Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyk statyczny i przegubowy w przypadku zakażenia okołoprotezowego stawu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael J. Taunton, M.D., Mayo Clinic

Randomizowane badanie kliniczne antybiotyku statycznego i przegubowego w leczeniu infekcji stawu okołoprotezowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Podstawowym celem pracy jest porównanie dwóch technik leczenia całkowitego zakażenia stawu kolanowego: resekcyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z użyciem ortezy przegubowej (ruch w stawie) oraz resekcyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z użyciem dystansera statycznego (bez ruchu w stawie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 100 lat.
  2. Przedoperacyjna diagnostyka infekcji bakteryjnej na podstawie posiewu, która obejmuje przedoperacyjną aspirację i co najmniej trzy posiewy śródoperacyjne. Aspiracja przedoperacyjna zostanie również wysłana w celu zliczenia komórek z różnicą. U wszystkich pacjentów w fazie przedoperacyjnej wykonano badanie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) i białka C-reaktywnego (CRP). Pacjenci z ujemną aspiracją przedoperacyjną, ale aktywnie sączącą się raną lub drenującym kanałem zatokowym, będą uważani za zakażonych. We wszystkich przypadkach zakażonej endoprotezy stawu kolanowego w czasie resekcji uzyskano również śródoperacyjne badanie histopatologiczne.
  3. Nienaruszony mechanizm prostownika.
  4. Odpowiednia otoczka tkanki miękkiej (nie ma wymogu pokrycia tkanki miękkiej, takiej jak płat mięśniowy lub przeszczep skóry)
  5. Odpowiedni materiał kostny do rekonstrukcji stawu kolanowego
  6. Sprawność medyczna do etapowej rekonstrukcji stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia

  1. Znana Infekcja atypowa (mykobakteryjna lub grzybicza)
  2. Zakłócenie mechanizmu prostownika
  3. Niewystarczająca otoczka tkanki miękkiej wymagająca płata mięśniowego lub przeszczepu skóry
  4. Niewystarczający zapas kości (T3 lub F3 według klasyfikacji Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI))
  5. Stan zdrowia wykluczający etapową rekonstrukcję stawu kolanowego
  6. Konieczność rekonstrukcji stawu kolanowego w czasie reimplantacji
  7. Kobiety w ciąży – w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Statyczna przekładka antybiotykowa
Pacjent z infekcją protezy stawu kolanowego zostanie poddany dwuetapowej operacji wymiany stawu z zastosowaniem Implantu Chirurgicznego Static Antibiotic Spacer do leczenia infekcji stawu do drugiego etapu operacji, który zastąpi staw po wyleczeniu infekcji.
Urządzenie: Implant chirurgiczny Static Antibiotic Spacer
Spacer do stawów do leczenia infekcji stawów
ACTIVE_COMPARATOR: Przegubowa przekładka antybiotykowa
Pacjent z infekcją protezy stawu kolanowego zostanie poddany dwuetapowej operacji wymiany stawu z użyciem chirurgicznego implantu Articulating Antibiotic Spacer do leczenia infekcji stawu do drugiego etapu operacji, który zastąpi staw po wyleczeniu infekcji.
Urządzenie: Przegubowy implant chirurgiczny z antybiotykiem dystansowym
Spacer do stawów do leczenia infekcji stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powtarzającymi się infekcjami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość nawrotów infekcji po reimplantacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
1 rok po operacji
Zmiana w ogólnych wynikach funkcjonalnych wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po operacji
Wyniki funkcjonalne mierzono za pomocą Knee Society Score, klinicznego standardu oceny wyników całkowitej wymiany stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej pozytywny wynik dla podmiotu.
wyjściowa, 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień zgięcia kolana mierzono przed operacją.
linia bazowa
Pooperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stopień zgięcia kolana mierzono rok po operacji.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant chirurgiczny Static Antibiotic Spacer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj