- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696549
Program muzealny dla seniorów z zaburzeniami poznawczymi i opiekunów
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa rośnie zainteresowanie opracowywaniem innowacyjnych podejść do promowania i utrzymywania dobrego samopoczucia psychicznego i emocjonalnego. Ostatnie badania powiązały zaangażowanie w sztukę ze wspieraniem funkcji poznawczych, promowaniem empatii i większym poczuciem celu życia. Potrzeba opracowania alternatywnych podejść do utrzymania dobrostanu emocjonalnego jest szczególnie dotkliwa dla prawie 6 milionów starszych Amerykanów cierpiących na chorobę Alzheimera. Istnieje zapotrzebowanie na wysokiej jakości działania, które można wykonać wirtualnie dla osób pozostających w domu z zaburzeniami poznawczymi oraz ich rodzinnych partnerów opiekuńczych.
Badacze zamierzają zainicjować 3-sesyjny program pilotażowy wirtualnego muzeum sztuki dla seniorów z zaburzeniami poznawczymi i opiekunów z wykorzystaniem podejścia Visual Thinking Strategies. Badacze wysuwają hipotezę, że udział w wirtualnym doświadczeniu sztuk wizualnych z przewodnikiem poprawi samopoczucie emocjonalne i poczucie własnej wartości zarówno u seniorów z zaburzeniami poznawczymi, jak i opiekunów seniorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje wiele innowacyjnych programów krajowych, które badają sposoby łączenia osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych ze sztuką. Jednym z przykładów jest program „Meet Me at MOMA” w Museum of Modern Art (MOMA) w Nowym Jorku, w ramach którego prowadzony był comiesięczny program dla dorosłych z demencją i opiekunów dorosłych. Badacze badający ten program stwierdzili, że uczestnicy odnieśli korzyści pod względem poprawy wskaźników dobrostanu, w tym wyższych ocen w skalach oceniających samoocenę i jakość życia. Ponadto inne interwencje oparte na sztuce wykazały poprawę samopoczucia i nastroju osób opiekujących się osobami z demencją.
Jednym z dobrze sprawdzonych podejść do angażowania jednostek w dzieła sztuki wizualnej są „Strategie myślenia wizualnego”. Visual Thinking Strategies (VTS) wykorzystuje ustrukturyzowaną technikę, aby poprowadzić widzów do zaangażowania się w sztukę wizualną, która opiera się na żywych doświadczeniach i nie zakłada żadnej wiedzy o sztuce ani historii sztuki. Poprzednie prace wykorzystywały strategie myślenia wizualnego w placówkach edukacyjnych i dla klinicystów w celu promowania kształtowania tożsamości zawodowej. Nie badano go w warunkach klinicznych z pacjentami lub osobami z zaburzeniami poznawczymi. Jednak takie podejście może przynieść szczególne korzyści osobom starszym z zaburzeniami poznawczymi, ponieważ zachęca starszych do zaangażowania się w „tu i teraz”, a zatem zapewnia również natychmiastową pozytywną informację zwrotną i potwierdzenie uczestnikom. Jako takie, strategie myślenia wizualnego mogą potencjalnie przyczynić się do dobrego samopoczucia emocjonalnego, poczucia własnej wartości i znaczenia dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
Osoby badane: Grupa Johns Hopkins Club Memory składa się z około 25 osób starszych z zaburzeniami poznawczymi oraz opiekunów rodzinnych osób starszych. Grupa ta spotyka się dwa razy w miesiącu w celu interakcji i zaangażowania społecznego i jest prowadzona przez starszą pielęgniarkę, Andreę Nelson, dyplomowaną pielęgniarkę (RN). Ponieważ będzie to mały program pilotażowy, osoby z zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunowie zostaną indywidualnie zaproszeni do udziału w programie przez Andreę Nelson, RN. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 4-6 osób z wczesnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych oraz opiekunów tych osób do tego programu pilotażowego.
Proces zgody:
Andrea Nelson, Dyplomowana Pielęgniarka, uzyska telefoniczną zgodę zarówno od osób z zaburzeniami poznawczymi, jak i opiekunów rodzinnych tych osób. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział, Andrea Nelson, Dyplomowana Pielęgniarka, sprawdzi, czy się kwalifikują i przeprowadzi telefoniczną ocenę klinicznej skali oceny demencji. Uczestnicy otrzymają pisemną kopię badania pocztą.
Plan studiów:
Wszystkie diady studyjne wezmą udział w 3 zaplanowanych sesjach Visual Thinking Strategies za pośrednictwem Zoom. Każda sesja potrwa około godziny i będzie obejmowała dyskusję z przewodnikiem na temat wybranych sztuk wizualnych z wykorzystaniem podejścia Visual Thinking Strategies. Przewiduje się, że podczas każdej sesji zostaną pokazane dwie prace. Trzy sesje odbędą się w odstępie miesiąca. Przed każdą sesją uczestnicy otrzymają pocztą wymienione poniżej instrumenty badawcze wraz z zaadresowaną, opieczętowaną kopertą w celu wysłania wypełnionych formularzy z powrotem do Andrei Nelson, dyplomowanej pielęgniarki po ich wypełnieniu.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem każdej sesji artystycznej Visual Thinking Strategies obaj członkowie diady badawczej zostaną poproszeni o wypełnienie następujących skal.
- Skala samooceny Rosenberga – jest to 10-punktowa skala samoopisowa z pozycjami na 4-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Chociaż pierwotnie opracowany dla nastolatków, jest uważany za ważne narzędzie do oceny samooceny u dorosłych.
- Skala oceny nastroju buźki — obrazkowa skala Likerta do samoopisu z 5 uśmiechniętymi buźkami, od bardzo niezadowolonych do bardzo szczęśliwych. Bezpośrednio po każdej sesji artystycznej obaj członkowie diady badawczej zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnej skali oceny nastroju buźki.
Ponadto po każdej sesji artystycznej osoba z zaburzeniami poznawczymi wypełni kwestionariusz zwrotny, a osobny kwestionariusz zwrotny wypełni partner opieki. Kwestionariusze zwrotne będą wypełniane w dowolnym momencie w ciągu kolejnych 2 dni po sesji VTS. Kwestionariusze proszą o informację zwrotną na temat tego, jak przyjemna była sesja artystyczna i jakie zmiany w samopoczuciu emocjonalnym zostały odnotowane w wyniku udziału w sesji artystycznej.
Uczestnicy zwrócą wypełnione Skale Samooceny Rosenberga, Skale Oceny Nastroju Uśmiechniętej Twarzy oraz kwestionariusze posesyjne w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem do Andrei Nelson, Dyplomowanej Pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Klubu Memory z zaburzeniami poznawczymi i opiekun rodziny. Będzie to stanowić diadę studyjną.
- Wczesne do umiarkowanych upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy skala oceny klinicznej demencji 0,5-2,0. Kliniczna skala oceny demencji jest kliniczną skalą oceny stosowaną do oceny stopnia zaawansowania demencji w oparciu o 6 domen funkcjonowania, która zostanie przeprowadzona przez Andreę Nelson, dyplomowaną pielęgniarkę i jest częścią normalnej opieki nad osobami z demencją w Johns Hopkins Bayview Memory and Alzheimer's Treatment Center. Ocena 0 = normalna, 0,5 = łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 1,0 = łagodne otępienie, 2,0 = umiarkowane otępienie, 3,0 = ciężkie otępienie.
- Partnerski dostęp do laptopa lub iPada i komfort korzystania z technologii Zoom
- Zgoda osoby z zaburzeniami poznawczymi i opiekuna-partnera na udział we wszystkich 3 sesjach plastycznych Visual Thinking
- Zgoda osoby z zaburzeniami poznawczymi i opiekuna-partnera na udział w badaniu i wypełnienie kwestionariuszy przed i po każdej sesji
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Kliniczna ocena demencji wyższa niż 2,0 dla osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Niemożność użycia laptopa lub iPada do sesji Zoom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wirtualne doświadczenie sztuki wizualnej dla osób z demencją i ich opiekunów rodzinnych
Osoby z demencją i ich opiekunowie rodzinni wezmą udział w trzech comiesięcznych, godzinnych sesjach sztuki wirtualnej, podczas których prowadzący wykorzystuje technikę Visual Thinking Strategies, aby ułatwić uczestnikom oglądanie i dyskusję na temat obrazów sztuki wirtualnej.
|
Wszystkie diady studyjne (gdzie diada studyjna składa się z uczestnika z demencją i jego opiekuna-partnera) wezmą udział w 3 zaplanowanych wirtualnych sesjach plastycznych za pośrednictwem Zoom.
Każda sesja potrwa około godziny i będzie obejmowała dyskusję z przewodnikiem na temat wybranych sztuk wizualnych z wykorzystaniem podejścia Visual Thinking Strategies.
Przewiduje się, że podczas każdej sesji artystycznej zostaną pokazane dwie prace.
Trzy sesje odbędą się w odstępie miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samooceny oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Na pierwszej sesji i trzeciej sesji do 3 miesięcy
|
Wpływ udziału w programie wirtualnego muzeum sztuki zarówno osób starszych z zaburzeniami poznawczymi, jak i ich opiekunów na ankietową miarę samooceny.
Skala samooceny Rosenberga to 10-itemowa skala samoopisowa.
Każda odpowiedź jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, a 4 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę, a niższe wyniki na niższą samoocenę.
|
Na pierwszej sesji i trzeciej sesji do 3 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju w samoopisie oceniana za pomocą Skali oceny nastroju Smiley Face
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdej sesji plastycznej, do 3 miesięcy
|
Wpływ uczestnictwa w programie wirtualnego muzeum sztuki zarówno osób starszych z zaburzeniami poznawczymi, jak i ich opiekunów na samoopisową miarę nastroju.
Skala oceny nastroju buźki - obrazkowa skala Likerta do samoopisu z 5 buźkami, od bardzo nieszczęśliwych (ocena 1) do bardzo szczęśliwych (ocena 5).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny nastrój, a niższe wyniki wskazują na bardziej negatywny nastrój.
|
Przed i bezpośrednio po każdej sesji plastycznej, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uzyskać informację zwrotną od partnerów opieki rodzinnej na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie wirtualnego muzeum sztuki na temat zadowolenia z takiego wirtualnego programu
Ramy czasowe: do 48 godzin po pierwszej sesji plastycznej
|
Kwestionariusz doświadczeń postwizualnych z pytaniami o satysfakcję.
Kwestionariusz składa się z 7 pozycji pytań, z których 3 to odpowiedzi TAK/NIE, 2 z nich to odpowiedzi wielokrotnego wyboru, jedna to 10-punktowa skala oceny poziomu zadowolenia, gdzie 10 oznacza „bardzo wysoki poziom zadowolenia”, a 1 „bardzo niski zadowolenie".
Jedno pytanie to swobodna odpowiedź z otwartą narracją.
|
do 48 godzin po pierwszej sesji plastycznej
|
|
uzyskać informacje zwrotne od partnerów opieki rodzinnej na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie wirtualnego muzeum sztuki w zakresie akceptowalności i zadowolenia z takiego wirtualnego programu
Ramy czasowe: do 48 godzin po drugiej sesji plastycznej
|
kwestionariusz doświadczenia postwizualnego z pytaniami o satysfakcję.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, z których 3 to odpowiedzi TAK/NIE, 2 z nich to odpowiedzi wielokrotnego wyboru, 1 to 10-punktowa skala oceny poziomu zadowolenia, gdzie oznacza „bardzo wysoki poziom zadowolenia”, a 1 „bardzo niski poziom zadowolenia” ".
Jedno pytanie to swobodna odpowiedź z otwartą narracją
|
do 48 godzin po drugiej sesji plastycznej
|
|
uzyskać informacje zwrotne od partnerów opieki rodzinnej na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie wirtualnego muzeum sztuki w zakresie akceptowalności i zadowolenia z takiego wirtualnego programu
Ramy czasowe: do 48 godzin po trzeciej sesji plastycznej
|
kwestionariusz doświadczenia postwizualnego z pytaniami o satysfakcję.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, z których 3 to odpowiedzi TAK/NIE, 2 z nich to odpowiedzi wielokrotnego wyboru, 1 to 10-punktowa skala oceny poziomu zadowolenia, gdzie oznacza „bardzo wysoki poziom zadowolenia”, a 1 „bardzo niski poziom zadowolenia” ".
Jedno pytanie to swobodna odpowiedź z otwartą narracją
|
do 48 godzin po trzeciej sesji plastycznej
|
|
uzyskanie informacji zwrotnej od osób z zaburzeniami poznawczymi na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie wirtualnego muzeum sztuki w zakresie akceptowalności i zadowolenia z takiego wirtualnego programu
Ramy czasowe: do 48 godzin po pierwszej sesji plastycznej
|
kwestionariusz doświadczenia postwizualnego z pytaniami o satysfakcję.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
5 pozycji to odpowiedź TAK/NIE, a 1 pozycja to odpowiedź wielokrotnego wyboru
|
do 48 godzin po pierwszej sesji plastycznej
|
|
uzyskanie informacji zwrotnej od osób z zaburzeniami poznawczymi na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie wirtualnego muzeum sztuki w zakresie akceptowalności i zadowolenia z takiego wirtualnego programu
Ramy czasowe: do 48 godzin po drugiej sesji plastycznej
|
kwestionariusz doświadczenia postwizualnego z pytaniami o satysfakcję.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
5 pozycji to odpowiedź TAK/NIE, a 1 pozycja to odpowiedź wielokrotnego wyboru
|
do 48 godzin po drugiej sesji plastycznej
|
|
uzyskanie informacji zwrotnej od osób z zaburzeniami poznawczymi na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie wirtualnego muzeum sztuki w zakresie akceptowalności i zadowolenia z takiego wirtualnego programu
Ramy czasowe: do 48 godzin po trzeciej sesji plastycznej
|
kwestionariusz doświadczenia postwizualnego z pytaniami o satysfakcję.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
5 pozycji to odpowiedź TAK/NIE, a 1 pozycja to odpowiedź wielokrotnego wyboru
|
do 48 godzin po trzeciej sesji plastycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan W Lehmann, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00267702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .