集中治療室に敗血症性ショックで入院した患者のベースライン コルチゾール レベルの評価
集中治療室に敗血症性ショックで入院した患者のベースライン コルチゾール レベルの評価。単一施設の実世界研究。
重症疾患関連コルチコステロイド機能不全 (CIRCI) は、2008 年以来、Society of Critical Care Medicine (SCCM) によって造語された用語であり、集中治療における罹患率と死亡率の増加につながる不十分な細胞内グルココルチコイド媒介抗炎症活性に起因する炎症を特徴としています。ユニット (ICU) 患者.1 ショックを伴う重度の敗血症は、ICU/病院への入院の一般的な理由であり、イオノトロピック サポートが必要になる場合があります.2 2017 年の SCCM の現在のガイドラインでは、< 10 ug/dL (< 276 nmol/L) のランダム コルチゾールを使用するか、コシントロピン (250 μg) 投与後 60 分でコルチゾールを < 9 μg/dl (< 248 nmol/L) を使用して CRCI の存在を評価し、これらの患者にヒドロコルチゾンの使用を推奨します.3 ICU を必要とする重度の肺炎患者のベースラインのコルチゾールを調べるために行われた研究があり、15 ug/dl 未満 (414 nmol/L) のコルチゾールレベルが CIRCI を予測できることがわかりました.4 ただし、地元住民の敗血症性ショック患者のベースライン ランダム コルチゾール レベルの評価に関する研究はありません。 Surviving Sepsis キャンペーンからの現在のガイダンスは、2016 年のガイドラインとは対照的な新しい変更である、昇圧剤の継続的な必要性がある場合にのみ、IV コルチコステロイドを追加するというより臨床的なアプローチを提案しています.5
この研究は、これらの患者で利用可能な平均ベースライン コルチゾールを調べて、地域住民の参照データを作成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、地元の首長国人口における敗血症性ショック患者のベースラインコルチゾールを確認する最初の研究です。 これは、CIRCI を確実に診断/除外するためのより多くの証拠を提供するのに役立ちます。 現在、敗血症性ショックを有する患者の予想されるランダムコルチゾールレベルに関するコンセンサスデータは世界的になく、これらの患者のUAE/湾岸地域で予想されるランダムコルチゾールレベルのデータはなく、CIRCIの診断を困難にしています. 目的：
主要な：
この研究の目的は、アラブ首長国連邦のタワム病院で、ICU 滞在中にヒドロコルチゾンを必要とせずに ICU に収容された敗血症性ショックで ICU に入院した患者の平均ランダム コルチゾール レベルを推定することです。 .
セカンダリ:
- 敗血症性ショックでICUに入院した患者の平均ランダムコルチゾールレベルを推定し、CIRCIで地元住民の参照を得るために、ICU滞在中にイオノトロピックサポートを必要としました（ヒドロコルチゾンも必要でした）.
- CIRCIとして治療された患者の転帰を評価すること。
- ICU/病院でのヒドロコルチゾン使用期間を評価すること。
- ICU/病院からの退院後もステロイドが継続されたかどうかを確認するため。
- CRICIが疑われる治療を受けた患者の生化学的プロファイルを、ステロイドを必要としない患者と比較すること。
研究の種類:
重度の敗血症と診断されてICUに入院したすべての患者の記録のカルテレビューが行われるレトロスペクティブ観察研究
研究場所 ICU、タワム病院、アル アイン
調査期間 2012 年 1 月 6 日から 2022 年 1 月 6 日までの間に ICU に入院した患者に対して遡及的カルテのレビューが行われます。
サンプルサイズ：
研究者は、最小 386 人の患者の検出力計算に基づいて、最小 400 人の患者を含めることを計画しています。
包含基準:
- 年齢 > 18;男性でも女性でも
- 国籍問わず
- -重度の敗血症/敗血症性ショックの診断でICUに入院した患者 ICD-10コードR65.20またはR65.21、および
- 入院後 24 ～ 48 時間以内にイオノトロピックのサポートが必要な方、および
- この入院/遭遇中に有効なコルチゾール測定が行われました
除外基準:
- 多発性外傷または出血性ショック、または敗血症性ショック以外の他のショックの原因の追加の診断を受けた患者。
- -コルチゾールサンプルを送信する前の24時間以内にステロイドを投与された患者
- -既知の副腎不全の患者。
- -何らかの理由でこの入院前に経口/吸入ステロイド（在宅薬）を服用している患者（プレドニゾロン7.5 mg以上に相当） 過去6週間
サンプル収集プロセス:
これは、ICD-10コードR65.20またはR65.21を持つ重度の敗血症/敗血症性ショックの診断でICUに入院したすべての患者の記録を遡及的に観察する研究であり、入院後24時間以内にイオンチャネルのサポートを必要とし、有効なコルチゾールを持っていたこの入場/遭遇中に行われた測定は、見直されます。 生化学的精密検査（全血球計算、肝機能および腎機能検査）、ITU滞在期間、および入院中または退院中のステロイドの使用を含む患者の転帰が得られます。
同意プロセス:
これは、SalamTek での患者記録のレトロスペクティブ分析による観察研究 (介入なし) です。 患者の機密情報や個人を特定できる情報が記録に残されることはありません。 個々の患者の同意は必要ありません。
データ処理/機密保持と統計分析:
データは、識別可能な患者情報を含まない安全な CMHS ネットワークの Excel シートに収集されます。 この Excel シートは、Microsoft Windows バージョン 12.0 用の SPSS パッケージに転送されます。 人口統計学（年齢、性別）、現在の疾患の病歴（期間、重症度）、陽性の兆候、および定期的な調査の変数は、単純な記述統計として提示されます。 年齢、ヘモグロビン、クレアチニンなどの数値データの平均値と標準偏差が計算されます。 CRICIと診断されていない患者（イオノトロープに反応した）の最初のコルチゾールレベルの平均（コルチコステロイド治療前）を取得して、これらの患者のベースラインコルチゾールレベルを確認します。 CIRCIとして治療された患者の場合、平均コルチゾールレベルが取得され、ランダムコルチゾールの値がCIRCIの非存在を少なくとも95％の感度で予測できるかどうかを確認するために、レシーバーオペレーター曲線による比較分析が取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Al Ain、アラブ首長国連邦
- Tawam Hospital ICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の種類:
重度の敗血症と診断されてICUに入院したすべての患者の記録のカルテレビューが行われるレトロスペクティブ観察研究
研究場所 ICU、タワム病院、アル アイン
調査期間 2012 年 1 月 6 日から 2022 年 1 月 6 日までの間に ICU に入院した患者に対して遡及的カルテのレビューが行われます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18;男性でも女性でも
- 国籍問わず
- -重度の敗血症/敗血症性ショックの診断でICUに入院した患者 ICD-10コードR65.20またはR65.21、および
- 入院後 24 ～ 48 時間以内にイオノトロピックのサポートが必要な方、および
- この入院/遭遇中に有効なコルチゾール測定が行われました
除外基準:
- 多発性外傷または出血性ショック、または敗血症性ショック以外の他のショックの原因の追加の診断を受けた患者。
- -コルチゾールサンプルを送信する前の24時間以内にステロイドを投与された患者
- -既知の副腎不全の患者。
- -何らかの理由でこの入院前に経口/吸入ステロイド（在宅薬）を服用している患者（プレドニゾロン7.5 mg以上に相当） 過去6週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチゾール値 (nmol/L)
時間枠：過去5年間
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この研究の目的は、アラブ首長国連邦のタワム病院で、イオノトロピック サポートを必要とする敗血症性ショックで ICU に入院した患者 (ICU 滞在中にヒドロコルチゾンを必要としなかった患者) の平均ランダム コルチゾール レベル (nmol/L) を測定することです。私たちの地元の人々のための参照。
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過去5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRICIの治療（mg/日/患者での総ヒドロコルチゾン投与量の推定）
時間枠：過去5年間
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CIRCI の ICU/病院で投与されたヒドロコルチゾンの使用期間 (総投与量 (mg) と総投与期間 (日)) を測定し、EASD の最近のガイドラインに沿ってコンプライアンスを確認すること。
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過去5年間
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患者の転帰（死亡率）
時間枠：過去5年間
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ICUでCIRCIとして治療された患者の死亡率（総死亡数および入院日数）を測定する
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過去5年間
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退院時のステロイド
時間枠：過去5年間
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ICU /病院からの退院後にステロイドを投与されたICUのCIRCI患者の数を推定すること。
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過去5年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adnan Agha、United Arab Emirates University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Marik PE, Pastores SM, Annane D, Meduri GU, Sprung CL, Arlt W, Keh D, Briegel J, Beishuizen A, Dimopoulou I, Tsagarakis S, Singer M, Chrousos GP, Zaloga G, Bokhari F, Vogeser M; American College of Critical Care Medicine. Recommendations for the diagnosis and management of corticosteroid insufficiency in critically ill adult patients: consensus statements from an international task force by the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1937-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817603ba.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Joost Wiersinga W, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Yataco AC, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Executive Summary: Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for the Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):1974-1982. doi: 10.1097/CCM.0000000000005357. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Apr 1;50(4):e413-e414.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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