Effecten van Pilates bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom: gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die wordt veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2). Hoewel de meeste met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten asymptomatisch zijn of milde symptomen hebben, ontwikkelen sommige patiënten ernstige symptomen die hun levenskwaliteit en functionele capaciteit op de lange termijn kunnen aantasten. SARS-CoV-2 is nauw verwant aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) met directe en indirecte effecten op verschillende systemen, met name het bewegingsapparaat, naast het ademhalingssysteem. Sommige van deze symptomen houden lange tijd aan, het zogenaamde post-COVID-19-syndroom, en interfereren direct met de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van deze patiënten. Pilates-oefeningen richten zich op ademhaling, posturale symmetrie, rompstabilisatie, flexibiliteit, gewrichtsmobiliteit en versterking door het volledige bewegingsbereik van alle gewrichten en niet geïsoleerde spiergroepen. Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en functionele effecten van een Pilates-oefenprogramma voor patiënten met het Post-Covid-19-syndroom na een periode van opname op de intensive care en invasieve mechanische beademing. Methoden: De studie zal een klinische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie zijn. 48 patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die de ernstige vorm van COVID-19 hebben ontwikkeld en ten minste 7 dagen invasieve mechanische beademing nodig hadden, zullen worden gerekruteerd. Patiënten die momenteel thuis extra zuurstof nodig hebben en die motorische, cognitieve of neurologische veranderingen vertonen die het beoefenen van Pilates verhinderen, worden uitgesloten. Ze worden vooraf elektronisch gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en blind toegewezen aan de interventiegroep die gedurende 12 weken een oefenprotocol uitvoert op basis van de Pilates-methode, 2x/week, in therapeutische sessies met identieke protocollen van 60 minuten. Alle patiënten zullen voor en na worden geëvalueerd gedurende een zes minuten durende loopafstandstest, perifere en respiratoire spierkracht en uithoudingsvermogen, post-COVID-19 functionele status, kortademigheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven. De analyse van de gegevens die tijdens het onderzoek zijn verkregen, is uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus die toegang had tot de gecodeerde gegevens en was gebaseerd op de intention-to-treat-principes. Ontbrekende gegevens worden verondersteld volledig te ontbreken door toeval. Meervoudige imputatie werd gebruikt om deze ontbrekende gegevens te verklaren (STERNE et al., 2009). Ontbrekende waarden in de uitkomstvariabelen werden geschat met behulp van meervoudige imputatie door kettingvergelijkingen na 50 geïmputeerde gerepliceerde datasets. Variabelen die deel uitmaakten van het meervoudige imputatieproces omvatten (1) groepsfactor, (2) tijdsfactor en (3) de respectieve uitkomstvariabele. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kenmerken van deelnemers aan de twee behandelingsgroepen weer te geven. P-waarden kleiner dan 0,05 worden beschouwd als statistisch bewijs van significantie. De variabelen vermoeidheid, perifere spierkracht, functionele capaciteit, post-COVID functionele status en HRQoL werden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen van herhaalde metingen (deelnemers en tijd als willekeurige factoren) die alle na randomisatie gemeten waarden omvatten met baselinescores en behandelingsclusters als covariaten . Gecorrigeerde gemiddelde verschillen worden 12 weken na randomisatie en start van de interventie getest. Meerdere vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de Tukey-test met p-waarden aangepast met behulp van de Holm-procedure. Baseline-variabelen werden geëvalueerd als voorspellers en moderators van behandelingseffecten, inclusief termen en interactiemodellen. Effectgroottes voor primaire en secundaire eindpunten werden berekend als Cohen's d op basis van geschatte marginale gemiddelden (SMD) en standaardfoutschattingen van de aangepaste primaire analyse. Effectgroottes werden geïnterpreteerd volgens de criteria van Cohen (klein ≤0,2; gemiddeld=0,5; groot ≥0,8)(COHEN, 1988). Alle analyses zijn uitgevoerd met RStudio versie 0.99.486. Resultaten: De verwachte resultaten zijn gebaseerd op de alternatieve hypothese dat Pilates-oefeningen klinisch effectief zijn, de functionele prestaties verbeteren, de inspanningstolerantie verbeteren, de symptomen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten met symptomen van het post-COVID-19-syndroom.