Ocena wyjściowego poziomu kortyzolu u pacjentów przyjętych z powodu wstrząsu septycznego na oddział intensywnej terapii
Ocena wyjściowego poziomu kortyzolu u pacjentów przyjętych z powodu wstrząsu septycznego na oddział intensywnej terapii; Jednoośrodkowe badanie świata rzeczywistego.
Niewydolność kortykosteroidów związana z chorobą krytyczną (CIRCI), termin ukuty od 2008 roku przez Society of Critical Care Medicine (SCCM) i charakteryzujący się stanem zapalnym wynikającym z niewystarczającej aktywności przeciwzapalnej za pośrednictwem wewnątrzkomórkowych glikokortykoidów, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii Pacjenci na oddziałach (OIOM).1 Ciężka sepsa ze wstrząsem jest częstym powodem przyjęcia na OIOM/szpital i może wymagać wsparcia jonotropowego.2 Obecne wytyczne SCCM z 2017 r. sugerują stosowanie losowego poziomu kortyzolu < 10 ug/dl (<276 nmol/l) lub zmianę poziomu kortyzolu po 60 minutach od podania kosyntropiny (250 µg) z wyjściowego poziomu kortyzolu <9 µg/dl (< 248 nmol/l) w celu oceny obecności CRCI i zalecenia stosowania u tych pacjentów hydrokortyzonu.3 Przeprowadzono badania mające na celu spojrzenie na wyjściowy poziom kortyzolu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wymagających OIOM i stwierdzono, że poziom kortyzolu < 15 ug/dl (<414 nmol/l) może przewidywać CIRCI.4 Nie ma jednak badań dotyczących oceny wyjściowych losowych poziomów kortyzolu u pacjentów ze wstrząsem septycznym w naszej lokalnej populacji. Obecne wytyczne kampanii Surviving Sepsis sugerują bardziej kliniczne podejście polegające na dodaniu kortykosteroidów dożylnych tylko wtedy, gdy istnieje ciągłe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, co stanowi nową zmianę w porównaniu z wytycznymi z 2016 r.5
To badanie ma na celu sprawdzenie dostępnego średniego wyjściowego poziomu kortyzolu u tych pacjentów w celu stworzenia danych referencyjnych dla lokalnej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie mające na celu ustalenie wyjściowego poziomu kortyzolu u pacjentów ze wstrząsem septycznym w lokalnej populacji Emiratów. Pomoże to w dostarczeniu większej liczby dowodów pozwalających na wiarygodną diagnozę/wykluczenie CIRCI. Obecnie nie ma jednomyślnych danych na całym świecie dotyczących oczekiwanych przypadkowych stężeń kortyzolu u pacjentów ze wstrząsem septycznym ani danych dotyczących przewidywanych losowych stężeń kortyzolu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich/regionie Zatoki Perskiej u tych pacjentów, co utrudnia rozpoznanie CIRCI. Cel:
Podstawowy:
Celem tego badania jest oszacowanie średnich losowych poziomów kortyzolu u pacjenta przyjętego na OIOM z wstrząsem septycznym wymagającego wsparcia jonotropowego (który nie wymagał hydrokortyzonu podczas pobytu na OIT) w szpitalu Tawam w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w celu uzyskania referencji dla naszej lokalnej populacji .
Wtórny:
- Oszacowanie średnich losowych poziomów kortyzolu u pacjenta przyjętego na OIOM ze wstrząsem septycznym wymagającego wsparcia jonotropowego (który również wymagał hydrokortyzonu) podczas pobytu na OIT w celu uzyskania referencji dla naszej lokalnej populacji z CIRCI.
- Ocena wyników pacjentów leczonych metodą CIRCI.
- Ocena czasu trwania stosowania hydrokortyzonu podczas pobytu na OIT/w szpitalu.
- Aby zobaczyć, czy steroidy były kontynuowane po wypisie z OIOM/szpitala.
- Porównanie profilu biochemicznego pacjentów leczonych z podejrzeniem CRICI w porównaniu z pacjentami niewymagającymi stosowania sterydów.
Typ studiów:
Retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym dokonany zostanie przegląd dokumentacji wszystkich pacjentów przyjętych na OIT z rozpoznaniem ciężkiej sepsy
Lokalizacja badania OIOM, szpital Tawam, Al Ain
Czas trwania badania Retrospektywny przegląd karty zostanie przeprowadzony dla pacjenta przyjętego na OIOM w okresie od 01.06.2012 do 01.06.2022
Wielkość próbki:
Badacze planują objąć co najmniej 400 pacjentów w oparciu o obliczenie mocy badania dla co najmniej 386 pacjentów.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek > 18 lat; zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Dowolna narodowość
- Pacjenci przyjęci na OIOM z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego z kodami ICD-10 R65.20 lub R65.21 ORAZ
- którzy wymagali wsparcia jonotropowego w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia ORAZ
- miał wykonany prawidłowy pomiar poziomu kortyzolu podczas tego przyjęcia/spotkania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z dodatkowym rozpoznaniem urazu wielonarządowego lub wstrząsu krwotocznego lub innych przyczyn wstrząsu innych niż wstrząs septyczny.
- Pacjent, który otrzymał sterydy w ciągu 24 godzin przed wysłaniem próbki kortyzolu
- Pacjent ze stwierdzoną niedoczynnością kory nadnerczy.
- Pacjent przyjmował sterydy doustne/wziewne (leki domowe) przed przyjęciem z jakiegokolwiek powodu (co odpowiada 7,5 mg prednizolonu lub więcej) w ciągu ostatnich 6 tygodni
Proces pobierania próbek:
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym zapisy wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego o kodach ICD-10 R65.20 lub R65.21, którzy wymagali wsparcia jonotropowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia i mieli ważne oznaczenie kortyzolu pomiar dokonany podczas tego przyjęcia/spotkania zostanie poddany przeglądowi. Uzyskane zostaną badania biochemiczne (pełna morfologia krwi, badanie czynności wątroby i nerek), długość pobytu w OIT oraz wynik pacjenta, w tym stosowanie sterydów podczas pobytu w szpitalu lub wypisie.
Proces wyrażania zgody:
Będzie to badanie obserwacyjne (bez interwencji) z retrospektywną analizą dokumentacji pacjentów na SalamTek. W dokumentacji nie będą przechowywane żadne informacje wrażliwe ani umożliwiające identyfikację pacjenta. Nie jest wymagana indywidualna zgoda pacjenta.
Przetwarzanie danych/poufność i analiza statystyczna:
Dane będą gromadzone w arkuszu programu Excel w bezpiecznej sieci CMHS bez żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Ten arkusz programu Excel zostanie przeniesiony do pakietu SPSS dla systemu Microsoft Windows w wersji 12.0. Zmienne demograficzne (wiek, płeć), historia obecnej choroby (czas trwania, nasilenie), objawy pozytywne i rutynowe badania zostaną przedstawione jako proste statystyki opisowe. Zostaną obliczone średnie i odchylenia standardowe danych liczbowych, takich jak wiek, hemoglobina, kreatynina itp. Średni pierwszy poziom kortyzolu (przed jakimkolwiek leczeniem kortykosteroidami) dla pacjentów bez rozpoznania CRICI (którzy zareagowali na jonotropy) zostanie uzyskany w celu sprawdzenia wyjściowego poziomu kortyzolu u tych pacjentów. Dla pacjenta leczonego jako CIRCI uzyskany zostanie średni poziom kortyzolu i analiza porównawcza za pomocą krzywych operatora odbiornika, aby sprawdzić, czy wartość losowego kortyzolu może przewidzieć brak CIRCI z co najmniej 95% czułością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Tawam Hospital ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Typ studiów:
Retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym dokonany zostanie przegląd dokumentacji wszystkich pacjentów przyjętych na OIT z rozpoznaniem ciężkiej sepsy
Lokalizacja badania OIOM, szpital Tawam, Al Ain
Czas trwania badania Retrospektywny przegląd karty zostanie przeprowadzony dla pacjenta przyjętego na OIOM w okresie od 01.06.2012 do 01.06.2022
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat; zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Dowolna narodowość
- Pacjenci przyjęci na OIOM z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego z kodami ICD-10 R65.20 lub R65.21 ORAZ
- którzy wymagali wsparcia jonotropowego w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia ORAZ
- miał wykonany prawidłowy pomiar poziomu kortyzolu podczas tego przyjęcia/spotkania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatkowym rozpoznaniem urazu wielonarządowego lub wstrząsu krwotocznego lub innych przyczyn wstrząsu innych niż wstrząs septyczny.
- Pacjent, który otrzymał sterydy w ciągu 24 godzin przed wysłaniem próbki kortyzolu
- Pacjent ze stwierdzoną niedoczynnością kory nadnerczy.
- Pacjent przyjmował sterydy doustne/wziewne (leki domowe) przed przyjęciem z jakiegokolwiek powodu (co odpowiada 7,5 mg prednizolonu lub więcej) w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu (nmol/l)
Ramy czasowe: ostatnie 5 lat
|
Celem pracy jest pomiar średnich losowych stężeń kortyzolu (w nmol/L) u pacjenta przyjętego na OIOM z wstrząsem septycznym wymagającego wsparcia jonotropowego (który nie wymagał hydrokortyzonu podczas pobytu na OIT) w szpitalu Tawam w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w celu uzyskania punkt odniesienia dla naszej lokalnej społeczności.
|
ostatnie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie CRICI (szacunkowa całkowita dawka hydrokortyzonu w mg/dzień/pacjenta)
Ramy czasowe: ostatnie 5 lat
|
Aby zmierzyć czas trwania stosowania hydrokortyzonu w kategoriach (całkowita dawka w mg i całkowity czas trwania w dniach) podanego na OIOM/szpitalu dla CIRCI i zobaczyć zgodność z najnowszymi wytycznymi EASD.
|
ostatnie 5 lat
|
|
wynik pacjentów (śmiertelność)
Ramy czasowe: ostatnie 5 lat
|
Pomiar śmiertelności (pod względem liczby zgonów ogółem oraz czasu pobytu w szpitalu w dniach) u pacjentów leczonych jako CIRCI na OIT
|
ostatnie 5 lat
|
|
steryd na wymogu absolutorium
Ramy czasowe: ostatnie 5 lat
|
Oszacowanie liczby pacjentów z CIRCI na OIT, którym podano sterydy po wypisie z OIT/szpitala.
|
ostatnie 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Marik PE, Pastores SM, Annane D, Meduri GU, Sprung CL, Arlt W, Keh D, Briegel J, Beishuizen A, Dimopoulou I, Tsagarakis S, Singer M, Chrousos GP, Zaloga G, Bokhari F, Vogeser M; American College of Critical Care Medicine. Recommendations for the diagnosis and management of corticosteroid insufficiency in critically ill adult patients: consensus statements from an international task force by the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1937-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817603ba.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Joost Wiersinga W, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Yataco AC, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Executive Summary: Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for the Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):1974-1982. doi: 10.1097/CCM.0000000000005357. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Apr 1;50(4):e413-e414.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAEU_CMHS_IM_MF2058-2022-876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .