Metoda zabezpieczania przeszczepu skóry: porównanie urządzenia zamykającego wspomaganego próżniowo z opatrunkiem wzmacniającym

Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na Oddziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karaczi od 21 października 2021 do 20 czerwca 2022. Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę etyczną od Dow University of Health Sciences (DUHS) (IRB-2125/DUHS/Approval/2021/637).

Wszyscy pacjenci zostali włączeni przez kolejne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa. Wielkość próby dla bieżącego badania została obliczona w następujący sposób:

Średnia liczba przeszczepów dla grupy VAC = 96 ± 6 Średnia liczba przeszczepów dla grupy leczonej konwencjonalnie = 89 ± 20 (10) Poziom ufności = 95% Moc = 80% Do wykrycia średniej różnicy wymagana była próba 140 pacjentów (70 na grupę) 7 w przeszczepie między dwiema grupami, oszacowano przy użyciu powyższych parametrów za pomocą dostępnego online kalkulatora Open Epi.

Pacjenci zgłaszający się do poradni i wymagający przeszczepu skóry byli przyjmowani na Oddział Chirurgii Plastycznej i rekrutowani do badania za ich zgodą. Pacjentowi wyjaśniono cel badania oraz ryzyko i korzyści związane z zabiegiem w celu uzyskania zgody. Włączono łącznie 70 pacjentów w każdej grupie, spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej lub grupy nowej techniki. Losowego przydziału pacjentów dokonano przy użyciu protokołu SNOSE (sekwencyjnie ponumerowana nieprzezroczysta zapieczętowana koperta). W sumie przygotowano 140 kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających nazwę grupy, przy czym połowa koperty będzie zawierała nazwę grupy A (grupa VAC), a druga połowa zawierała nazwę grupy b (grupa opatrunków wzmacniających), a następnie koperty zostały przetasowane w celu zapewnienia randomizacji .

Przeszczep skóry wykonano w znieczuleniu ogólnym. Nóż Humby'ego został użyty do pobrania przeszczepu skóry z miejsca pobrania. Przeszczep skóry był ręcznie siatkowany i mocowany do miejsca biorczego obwodowo za pomocą wchłanialnych szwów, a następnie nakładano warstwę gazy parafinowej nasączonej benzoesem. W przypadku grupy opatrunków wzmacniających miejsce biorcy wzmocniono mokrym opatrunkiem z grubej bawełnianej gazy i owinięto bawełnianym bandażem. Do nawilżenia użyto 0,9% normalnej soli fizjologicznej. W przypadku grupy zamykania wspomaganego próżniowo (VAC), dwa arkusze wysterylizowanej gąbki VAC, która została przycięta w celu dopasowania do konturu rany, zostały umieszczone pomiędzy dwiema warstwami rurki z fenestracją, którą przymocowano do otaczającej skóry za pomocą nalewki z benzoesu w sprayu i opatrunku samoprzylepnego (OPRZECIW). VAC umieszczono na ssaniu -125 mmHg i sprawdzono, czy nie ma wycieków powietrza. Każdą utratę ssania leczono wzmacniając opatrunek przylepny nad wyciekiem powietrza. VAC został zdekompresowany i zaciśnięty do czasu przeniesienia pacjenta z powrotem na oddział. Po przewiezieniu na oddział VAC ustawiono na przerywane ssanie -125 mmHg na 2 godziny, a następnie dekompresję przez następne 2 godziny. W zależności od miejsca urazu do unieruchomienia stosowano leże, temblak lub szynę.

Pacjentom pozwolono na niewielki ruch ze względów higienicznych. Pierwszą zmianę opatrunku wykonano w 5. dobie pooperacyjnej. Wczesną zmianę opatrunku przeprowadzano w przypadku nadmiernego nasiąknięcia opatrunku krwią, płynem surowiczym lub cuchnącą wydzieliną lub ropą. Opatrunek pacjenta został otwarty w 5. dniu operacyjnym przez badacza, a następnie oceniony przez konsultanta nadzorującego pod kątem odsetka pobranych przeszczepów skóry i powikłań pooperacyjnych. W celu zebrania danych zaprojektowano wstępnie zaprojektowaną proformę. Dane pacjentów były traktowane jako poufne. Dokumentacja medyczna nr. pacjentów oznaczono innym numerem seryjnym, aby zapewnić poufność danych, a dostęp do oryginalnych danych miał tylko główny badacz.

Dane zostały wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 21. Zmienne jakościowe, takie jak płeć, status społeczno-ekonomiczny, miejsce zamieszkania, palenie tytoniu, choroby współistniejące (takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze), miejsce przeszczepu, miejsce pobrania, powikłania pooperacyjne przedstawiono jako częstość w procentach. Zmienne ilościowe, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, BMI, rozmiar przeszczepu, długość pobytu w szpitalu, procent pobranych przeszczepów podsumowano pod względem średniego odchylenia standardowego. Modyfikatory efektu, takie jak wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, miejsce przeszczepu, rozmiar przeszczepu, cukrzyca i nadciśnienie będą kontrolowane poprzez stratyfikację. Niezależny test t po stratyfikacji lub test U Manna Whitneya zostaną zastosowane do porównania odsetka pobranych przeszczepów między dwiema grupami leczenia. Postratyfikacyjny test chi-kwadrat zostanie zastosowany do oceny różnic w powikłaniach pooperacyjnych pomiędzy dwiema leczonymi grupami. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.