Создание банка ЦСЖ для разработки биомаркеров повреждения гладкомышечных клеток (ГМК) при моногенном поражении мелких сосудов головного мозга (CSF-cSVD)
Создание банка CSF для разработки биомаркеров повреждения клеток гладкой мускулатуры при моногенном заболевании мелких сосудов головного мозга CSF-cSVD-биобанк -- Конституция банка LCR Pour le développement de Biomarqueurs d'Atteinte Des Cellules Musculaires Lisses Dans Les Pathologies Моногенные микрососуды головного мозга CSF-cSVD-biobank
Основной целью данного исследования является получение биологических маркеров дисфункции или дегенерации гладкомышечных клеток при заболеваниях мелких сосудов головного мозга.
Таким образом, целью данного исследования является создание биоколлекции образцов спинномозговой жидкости и крови от 1) пациентов с болезнью CADASIL (наиболее распространенная форма хБСЗ), ответственной за накопление белка NOTCH3 в стенке микрососудов, 2) пациентов с другими формы моногенной цССЗ (более редкие), которые не ответственны за накопление этого белка, несмотря на повреждение гладкомышечных клеток стенки сосуда и 3) контрольные пациенты без цССЗ, собранные в рамках оказания медицинской помощи.
Эта биоколлекция позволит идентифицировать и анализировать маркеры, свидетельствующие о повреждении клеток гладкой мускулатуры (ГМК) при различных типах хСКЗ наследственного происхождения, первым из которых будет растворимый белок NOTCH3.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHABRIAT Hugues, Pr
- Номер телефона: +33 1 49 95 25 93
- Электронная почта: hugues.chabriat@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Номер телефона: +33 1 42 49 97 42
- Электронная почта: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для пациентов с моногенной цССЗ:
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет на момент включения
- Диагноз подтверждается обнаружением патогенной мутации в гене NOTCH3, характерном для CADASIL, или в другом гене, ответственном за другие формы моногенной хБВЗ (такие как COL4A1, COL4A2, HTRA1).
- Бенефициар системы социального обеспечения
- Дав свое письменное согласие
Критерии невключения:
- Противопоказания к люмбальной пункции:
- Нарушение гемостаза (тяжелая тромбоцитопения <60 000/мм3, нарушения ПВ, МНО>1,5 и/или аЧТВ>1,5) или использование антикоагулянтов.
- Спинномозговая бляшка в поясничной области или рядом с ней (операция), которая может мешать сбору спинномозговой жидкости
- Поведенческое расстройство, которое может помешать процессу отбора проб
- Внутричерепной процесс, внутричерепная гипертензия или риск вовлечения при визуализации
- Поражения кожи (воспаление или инфекция любого рода) или аномалия развития (миеломенингоцеле) рядом с местом пункции
- Лицо, указанное в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 и L. 1122-12 Кодекса общественного здравоохранения, определяется как:
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, госпитализированное без согласия и в отношении которого не применяются меры правовой защиты, а также лицо, помещенное в лечебное или социальное учреждение в целях, отличных от научных
- Незначительный
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство или обеспечение справедливости), совершеннолетнее лицо, не способное выразить свое согласие и к которому не применена мера защиты
- Лицо, на которое распространяется период исключения для другого исследования
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях
- Противопоказания к люмбальной пункции:
- Нарушение гемостаза (тяжелая тромбоцитопения <60 000/мм3, нарушения ПВ, МНО>1,5 и/или аЧТВ>1,5) или использование антикоагулянтов.
- Спинномозговая бляшка в поясничной области или рядом с ней (операция), которая может мешать сбору спинномозговой жидкости
- Спинальная бляшка (хирургия)
- Поведенческое расстройство, которое может помешать процессу отбора проб
- Внутричерепной процесс, внутричерепная гипертензия или риск вовлечения при визуализации
- Поражения кожи (псориаз, инфекция....), воспаление или инфекция любого рода) или аномалия развития (миеломенингоцеле) рядом с местом прокола
- Лицо, указанное в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 и L. 1122-12 Кодекса общественного здравоохранения, определяется как
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, госпитализированное без согласия и в отношении которого не применяются меры правовой защиты, а также лицо, помещенное в лечебное или социальное учреждение в целях, отличных от научных
- Незначительный
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство или обеспечение справедливости), совершеннолетнее лицо, не способное выразить свое согласие и к которому не применена мера защиты
- Лицо, на которое распространяется период исключения для другого исследования
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях
Для контрольных пациентов (отбор после забора ЦСЖ):
Критерии включения :
- Субъект в возрасте 18-80 лет на момент включения
- Выполненная визуализация: строго нормальная КТ ИЛИ МРТ, не выявляющая аномалий, указывающих на хБСЗ.
- Бенефициар системы социального обеспечения
- После взятия образцов спинномозговой жидкости и крови в рамках лечения
- Согласие на использование остатков образцов крови и спинномозговой жидкости в исследовательских целях (информационное и непротиворечивое).
- Женщинам, которые были беременны на момент взятия проб, участие в исследовании предлагаться не будет.
Критерии невключения:
- Любая ранее выявленная внутричерепная сосудистая патология, требующая специфического лечения (васкулит, острая обратимая ангиопатия, тяжелая внутричерепная атерома)
- Острые или хронические инфекционные заболевания (менингит или менингоэнцефалит)
- Известная беременность
- Лица, участвующие в других интервенционных исследованиях
- Время подготовки и заморозки образцов крови и ЦСЖ составляет более 4 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольные пациенты
|
|
|
Пациенты с церебральной болезнью мелких сосудов (cSVD)
|
Люмбальная пункция (спинномозговая пункция) и дополнительные образцы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальные белки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: При включении
|
Дифференциальное определение белков спинномозговой жидкости методом ИФА у пациентов с моногенной хБВЗ и контрольной группой
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальные белки крови
Временное ограничение: При включении
|
Дифференциальное ИФА-определение белков крови (плазмы) между моногенными пациентами с ХБВ и контрольной группой
|
При включении
|
|
Соотношение крови и ЦСЖ
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция Спирмена между анализом белков плазмы и спинномозговой жидкости у пациентов
|
При включении
|
|
Число
Временное ограничение: При включении
|
Количество образцов спинномозговой жидкости и крови, полученных у моногенных пациентов с ЦБВ и контрольной популяции
|
При включении
|
|
Влияние возраста на кровь
Временное ограничение: При включении
|
Влияние возраста на определение белков крови (плазмы) методом ИФА у пациентов и контрольной группы
|
При включении
|
|
Влияние возраста на ЦСЖ
Временное ограничение: При включении
|
Влияние возраста на определение белков спинномозговой жидкости методом ИФА у пациентов и контрольной группы
|
При включении
|
|
Связь между анализом белков крови и инсультами
Временное ограничение: При включении
|
Взаимосвязь между анализом белков плазмы у больных и количеством инсультов у больных
|
При включении
|
|
Связь между анализом белка ЦСЖ и инсультом
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция между анализом белков спинномозговой жидкости у больных и количеством инсультов у больных
|
При включении
|
|
Связь между анализом белков крови и Рэнкином
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция между анализом белков плазмы у пациентов по модифицированной шкале Рэнкина Уилсон Дж.Л., Харендран А., Хендри А. и др. (2005). «Надежность модифицированной шкалы Рэнкина для нескольких оценщиков: преимущества структурированного интервью». Гладить. 36 (4): 777-781. Модифицированная шкала Рэнкина позволяет оценить степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Это 6-ступенчатая шкала от 1 до 6. Чем выше балл, тем выше инвалидность. |
При включении
|
|
Связь между анализом белка ЦСЖ и Рэнкином
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция между анализом белков спинномозговой жидкости у пациентов по модифицированной шкале Рэнкина Уилсон Дж.Л., Харендран А., Хендри А. и др. (2005). «Надежность модифицированной шкалы Рэнкина для нескольких оценщиков: преимущества структурированного интервью». Гладить. 36 (4): 777-781. Модифицированная шкала Рэнкина позволяет оценить степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Это 6-ступенчатая шкала от 1 до 6. Чем выше балл, тем выше инвалидность. |
При включении
|
|
Связь между анализом белков крови и MMSE
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция между анализом белков плазмы у пациентов, прошедших мини-тестирование психического состояния (MMSE) Фолштейн М.Ф., Фолштейн С.Е., МакХью П.Р., «Мини-психическое состояние: практический метод оценки когнитивного состояния пациентов для клинициста» J Psychiatr Res, 1975; 12:189-198. Мини-тест психического состояния (MMSE) позволяет оценить когнитивное состояние пациентов. Это шкала из 30 пунктов, а количество баллов варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция. |
При включении
|
|
Связь между анализом белка спинномозговой жидкости и MMSE
Временное ограничение: При включении
|
Корреляция между анализом белков спинномозговой жидкости у пациентов, прошедших мини-тестирование психического состояния (MMSE) Фолштейн М.Ф., Фолштейн С.Е., МакХью П.Р., «Мини-психическое состояние: практический метод оценки когнитивного состояния пациентов для клинициста» J Psychiatr Res, 1975; 12:189-198. Мини-тест психического состояния (MMSE) позволяет оценить когнитивное состояние пациентов. Это шкала из 30 пунктов, а количество баллов варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция. |
При включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Ишемия головного мозга
- Слабоумие
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Деменция, сосудистая
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- КАДАСИЛ
- Деменция, множественный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .