Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortisolin perustason arvioiminen potilailla, joille on todettu septinen shokki tehohoitoyksikössä

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr Adnan Agha

Arvioidaan peruskortisolitasoja potilailla, joille on todettu septinen shokki tehohoitoyksikössä; Yhden keskuksen todellisen maailman tutkimus.

Kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus (CIRCI), termi on Society of Critical Care Medicine (SCCM) luonut vuodesta 2008, ja jolle on ominaista tulehdus, joka johtuu riittämättömästä solunsisäisestä glukokortikoidivälitteisestä anti-inflammatorisesta vaikutuksesta, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tehohoidossa. Yksikön (ICU) potilaat.1 Vaikea sepsis, johon liittyy sokki, on yleinen syy ICU-/sairaalahoitoon ja saattaa vaatia ionotrooppista tukea.2 Nykyiset SCCM:n vuonna 2017 antamat suuntaviivat ehdottavat joko satunnaisen kortisolin käyttöä < 10 ug/dl (<276 nmol/L) tai kortisolin muutosta 60 minuutin kohdalla kosyntropiinin (250 µg) annon jälkeen kortisolin lähtötilanteesta <9 µg/dl (< 248 nmol/L), jotta voidaan arvioida CRCI:n esiintyminen ja suositella hydrokortisonin käyttöä näille potilaille.3 On tehty tutkimuksia kortisolin lähtötilanteen tarkastelemiseksi potilailla, joilla on vakava keuhkokuume, joka vaatii tehohoitoa, ja he ovat havainneet, että kortisolitaso < 15 ug/dl (<414 nmol/L) voi ennustaa CIRCI:n.4 Paikallisessa väestössämme ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta satunnaisten kortisolitasojen arvioinnista potilailla, joilla on septinen shokki. Nykyiset ohjeet Surviving Sepsis -kampanjasta ehdottavat kliinisempää lähestymistapaa IV-kortikosteroidien lisäämiseen vain, jos verisuonia supistavia aineita tarvitaan jatkuvasti, mikä on uusi muutos verrattuna vuoden 2016 ohjeisiin.5

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella saatavilla olevaa keskimääräistä kortisolin lähtötasoa näillä potilailla vertailutietojen saamiseksi paikalliselle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään kortisolin lähtötaso potilailla, joilla on septinen sokki paikallisessa emiraattiväestössä. Tämä auttaa tarjoamaan enemmän todisteita CIRCI:n diagnosoimiseksi/sulkemiseksi pois luotettavasti. Tällä hetkellä ei ole maailmanlaajuisesti yksimielistä tietoa odotettavissa olevista satunnaisista kortisolitasoista potilailla, joilla on septinen sokki, eikä tietoja oletettu satunnaisista kortisolitasoista Yhdistyneiden arabiemiirikuntien/Persianlahden alueella näillä potilailla, mikä tekee CIRCI:n diagnosoinnista vaikeaa. Tavoite:

Ensisijainen:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskimääräiset satunnaiset kortisolitasot ionotrooppista tukea vaativan septisen shokin (joka ei tarvinnut hydrokortisonia ICU-hoidon aikana) teho-osastolle Tawamin sairaalassa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jotta saadaan referenssi paikallisväestöllemme. .

Toissijainen:

  1. Arvioida keskimääräiset satunnaiset kortisolitasot potilaille, jotka joutuivat teho-osastolle septisellä sokilla, joka vaatii ionotrooppista tukea (joka tarvitsi myös hydrokortisonia) teho-osaston aikana, jotta saadaan referenssi paikalliselle väestöllemme, jolla on CIRCI.
  2. Arvioida CIRCI:nä hoidettujen potilaiden tuloksia.
  3. Arvioida hydrokortisonin käytön kestoa teho-osaston/sairaalan aikana.
  4. Sen selvittämiseksi, jatkettiinko steroideja teho-osastolta/sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
  5. Vertaa epäillyllä CRICI:llä hoidettujen potilaiden biokemiallista profiilia potilaisiin, jotka eivät tarvitse steroideja.

Opintotyyppi:

Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan kaavioita kaikista teho-osastolle otettujen potilaiden tietueista, joilla on diagnosoitu vakava sepsis

Tutkimuspaikka ICU, Tawam Hospital, Al Ain

Tutkimuksen kesto Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään teho-osastolle 1.6.2012 - 1.6.2022 välisenä aikana tulleille potilaille.

Otoskoko:

Tutkijat aikovat ottaa mukaan vähintään 400 potilasta vähintään 386 potilaan tutkimusteholaskelman perusteella.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä > 18; sekä mies että nainen
  • Mikä tahansa kansallisuus
  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vaikean sepsiksen/septisen shokin diagnoosilla, joilla on ICD-10-koodit R65.20 tai R65.21, JA
  • jotka tarvitsivat ionotrooppista tukea 24–48 tunnin sisällä sisäänpääsystä, JA
  • oli voimassa oleva kortisolimittaus tämän vastaanoton/tapaamisen aikana

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on lisädiagnoosin polytrauma tai verenvuotohäiriö tai muut shokin syyt kuin septinen shokki.
  • Potilas, joka sai steroideja 24 tunnin sisällä ennen kortisolinäytteen lähettämistä
  • Potilas, jolla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Potilas, joka on käyttänyt suun kautta/inhaloitavia steroideja (kotilääkkeitä) ennen tätä vastaanottoa mistä tahansa syystä (vastaa 7,5 mg prednisolonia tai enemmän) viimeisen 6 viikon aikana

Näytteenottoprosessi:

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tiedot kaikista potilaista, jotka on otettu teho-osastolle, joilla oli diagnosoitu vakava sepsis/septinen sokki ja joilla on ICD-10-koodit R65.20 tai R65.21 ja jotka tarvitsivat ionotrooppista tukea 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja joilla oli voimassa oleva kortisoli. tämän sisäänpääsyn/kohtaamisen aikana tehty mittaus tarkistetaan. Biokemiallinen tutkimus (täysverenkuva, maksan toiminta ja munuaisten toimintakoe), ITU:ssa oleskelun kesto ja potilaan tulos, mukaan lukien steroidien käyttö sairaalan tai kotiutuksen aikana, saadaan.

Suostumusprosessi:

Se on havainnointitutkimus (ei interventiota), jossa on SalamTek-potilastietojen retrospektiivinen analyysi. Potilaiden arkaluontoisia tai tunnistettavissa olevia tietoja ei tallenneta. Ei vaadi yksittäisen potilaan suostumusta.

Tietojen käsittely/luottamuksellisuus ja tilastollinen analyysi:

Tiedot kerätään excel-lomakkeelle suojatussa CMHS-verkossa ilman tunnistettavia potilastietoja. Tämä Excel-taulukko siirretään Microsoft Windows 12.0 -version SPSS-pakettiin. Demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli), nykyisen sairauden historia (kesto, vaikeus), positiiviset merkit ja rutiinitutkimukset esitetään yksinkertaisina kuvaavina tilastoina. Numeeristen tietojen, kuten ikä, hemoglobiini, kreatiniini jne., keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan. Keskimääräinen ensimmäinen kortisolitaso (ennen kortikosteroidihoitoa) potilaille, joilla ei ole CRICI-diagnoosia (jotka reagoivat ionotrooppisiin lääkkeisiin), saadaan näiden potilaiden kortisolin lähtötason näkemiseksi. Potilaalle, jota hoidetaan CIRCI:nä, keskimääräinen kortisolitaso saadaan ja vastaanottimen käyttäjäkäyrien avulla saadaan vertailuanalyysi, jotta nähdään, voiko satunnaisen kortisolin arvo ennustaa CIRCI:n puuttumisen vähintään 95 %:n herkkyydellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintotyyppi:

Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan kaavioita kaikista teho-osastolle otettujen potilaiden tietueista, joilla on diagnosoitu vakava sepsis

Tutkimuspaikka ICU, Tawam Hospital, Al Ain

Tutkimuksen kesto Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään teho-osastolle 1.6.2012 - 1.6.2022 välisenä aikana tulleille potilaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18; sekä mies että nainen
  • Mikä tahansa kansallisuus
  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vaikean sepsiksen/septisen shokin diagnoosilla, joilla on ICD-10-koodit R65.20 tai R65.21, JA
  • jotka tarvitsivat ionotrooppista tukea 24–48 tunnin sisällä sisäänpääsystä, JA
  • oli voimassa oleva kortisolimittaus tämän vastaanoton/tapaamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lisädiagnoosin polytrauma tai verenvuotohäiriö tai muut shokin syyt kuin septinen shokki.
  • Potilas, joka sai steroideja 24 tunnin sisällä ennen kortisolinäytteen lähettämistä
  • Potilas, jolla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Potilas, joka on käyttänyt suun kautta/inhaloitavia steroideja (kotilääkkeitä) ennen tätä vastaanottoa mistä tahansa syystä (vastaa 7,5 mg prednisolonia tai enemmän) viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitasot (nmol/l)
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata keskimääräisiä satunnaisia ​​kortisolitasoja (nmol/l) potilaille, jotka joutuivat teho-osastolle septisen shokin vuoksi, joka vaatii ionotrooppista tukea (joka ei tarvinnut hydrokortisonia teho-osaston aikana) Tawamin sairaalassa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. referenssi paikalliselle väestöllemme.
viimeiset 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRICI:n hoito (kokonaishydrokortisonin annostusarvio mg/vrk/potilas)
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
Hydrokortisonin käytön keston mittaamiseksi (kokonaisannos milligrammoina ja kokonaiskesto päivinä), joka annettiin teho-osaston/sairaalan aikana CIRCI:ssä, ja katsoa EASD:n viimeaikaisten ohjeiden noudattamista.
viimeiset 5 vuotta
potilaiden tulos (kuolleisuus)
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
Mittaa kuolleisuutta (kuolemien kokonaismääränä sekä sairaalahoidon kestona päivinä) potilailla, joita hoidettiin CIRCI:nä tehohoidossa
viimeiset 5 vuotta
steroidi vastuuvapauden yhteydessä
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
Arvioida niiden CIRCI-potilaiden lukumäärä teho-osastolla, joille annettiin steroideja teho-osastolta/sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
viimeiset 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen karttakatsaus

3
Tilaa