranno valutati prima e dopo il test della distanza percorsa in sei minuti, la forza e la resistenza dei muscoli periferici e respiratori, lo stato funzionale post-COVID-19, la dispnea, l'affaticamento e la qualità della vita. L'analisi dei dati ottenuti durante la ricerca è stata effettuata da uno statistico indipendente che ha avuto accesso ai dati codificati e si è basata sui principi dell'intenzione di trattare. Si presume che i dati mancanti siano completamente mancanti per caso. L'imputazione multipla è stata utilizzata per spiegare questi dati mancanti (STERNE et al., 2009). I valori mancanti nelle variabili di risultato sono stati stimati utilizzando l'imputazione multipla mediante equazioni concatenate dopo 50 set di dati replicati imputati. Le variabili incluse nel processo di imputazione multipla includevano (1) fattore di gruppo, (2) fattore tempo e (3) la rispettiva variabile di risultato. Verranno utilizzate statistiche descrittive per presentare le caratteristiche dei partecipanti nei due gruppi di trattamento. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati per indicare evidenza statistica di significatività. Le variabili di affaticamento, forza muscolare periferica, capacità funzionale, stato funzionale post-COVID e HRQoL sono state analizzate utilizzando modelli lineari di misurazioni ripetute (partecipanti e tempo come fattori casuali) che includevano tutti i valori misurati dopo la randomizzazione con punteggi basali e cluster di trattamento come covariate . Le differenze medie aggiustate saranno testate 12 settimane dopo la randomizzazione e l'inizio dell'intervento. Confronti multipli sono stati eseguiti utilizzando il test di Tukey con valori p regolati utilizzando la procedura di Holm. Le variabili di base sono state valutate come predittori e moderatori degli effetti del trattamento, inclusi termini e modelli di interazione. Le dimensioni dell'effetto per gli endpoint primari e secondari sono state calcolate come d di Cohen dalle medie marginali stimate (SMD) e dalle stime dell'errore standard dall'analisi primaria aggiustata. Le dimensioni dell'effetto sono state interpretate secondo i criteri di Cohen (piccolo ≤0,2; moderato=0,5; grande ≥0.8)(COHEN, 1988). Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando RStudio versione 0.99.486. Risultati: i risultati attesi si basano sull'ipotesi alternativa che gli esercizi di Pilates siano clinicamente efficaci, migliorando le prestazioni funzionali, la tolleranza all'esercizio, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti con sintomi della sindrome post-COVID-19.