- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05833555
Harlem Strong Mental Health Coalition
Harlem Strong Mental Health Coalition: una collaborazione multisettoriale impegnata nella comunità per la trasformazione del sistema
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'impatto di Harlem Strong Community Mental Health Collaborative, una coalizione multisettoriale a livello di comunità in cui un assicuratore sanitario lavora con organizzazioni basate sulla comunità e fornitori di servizi medici e comportamentali per (1) risolvere problemi di finanziamento, accesso e qualità delle barriere assistenziali, (2) sostenere lo sviluppo di capacità per la condivisione dei compiti di MH per gli operatori sanitari di comunità, (3) facilitare il coordinamento e la collaborazione tra MH/salute comportamentale, cure primarie e servizi sociali e (4) identificare una serie di barriere comuni metriche e strategie per il miglioramento continuo della qualità del sistema. Lo studio di ricerca valuterà l'impatto utilizzando un progetto Hybrid Implementation-Effectiveness per valutare gli effetti della Harlem Strong Collaborative sull'implementazione e sui risultati dei consumatori. Gli investigatori descriveranno anche i risultati dell'implementazione e le interviste agli informatori chiave per esplorare l'impatto del coinvolgimento della comunità, le variabili dell'organizzazione e i fattori del fornitore sull'impatto del modello. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di sviluppare un modello sostenibile per la condivisione delle attività di cura MH che sarà integrato in una rete completa e coordinata di servizi.
I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradini per valutare l'efficacia di un intervento di condivisione delle attività MH, che comporta la randomizzazione e l'esposizione sequenziale a tre condizioni di implementazione: (1) istruzione e risorse online (E&R) sulla condivisione delle attività MH ( screening, istruzione e riferimento), (2) modello di assistenza collaborativa multisettoriale (MCC) con coinvolgimento della comunità, in cui una coalizione basata sul quartiere sosterrà l'implementazione della condivisione delle attività MH e (3) soluzione tecnologica di crowdsourcing della comunità per supportare l'implementazione (MCC +tecnologico).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thinh T Vu, MSc
- Numero di telefono: 646-309-7981
- Email: thinh.vu@sph.cuny.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deborah Levine, LCSW
- Numero di telefono: 917-549-6155
- Email: Deborah.levine@sph.cuny.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Reclutamento
- Harlem Congregation for Community Improvement
-
Contatto:
- Malcolm Punter, Ed.D
- Numero di telefono: 205 212-281-4887
- Email: mpunter@hcci.org
-
Sub-investigatore:
- Malcolm Punter, Ed.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti neri e latini tra i 18 ei 65 anni
- Residenti di Harlem provenienti da complessi residenziali a basso reddito o che ricevono servizi di assistenza primaria ad Harlem
- PHQ-4 Punteggio totale ≥3, rischio moderato di depressione
Criteri di esclusione:
- Quelli a rischio di depressione o ansia che risultano positivi allo screening per gravi malattie mentali (ad es. Psicosi, mania, abuso di sostanze e alto rischio di suicidio) utilizzando gli elementi di screening del Mini-International Neuropsychiatric Interview saranno esclusi dallo studio e indirizzati ai servizi MH a livelli di cura più elevati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura collaborativa multisettoriale
Il modello di assistenza collaborativa multisettoriale (MCC) consisterà in tutte le risorse offerte in E&R e ulteriori corsi di formazione sulle competenze relative al lavoro in un team multisettoriale, navigazione assistenziale, rischi sindemici e coordinamento dei servizi relativi a MH, servizi sociali e assistenza sanitaria.
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I fornitori saranno formati per eseguire lo screening per MH, fornire istruzione, fare riferimento e coordinare la gamma di servizi sociali.
La formazione MH consiste tipicamente in istruzione e risorse, come workshop e toolkit una tantum, forniti con assistenza tecnica limitata.
Inoltre, i Community Health Workers (CHW) riceveranno una supervisione di gruppo bisettimanale per i primi 6 mesi e una supervisione mensile per l'anno rimanente su Zoom da un supervisore del Center for Innovation in Mental Health.
Un apprendimento collaborativo con team multidisciplinari di varie organizzazioni sanitarie sosterrà il miglioramento continuo della qualità e svilupperà un approccio strutturato per migliorare la fornitura di assistenza.
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Sperimentale: Assistenza e tecnologia collaborative multisettoriali
I siti MCC saranno randomizzati per ricevere un ulteriore strumento di implementazione basato sulla tecnologia per valutare l'impatto sull'implementazione e sui risultati per i consumatori.
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I fornitori saranno formati per eseguire lo screening per MH, fornire istruzione, fare riferimento e coordinare la gamma di servizi sociali.
La formazione MH consiste tipicamente in istruzione e risorse, come workshop e toolkit una tantum, forniti con assistenza tecnica limitata.
Inoltre, i Community Health Workers (CHW) riceveranno una supervisione di gruppo bisettimanale per i primi 6 mesi e una supervisione mensile per l'anno rimanente su Zoom da un supervisore del Center for Innovation in Mental Health.
Un apprendimento collaborativo con team multidisciplinari di varie organizzazioni sanitarie sosterrà il miglioramento continuo della qualità e svilupperà un approccio strutturato per migliorare la fornitura di assistenza.
Da determinare mediante crowdsourcing comunitario dopo la prima fase di implementazione dell'assistenza collaborativa multisettoriale per la condivisione delle attività MH.
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Comparatore attivo: Istruzione e risorse
Education and Resources (E&R) prevede la formazione online attraverso l'E-Hub sulla fornitura di competenze di base di spostamento dei compiti dei MH, come lo screening, la psicoeducazione e l'invio alle cure dei MH.
A tutti i partecipanti sarà messa a disposizione una directory della comunità insieme alla formazione sulle risorse della comunità.
Nello specifico, raccomanderemo che a coloro identificati come affetti da problemi comuni di MH (PHQ-4≥3) venga offerta un'unica sessione di psicoeducazione di gruppo basata su zoom di due ore su depressione e ansia, impatto di COVID-19 su MH, benessere e cura di sé competenze e elenco dei servizi MH con sede ad Harlem e altre risorse della comunità.
I partecipanti che presentano esigenze di livello più elevato vengono indirizzati a specialisti MH.
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I fornitori saranno formati per eseguire lo screening per MH, fornire istruzione, fare riferimento e coordinare la gamma di servizi sociali.
La formazione MH consiste tipicamente in istruzione e risorse, come workshop e toolkit una tantum, forniti con assistenza tecnica limitata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione - PHQ-9
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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La gravità dei sintomi della depressione viene valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che comprende nove elementi su una scala che va da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi sono suddivisi in cinque livelli: minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). |
6-12 mesi
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Ansia - GAD-7
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
La gravità dei sintomi di ansia viene valutata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), che consiste di sette elementi progettati per vagliare e valutare la gravità dei sintomi di ansia su una scala che va da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia. I punteggi sono classificati in quattro livelli: minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14) e grave (15-21). |
6-12 mesi
|
Sicurezza abitativa
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
% di partecipanti che soffrono di insicurezza abitativa. L'insicurezza abitativa è definita dal rispetto di criteri come vivere attualmente in un rifugio, aver subito uno sfratto in passato o affrontare difficoltà nel pagare l'affitto o il mutuo. |
6-12 mesi
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Sicurezza del lavoro
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
% di partecipanti che vivono insicurezza lavorativa. L'insicurezza del lavoro è definita dal rispetto di criteri come attualmente non lavorando, lavorando solo part-time o in modo intermittente negli ultimi mesi o non ricevendo compenso per il lavoro svolto. |
6-12 mesi
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Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
% di partecipanti che sperimentano insicurezza alimentare. L'insicurezza alimentare è definita dal rispetto di criteri come non avere abbastanza da mangiare spesso o qualche volta e/o non potersi permettere di acquistare cibo a sufficienza per soddisfare i propri bisogni nutrizionali di base. |
6-12 mesi
|
Portata dello screening
Lasso di tempo: 0-24 mesi
|
Verrà utilizzato il numero di nuovi consumatori sottoposti a screening per la depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) rispetto al numero totale di residenti in alloggi a basso reddito o pazienti visitati nei siti.
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0-24 mesi
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Collegamento del servizio di salute mentale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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% di collegamenti MH riusciti (connessione con navigatore MH o referral MH).
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0-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione del programma
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
% di erogazione di componenti dell'assistenza MH durante l'Implementazione supportata quando viene fornito il supporto all'implementazione (% di componenti dell'assistenza MH erogati - screening, valutazione, istruzione, rinvio).
|
0-12 mesi
|
Sostegno al programma
Lasso di tempo: 24 mesi
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% di erogazione di componenti dell'assistenza MH durante le Fasi di Sostegno quando i supporti per l'implementazione finanziati dallo studio vengono ritirati (% di componenti dell'assistenza MH erogati - screening, valutazione, istruzione, rinvio).
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24 mesi
|
Ostacoli all'implementazione e facilitatori
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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Gli investigatori esamineranno la tabella dei dati di implementazione prima di condurre interviste qualitative per costruire la "storia di implementazione (temi)" sulla base dei dati di implementazione che vengono estratti da cartelle cliniche/registri e registrazioni di formazione.
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12, 24 mesi
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Atteggiamento del fornitore nei confronti dell'adozione di pratiche basate sull'evidenza (EBPAS)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 mesi
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La scala dell'atteggiamento pratica basata sull'evidenza con 15 elementi viene utilizzata per valutare gli atteggiamenti dei fornitori, inclusi i loro requisiti, attrattiva, apertura e divergenza.
Ogni item ha un punteggio da "0" (per niente) a "4" (in misura molto ampia), con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo verso l'adozione di pratiche basate sull'evidenza.
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0, 6, 12, 24 mesi
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Partnership con i membri della coalizione
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 mesi
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I partenariati e la collaborazione sono valutati utilizzando una scala di 20 elementi sviluppata dai ricercatori. La scala include diversi sottodomini come collaborazione, capacità organizzativa, sostenibilità e modelli reattivi. Ogni elemento sarà valutato su una scala da "0" (completamente in disaccordo) a "5" (completamente d'accordo), con un punteggio più alto che indica una maggiore collaborazione. |
0, 6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Ngo, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01OD033245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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