- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05833555
Harlem Silna Koalicja Zdrowia Psychicznego
Harlem Strong Mental Health Coalition: wielosektorowa współpraca zaangażowana w społeczność na rzecz transformacji systemu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje wpływ Harlem Strong Community Mental Health Collaborative, ogólnospołecznej, wielosektorowej koalicji, w ramach której ubezpieczyciel zdrowotny współpracuje z organizacjami społecznymi oraz dostawcami usług medycznych i behawioralnych w celu (1) rozwiązywania problemów w zakresie finansowania, dostępu i bariery jakości opieki, (2) wspierać budowanie zdolności w zakresie podziału zadań MH dla pracowników służby zdrowia społeczności, (3) ułatwiać koordynację i współpracę między MH / zdrowiem behawioralnym, podstawową opieką zdrowotną i usługami społecznymi oraz (4) identyfikować zestaw wspólnych metryki i strategie ciągłego doskonalenia jakości systemu. Badanie badawcze oceni wpływ za pomocą projektu Hybrid Implementation-Effectiveness, aby ocenić wpływ Harlem Strong Collaborative na wdrożenie i wyniki konsumenckie. Badacze opisują również wyniki wdrożenia i wywiady z kluczowymi informatorami, aby zbadać wpływ zaangażowania społeczności, zmiennych organizacyjnych i czynników dostawcy na wpływ modelu. Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie trwałego modelu opieki MH z podziałem zadań, który zostanie osadzony w skoordynowanej kompleksowej sieci usług.
Badacze przeprowadzą grupowe randomizowane badanie kontrolne z klinem schodkowym, oceniające skuteczność interwencji MH polegającej na podziale zadań, która obejmuje randomizację i sekwencjonowanie ekspozycji na trzy warunki wdrożenia: (1) edukacja i zasoby online (E&R) dotyczące podziału zadań MH ( badania przesiewowe, edukacja i skierowania), (2) wielosektorowy model współpracy zaangażowanej w społeczność (MCC), w którym koalicja oparta na sąsiedztwie będzie wspierać wdrażanie podziału zadań MH, oraz (3) społecznościowe rozwiązanie technologiczne wspierające wdrożenie (MCC +Tech).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Levine, LCSW
- Numer telefonu: 917-549-6155
- E-mail: Deborah.Levine@sph.cuny.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Srividhya Sharma, PhD, MPH
- Numer telefonu: 347-395-7943
- E-mail: Srividhya.Sharma@sph.cuny.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Rekrutacyjny
- Harlem Congregation for Community Improvement
-
Kontakt:
- Malcolm Punter, Ed.D
- Numer telefonu: 205 212-281-4887
- E-mail: mpunter@hcci.org
-
Pod-śledczy:
- Malcolm Punter, Ed.D
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Rekrutacyjny
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
Kontakt:
- Victoria K Ngo, PhD
- Numer telefonu: 626-780-7899
- E-mail: victoria.ngo@sph.cuny.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe rasy czarnej i latynoskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Mieszkańcy Harlemu z osiedli mieszkaniowych o niskich dochodach lub korzystający z usług podstawowej opieki zdrowotnej w Harlemie
- Całkowity wynik PHQ-4 ≥3, umiarkowane ryzyko depresji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ryzykiem depresji lub lęku, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ciężkiej choroby psychicznej (np. psychozy, manii, nadużywania substancji i wysokiego ryzyka samobójstwa) przy użyciu elementów przesiewowych Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego, zostaną wykluczone z badania i skierowane do usług MH na wyższych poziomach opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielosektorowa opieka oparta na współpracy
Model Multisector Collaborative Care (MCC) będzie obejmował wszystkie zasoby oferowane w E&R oraz dodatkowe szkolenia z umiejętności związanych z pracą w zespole wielosektorowym, nawigacją w opiece, zagrożeniami syndemicznymi oraz koordynacją usług związanych z MH, usługami społecznymi i opieką zdrowotną.
|
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych pod kątem MH, zapewnienia edukacji, kierowania i koordynowania zakresu usług społecznych.
Szkolenie MH zazwyczaj składa się z edukacji i zasobów, takich jak jednorazowe warsztaty i zestawy narzędzi, dostarczanych z ograniczoną pomocą techniczną.
Dodatkowo, Community Health Workers (CHW) będą otrzymywać dwutygodniową superwizję grupową przez pierwsze 6 miesięcy i miesięczną superwizję przez pozostały rok na Zoom od przełożonego w Centrum Innowacji w Zdrowiu Psychicznym.
Współpraca edukacyjna z multidyscyplinarnymi zespołami z różnych organizacji opieki zdrowotnej będzie wspierać ciągłe doskonalenie jakości i rozwijać ustrukturyzowane podejście do poprawy świadczenia opieki.
|
|
Eksperymentalny: Wielosektorowa wspólna opieka i technologia
Witryny MCK zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać dodatkowe narzędzie implementacyjne oparte na technologii w celu oceny wpływu na wdrożenie i wyniki konsumenckie.
|
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych pod kątem MH, zapewnienia edukacji, kierowania i koordynowania zakresu usług społecznych.
Szkolenie MH zazwyczaj składa się z edukacji i zasobów, takich jak jednorazowe warsztaty i zestawy narzędzi, dostarczanych z ograniczoną pomocą techniczną.
Dodatkowo, Community Health Workers (CHW) będą otrzymywać dwutygodniową superwizję grupową przez pierwsze 6 miesięcy i miesięczną superwizję przez pozostały rok na Zoom od przełożonego w Centrum Innowacji w Zdrowiu Psychicznym.
Współpraca edukacyjna z multidyscyplinarnymi zespołami z różnych organizacji opieki zdrowotnej będzie wspierać ciągłe doskonalenie jakości i rozwijać ustrukturyzowane podejście do poprawy świadczenia opieki.
Do ustalenia w ramach crowdsourcingu społecznościowego po pierwszej fazie wdrażania wielosektorowej współpracy opieki nad podziałem zadań MZ.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja i zasoby
Edukacja i zasoby (E&R) obejmują szkolenia online za pośrednictwem E-Hub dotyczące przekazywania podstawowych umiejętności zmiany zadań MH, takich jak badania przesiewowe, psychoedukacja i kierowanie do opieki MH.
Katalog społeczności wraz ze szkoleniem na temat zasobów społeczności zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom.
W szczególności zalecamy, aby osobom, u których zidentyfikowano wspólne problemy z MH (PHQ-4≥3) zaoferowano pojedynczą dwugodzinną grupową sesję psychoedukacyjną opartą na zoomie na temat depresji i lęku, wpływu COVID-19 na MH, dobrego samopoczucia i samoopieki umiejętności oraz katalog usług MH z siedzibą w Harlemie i inne zasoby społeczności.
Uczestnicy wykazujący potrzeby wyższego rzędu kierowani są do specjalistów MH.
|
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych pod kątem MH, zapewnienia edukacji, kierowania i koordynowania zakresu usług społecznych.
Szkolenie MH zazwyczaj składa się z edukacji i zasobów, takich jak jednorazowe warsztaty i zestawy narzędzi, dostarczanych z ograniczoną pomocą techniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja - PHQ-9
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Nasilenie objawów depresji ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który obejmuje dziewięć pozycji w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki są podzielone na pięć poziomów: minimalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14), umiarkowanie ciężki (15-19) i ciężki (20-27). |
6-12 miesięcy
|
|
Lęk - GAD-7
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Nasilenie objawów lękowych ocenia się za pomocą skali ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7), która składa się z siedmiu pozycji zaprojektowanych do przesiewowej i oceny nasilenia objawów lękowych w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie co dzień). Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe. Wyniki są podzielone na cztery poziomy: minimalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21). |
6-12 miesięcy
|
|
Zasięg badań przesiewowych
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wykorzystana zostanie liczba nowych konsumentów przebadanych pod kątem depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4) w stosunku do całkowitej liczby mieszkańców domów o niskich dochodach lub pacjentów widzianych w witrynach.
|
0-24 miesiące
|
|
Połączenie usług zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
% udanych powiązań MH (połączenie z nawigatorem MH lub poleceniami MH).
|
0-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie programu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
% dostarczonych komponentów opieki MH podczas Wdrożenia wspieranego, gdy zapewnione jest wsparcie wdrożeniowe (% dostarczonych komponentów opieki MH – badanie przesiewowe, ocena, edukacja, skierowanie).
|
0-12 miesięcy
|
|
Utrzymanie programu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
% dostarczonych elementów opieki MH podczas faz podtrzymania, kiedy wsparcie wdrożeniowe finansowane z badań zostało wycofane (% dostarczonych elementów opieki MH – badania przesiewowe, ocena, edukacja, skierowanie).
|
24 miesiące
|
|
Bariery i ułatwienia wdrożeniowe
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Badacze przejrzą tabelę danych z wdrożenia przed przeprowadzeniem wywiadów jakościowych w celu skonstruowania „historii wdrożenia (tematów)” w oparciu o dane dotyczące wdrożenia, które są wyodrębnione z zapisów/dzienników klinicznych i zapisów szkoleniowych.
|
12, 24 miesiące
|
|
Stosunek dostawcy do przyjmowania praktyk opartych na dowodach (EBPAS)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 miesiące
|
Oparta na dowodach skala postaw praktycznych z 15 pozycjami służy do oceny postaw dostawców, w tym ich wymagań, atrakcyjności, otwartości i rozbieżności.
Każda pozycja jest punktowana od „0” (w ogóle) do „4” (w bardzo dużym stopniu), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do przyjmowania praktyk opartych na dowodach.
|
0, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Partnerstwa z członkami koalicji
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 miesiące
|
Partnerstwo i współpraca są oceniane przy użyciu 20-punktowej skali opracowanej przez badaczy. Skala obejmuje różne poddomeny, takie jak współpraca, zdolności organizacyjne, zrównoważony rozwój i modele responsywne. Każda pozycja zostanie oceniona w skali od „0” (zdecydowanie się nie zgadzam) do „5” (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik oznacza większe partnerstwo. |
0, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo mieszkaniowe
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Brak bezpieczeństwa mieszkaniowego definiuje się na podstawie spełnienia kryteriów, takich jak obecne mieszkanie w schronisku, doświadczenie eksmisji w przeszłości lub trudności z płaceniem czynszu lub kredytu hipotecznego.
|
6-12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo zatrudnienia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
% uczestników, którzy doświadczają niepewności zatrudnienia.
|
6-12 miesięcy
|
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
% uczestników, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria K Ngo, PhD, City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01OD033245 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .