- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741762
Kortisolin perustason arvioiminen potilailla, joille on todettu septinen shokki tehohoitoyksikössä
Arvioidaan peruskortisolitasoja potilailla, joille on todettu septinen shokki tehohoitoyksikössä; Yhden keskuksen todellisen maailman tutkimus.
Kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus (CIRCI), termi on Society of Critical Care Medicine (SCCM) luonut vuodesta 2008, ja jolle on ominaista tulehdus, joka johtuu riittämättömästä solunsisäisestä glukokortikoidivälitteisestä anti-inflammatorisesta vaikutuksesta, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tehohoidossa. Yksikön (ICU) potilaat.1 Vaikea sepsis, johon liittyy sokki, on yleinen syy ICU-/sairaalahoitoon ja saattaa vaatia ionotrooppista tukea.2 Nykyiset SCCM:n vuonna 2017 antamat suuntaviivat ehdottavat joko satunnaisen kortisolin käyttöä < 10 ug/dl (<276 nmol/L) tai kortisolin muutosta 60 minuutin kohdalla kosyntropiinin (250 µg) annon jälkeen kortisolin lähtötilanteesta <9 µg/dl (< 248 nmol/L), jotta voidaan arvioida CRCI:n esiintyminen ja suositella hydrokortisonin käyttöä näille potilaille.3 On tehty tutkimuksia kortisolin lähtötilanteen tarkastelemiseksi potilailla, joilla on vakava keuhkokuume, joka vaatii tehohoitoa, ja he ovat havainneet, että kortisolitaso < 15 ug/dl (<414 nmol/L) voi ennustaa CIRCI:n.4 Paikallisessa väestössämme ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta satunnaisten kortisolitasojen arvioinnista potilailla, joilla on septinen shokki. Nykyiset ohjeet Surviving Sepsis -kampanjasta ehdottavat kliinisempää lähestymistapaa IV-kortikosteroidien lisäämiseen vain, jos verisuonia supistavia aineita tarvitaan jatkuvasti, mikä on uusi muutos verrattuna vuoden 2016 ohjeisiin.5
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella saatavilla olevaa keskimääräistä kortisolin lähtötasoa näillä potilailla vertailutietojen saamiseksi paikalliselle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään kortisolin lähtötaso potilailla, joilla on septinen sokki paikallisessa emiraattiväestössä. Tämä auttaa tarjoamaan enemmän todisteita CIRCI:n diagnosoimiseksi/sulkemiseksi pois luotettavasti. Tällä hetkellä ei ole maailmanlaajuisesti yksimielistä tietoa odotettavissa olevista satunnaisista kortisolitasoista potilailla, joilla on septinen sokki, eikä tietoja oletettu satunnaisista kortisolitasoista Yhdistyneiden arabiemiirikuntien/Persianlahden alueella näillä potilailla, mikä tekee CIRCI:n diagnosoinnista vaikeaa. Tavoite:
Ensisijainen:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskimääräiset satunnaiset kortisolitasot ionotrooppista tukea vaativan septisen shokin (joka ei tarvinnut hydrokortisonia ICU-hoidon aikana) teho-osastolle Tawamin sairaalassa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jotta saadaan referenssi paikallisväestöllemme. .
Toissijainen:
- Arvioida keskimääräiset satunnaiset kortisolitasot potilaille, jotka joutuivat teho-osastolle septisellä sokilla, joka vaatii ionotrooppista tukea (joka tarvitsi myös hydrokortisonia) teho-osaston aikana, jotta saadaan referenssi paikalliselle väestöllemme, jolla on CIRCI.
- Arvioida CIRCI:nä hoidettujen potilaiden tuloksia.
- Arvioida hydrokortisonin käytön kestoa teho-osaston/sairaalan aikana.
- Sen selvittämiseksi, jatkettiinko steroideja teho-osastolta/sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
- Vertaa epäillyllä CRICI:llä hoidettujen potilaiden biokemiallista profiilia potilaisiin, jotka eivät tarvitse steroideja.
Opintotyyppi:
Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan kaavioita kaikista teho-osastolle otettujen potilaiden tietueista, joilla on diagnosoitu vakava sepsis
Tutkimuspaikka ICU, Tawam Hospital, Al Ain
Tutkimuksen kesto Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään teho-osastolle 1.6.2012 - 1.6.2022 välisenä aikana tulleille potilaille.
Otoskoko:
Tutkijat aikovat ottaa mukaan vähintään 400 potilasta vähintään 386 potilaan tutkimusteholaskelman perusteella.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä > 18; sekä mies että nainen
- Mikä tahansa kansallisuus
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vaikean sepsiksen/septisen shokin diagnoosilla, joilla on ICD-10-koodit R65.20 tai R65.21, JA
- jotka tarvitsivat ionotrooppista tukea 24–48 tunnin sisällä sisäänpääsystä, JA
- oli voimassa oleva kortisolimittaus tämän vastaanoton/tapaamisen aikana
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on lisädiagnoosin polytrauma tai verenvuotohäiriö tai muut shokin syyt kuin septinen shokki.
- Potilas, joka sai steroideja 24 tunnin sisällä ennen kortisolinäytteen lähettämistä
- Potilas, jolla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Potilas, joka on käyttänyt suun kautta/inhaloitavia steroideja (kotilääkkeitä) ennen tätä vastaanottoa mistä tahansa syystä (vastaa 7,5 mg prednisolonia tai enemmän) viimeisen 6 viikon aikana
Näytteenottoprosessi:
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tiedot kaikista potilaista, jotka on otettu teho-osastolle, joilla oli diagnosoitu vakava sepsis/septinen sokki ja joilla on ICD-10-koodit R65.20 tai R65.21 ja jotka tarvitsivat ionotrooppista tukea 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja joilla oli voimassa oleva kortisoli. tämän sisäänpääsyn/kohtaamisen aikana tehty mittaus tarkistetaan. Biokemiallinen tutkimus (täysverenkuva, maksan toiminta ja munuaisten toimintakoe), ITU:ssa oleskelun kesto ja potilaan tulos, mukaan lukien steroidien käyttö sairaalan tai kotiutuksen aikana, saadaan.
Suostumusprosessi:
Se on havainnointitutkimus (ei interventiota), jossa on SalamTek-potilastietojen retrospektiivinen analyysi. Potilaiden arkaluontoisia tai tunnistettavissa olevia tietoja ei tallenneta. Ei vaadi yksittäisen potilaan suostumusta.
Tietojen käsittely/luottamuksellisuus ja tilastollinen analyysi:
Tiedot kerätään excel-lomakkeelle suojatussa CMHS-verkossa ilman tunnistettavia potilastietoja. Tämä Excel-taulukko siirretään Microsoft Windows 12.0 -version SPSS-pakettiin. Demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli), nykyisen sairauden historia (kesto, vaikeus), positiiviset merkit ja rutiinitutkimukset esitetään yksinkertaisina kuvaavina tilastoina. Numeeristen tietojen, kuten ikä, hemoglobiini, kreatiniini jne., keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan. Keskimääräinen ensimmäinen kortisolitaso (ennen kortikosteroidihoitoa) potilaille, joilla ei ole CRICI-diagnoosia (jotka reagoivat ionotrooppisiin lääkkeisiin), saadaan näiden potilaiden kortisolin lähtötason näkemiseksi. Potilaalle, jota hoidetaan CIRCI:nä, keskimääräinen kortisolitaso saadaan ja vastaanottimen käyttäjäkäyrien avulla saadaan vertailuanalyysi, jotta nähdään, voiko satunnaisen kortisolin arvo ennustaa CIRCI:n puuttumisen vähintään 95 %:n herkkyydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Agha, FRCP
- Puhelinnumero: +971562790723
- Sähköposti: adnanagha@uaeu.ac.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fayez AlShamsi
- Sähköposti: F_Ebrahim@uaeu.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Tawam Hospital ICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Opintotyyppi:
Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan kaavioita kaikista teho-osastolle otettujen potilaiden tietueista, joilla on diagnosoitu vakava sepsis
Tutkimuspaikka ICU, Tawam Hospital, Al Ain
Tutkimuksen kesto Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään teho-osastolle 1.6.2012 - 1.6.2022 välisenä aikana tulleille potilaille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18; sekä mies että nainen
- Mikä tahansa kansallisuus
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vaikean sepsiksen/septisen shokin diagnoosilla, joilla on ICD-10-koodit R65.20 tai R65.21, JA
- jotka tarvitsivat ionotrooppista tukea 24–48 tunnin sisällä sisäänpääsystä, JA
- oli voimassa oleva kortisolimittaus tämän vastaanoton/tapaamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lisädiagnoosin polytrauma tai verenvuotohäiriö tai muut shokin syyt kuin septinen shokki.
- Potilas, joka sai steroideja 24 tunnin sisällä ennen kortisolinäytteen lähettämistä
- Potilas, jolla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Potilas, joka on käyttänyt suun kautta/inhaloitavia steroideja (kotilääkkeitä) ennen tätä vastaanottoa mistä tahansa syystä (vastaa 7,5 mg prednisolonia tai enemmän) viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortisolitasot (nmol/l)
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata keskimääräisiä satunnaisia kortisolitasoja (nmol/l) potilaille, jotka joutuivat teho-osastolle septisen shokin vuoksi, joka vaatii ionotrooppista tukea (joka ei tarvinnut hydrokortisonia teho-osaston aikana) Tawamin sairaalassa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. referenssi paikalliselle väestöllemme.
|
viimeiset 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRICI:n hoito (kokonaishydrokortisonin annostusarvio mg/vrk/potilas)
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
|
Hydrokortisonin käytön keston mittaamiseksi (kokonaisannos milligrammoina ja kokonaiskesto päivinä), joka annettiin teho-osaston/sairaalan aikana CIRCI:ssä, ja katsoa EASD:n viimeaikaisten ohjeiden noudattamista.
|
viimeiset 5 vuotta
|
potilaiden tulos (kuolleisuus)
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
|
Mittaa kuolleisuutta (kuolemien kokonaismääränä sekä sairaalahoidon kestona päivinä) potilailla, joita hoidettiin CIRCI:nä tehohoidossa
|
viimeiset 5 vuotta
|
steroidi vastuuvapauden yhteydessä
Aikaikkuna: viimeiset 5 vuotta
|
Arvioida niiden CIRCI-potilaiden lukumäärä teho-osastolla, joille annettiin steroideja teho-osastolta/sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
viimeiset 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Marik PE, Pastores SM, Annane D, Meduri GU, Sprung CL, Arlt W, Keh D, Briegel J, Beishuizen A, Dimopoulou I, Tsagarakis S, Singer M, Chrousos GP, Zaloga G, Bokhari F, Vogeser M; American College of Critical Care Medicine. Recommendations for the diagnosis and management of corticosteroid insufficiency in critically ill adult patients: consensus statements from an international task force by the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1937-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817603ba.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Joost Wiersinga W, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Yataco AC, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Executive Summary: Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for the Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):1974-1982. doi: 10.1097/CCM.0000000000005357. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Apr 1;50(4):e413-e414.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAEU_CMHS_IM_MF2058-2022-876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen karttakatsaus
-
University Hospital, GenevaRekrytointiLapsuuden syöpä | Geneettinen taipumus | Myöhäinen vaikutusSveitsi
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisKeratokoniset aiheet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMielenterveyshäiriö | Mielenterveysongelma | Arvio, itseYhdysvallat
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMunuaisten vajaatoiminta, akuuttiYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaDe-eskaloitunut sädehoito; Pään ja kaulan syöpä
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa