Utworzenie banku płynu mózgowo-rdzeniowego w celu opracowania biomarkerów uszkodzeń komórek mięśni gładkich (SMC) w monogenowej chorobie małych naczyń mózgowych (CSF-cSVD)
Utworzenie banku płynu mózgowo-rdzeniowego do rozwoju biomarkerów uszkodzenia komórek mięśni gładkich w monogenowej chorobie małych naczyń mózgowych CSF-cSVD-biobank -- Constitution d'Une Banque de LCR Pour le développement de Biomarqueurs d'Attente Des Cellules Musculaires Lisses Dans Les Pathologies Micro-vasculaires cérébrales monogéniques CSF-cSVD-biobank
Głównym celem badań jest uzyskanie biologicznych markerów dysfunkcji lub degeneracji komórek mięśni gładkich w chorobach małych naczyń mózgowych.
Celem tych badań jest zatem stworzenie biopobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek krwi od 1) pacjentów z chorobą CADASIL (najczęstsza postać cSVD) odpowiedzialną za gromadzenie się białka NOTCH3 w ścianie mikronaczynia, 2) pacjentów z innymi formy monogenowej cSVD (rzadsze), które nie są odpowiedzialne za akumulację tego białka pomimo uszkodzenia komórek mięśni gładkich ściany naczynia oraz 3) grupa kontrolna pacjentów bez cSVD, zebrana w ramach opieki.
Ta biokolekcja pozwoli na identyfikację i oznaczenie markerów świadczących o uszkodzeniu komórek mięśni gładkich (SMC) w różnych typach cSVD pochodzenia dziedzicznego, z których pierwszym będzie rozpuszczalne białko NOTCH3.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHABRIAT Hugues, Pr
- Numer telefonu: +33 1 49 95 25 93
- E-mail: hugues.chabriat@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Numer telefonu: +33 1 42 49 97 42
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla pacjentów z monogenową cSVD:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat w momencie włączenia
- Diagnoza potwierdzona wykryciem patogennej mutacji w genie NOTCH3 charakterystycznym dla CADASIL lub w innym genie odpowiedzialnym za inne formy monogenowego cSVD (np. COL4A1, COL4A2, HTRA1).
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
- Po wyrażeniu pisemnej zgody
Kryteria niewłączenia:
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego:
- Zaburzenia hemostazy (ciężka trombocytopenia <60 000/mm3, nieprawidłowości PT, INR >1,5 i/lub aPTT >1,5) lub stosowanie antykoagulantów.
- Płytka rdzeniowa w okolicy lędźwiowej lub w jej pobliżu (operacja), która może zakłócać pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego
- Zaburzenia zachowania, które mogą zakłócać proces pobierania próbek
- Proces wewnątrzczaszkowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ryzyko zajęcia w obrazowaniu
- Zmiany skórne (zapalenie lub infekcja dowolnego rodzaju) lub nieprawidłowości rozwojowe (przepuklina oponowo-rdzeniowa) przylegające do miejsca nakłucia
- Osoba, o której mowa w artykułach od L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-12 kodeksu zdrowia publicznego, zdefiniowana jako:
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez zgody i nieobjęta środkiem ochrony prawnej oraz osoba przyjęta do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Drobny
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kurator lub stróż sprawiedliwości), osoba pełnoletnia, która nie może wyrazić zgody i nie jest objęta środkiem ochrony
- Osoba podlegająca okresowi wykluczenia do innego badania
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego:
- Zaburzenia hemostazy (ciężka trombocytopenia <60 000/mm3, nieprawidłowości PT, INR >1,5 i/lub aPTT >1,5) lub stosowanie antykoagulantów.
- Płytka rdzeniowa w okolicy lędźwiowej lub w jej pobliżu (operacja), która może zakłócać pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego
- Płytka kręgowa (operacja)
- Zaburzenia zachowania, które mogą zakłócać proces pobierania próbek
- Proces wewnątrzczaszkowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ryzyko zajęcia w obrazowaniu
- Zmiany skórne (łuszczyca, infekcja…) zapalenie lub infekcja dowolnego rodzaju) lub nieprawidłowości rozwojowe (przepuklina oponowo-rdzeniowa) w sąsiedztwie miejsca nakłucia
- Osoba, o której mowa w artykułach od L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-12 kodeksu zdrowia publicznego, zdefiniowana jako
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez zgody i nieobjęta środkiem ochrony prawnej oraz osoba przyjęta do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Drobny
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kurator lub stróż sprawiedliwości), osoba pełnoletnia, która nie może wyrazić zgody i nie jest objęta środkiem ochrony
- Osoba podlegająca okresowi wykluczenia do innego badania
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych
Dla pacjentów kontrolnych (wybór po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego):
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik w wieku 18-80 lat w momencie włączenia
- Wykonano obrazowanie: całkowicie prawidłowy tomografia komputerowa LUB rezonans magnetyczny nie wykazujący żadnych nieprawidłowości sugerujących cSVD
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
- Po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek krwi w ramach leczenia
- Zgoda na wykorzystanie pozostałości próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do celów badawczych (informacja i brak sprzeciwu).
- Kobietom, które były w ciąży w momencie pobierania próbek, nie zostanie zaproponowany udział w badaniu
Kryteria niewłączenia:
- Każda wcześniej stwierdzona patologia naczyń wewnątrzczaszkowych wymagająca specjalnego leczenia (zapalenie naczyń, ostra odwracalna angiopatia, ciężki miażdżyca wewnątrzczaszkowa)
- Ostra lub przewlekła choroba zakaźna (zapalenie opon mózgowych lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- Znana ciąża
- Osoby biorące udział w innych badaniach interwencyjnych
- Czas przygotowania i zamrażania próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi ponad 4 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontroluj pacjentów
|
|
|
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych (cSVD)
|
Nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) i dodatkowe próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowe białka CSF
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Różnicowe oznaczanie ELISA białek płynu mózgowo-rdzeniowego między monogenicznymi pacjentami z cSVD a grupą kontrolną
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowe białka krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Różnicowe oznaczanie białek krwi (osocza) metodą ELISA między monogenicznymi pacjentami z cSVD a grupą kontrolną
|
Przy włączeniu
|
|
Korelacja krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja Spearmana między testami białek osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów
|
Przy włączeniu
|
|
Numer
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Liczba próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi uzyskanych od pacjentów z monogenowym cSVD i populacji kontrolnej
|
Przy włączeniu
|
|
Wpływ wieku na krew
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wpływ wieku na oznaczanie białek krwi (osocza) metodą ELISA u pacjentów iw grupie kontrolnej
|
Przy włączeniu
|
|
Wpływ wieku na CSF
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wpływ wieku na oznaczanie ELISA białek płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów i kontroli
|
Przy włączeniu
|
|
Związek między testami białek krwi a udarami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między oznaczeniami białek osocza u pacjentów a liczbą udarów u pacjentów
|
Przy włączeniu
|
|
Związek między testami białek CSF a udarami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między testami białek CSF u pacjentów na liczbę udarów u pacjentów
|
Przy włączeniu
|
|
Związek między testami białek krwi a Rankinem
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między oznaczeniami białek osocza u pacjentów w zmodyfikowanej skali Rankina Wilson JL, Hareendran A, Hendry A i in. (2005). „Wiarygodność zmodyfikowanej skali Rankina dla wielu oceniających: zalety ustrukturyzowanego wywiadu”. Udar mózgu. 36 (4): 777-781. Zmodyfikowana Skala Rankina pozwala na ocenę stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej. Jest to 6-stopniowa skala od 1 do 6. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności. |
Przy włączeniu
|
|
Związek między testami białek CSF a Rankinem
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między testami białek płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów w zmodyfikowanej skali Rankina Wilson JL, Hareendran A, Hendry A i in. (2005). „Wiarygodność zmodyfikowanej skali Rankina dla wielu oceniających: zalety ustrukturyzowanego wywiadu”. Udar mózgu. 36 (4): 777-781. Zmodyfikowana Skala Rankina pozwala na ocenę stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej. Jest to 6-stopniowa skala od 1 do 6. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności. |
Przy włączeniu
|
|
Związek między testami białek krwi a MMSE
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między oznaczeniami białek osocza u pacjentów poddanych Mini-Mental State Examination (MMSE) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR, „Stan mini-mentalny: praktyczna metoda oceny stanu poznawczego pacjentów dla klinicysty” J Psychiatr Res, 1975;12:189-198 Mini-Mental State Examination (MMSE) pozwala na ocenę stanu poznawczego pacjentów. Jest to skala 30 pozycji, a wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza. |
Przy włączeniu
|
|
Związek między testami białek CSF a MMSE
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korelacja między oznaczeniami białek płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów poddanych Mini-Mental State Examination (MMSE) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR, „Stan mini-mentalny: praktyczna metoda oceny stanu poznawczego pacjentów dla klinicysty” J Psychiatr Res, 1975;12:189-198 Mini-Mental State Examination (MMSE) pozwala na ocenę stanu poznawczego pacjentów. Jest to skala 30 pozycji, a wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza. |
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwienie mózgu
- Demencja
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Demencja, naczyniowy
- Choroby małych naczyń mózgowych
- CADASIL
- Demencja, wielozawał
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .