- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835089
Ocena niektórych hormonów związanych z dojrzewaniem wśród dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami nerek
Ocena hormonów związanych z niektórymi okresami dojrzewania wśród dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami nerek
Dojrzewanie to proces przejścia od dzieciństwa do okresu dojrzewania, sygnalizujący gotowość organizmu ludzkiego do reprodukcji. Oś podwzgórze-przysadka gonadotropowa odgrywa główną rolę w inicjacji dojrzewania płciowego, gdzie podwzgórze pulsacyjnie wydziela hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), który z kolei stymuluje uwalnianie hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) z przedniego płata przysadki mózgowej, aw końcowym etapie hormony te stymulują gonady do uwalniania hormonów płciowych (testosteronu i estradiolu).
Przewlekłe choroby mogą wpływać na ten proces fizjologiczny, powodując opóźnione dojrzewanie płciowe. Opóźnione dojrzewanie płciowe definiuje się jako brak objawów dojrzewania płciowego do 13 roku życia u dziewcząt i 14 lat u chłopców. Opóźnione dojrzewanie płciowe dzieli się na dwie kategorie w zależności od przyczyny; ośrodkowy niedobór gonadotropin (hipogonadyzm hipogonadotropowy) i ten typ obejmuje opóźnione dojrzewanie płciowe spowodowane przewlekłą chorobą, podczas gdy druga kategoria opóźnionego dojrzewania płciowego jest spowodowana zaburzeniami gonad (hipogonadyzm hipergonadotropowy).
Opóźnione dojrzewanie płciowe jest powszechne wśród pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) – u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 60 ml/min na 1,73 m2. Wcześniejsze badania sugerowały, że cykliczny wzorzec uwalniania GnRH jest tracony u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, co prowadzi do upośledzenia wydzielania gonadotropin z przedniego płata przysadki mózgowej. Sugerowano, że za opóźnienie dojrzewania płciowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek odpowiada wiele czynników hormonalnych, z których najważniejszym jest wzrastający poziom prolaktyny, LH i GnRH (4). Prolaktyna normalnie hamuje uwalnianie GnRH z podwzgórza, hamując w ten sposób początek dojrzewania i stwierdzono, że zwiększa się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wtórnie do zwiększonej produkcji, nieznacznie zmniejszonego klirensu i zmniejszonej odpowiedzi na hamowanie wydzielania prolaktyny przez podwzgórze.
Ponadto ostatnie badania wykazały, że białko Kisspeptin odgrywa ważną rolę w regulacji i kontroli normalnego dojrzewania. Stwierdzono, że neurony Kisspeptin (przedsionkowy obszar okołokomorowy trzeciej komory (RP3V) i jądro łukowate (ARC) są znaleziono w ścisłym związku z neuronami uwalniającymi GnRH w podwzgórzu, co sugeruje, że neurony te mogą odgrywać kluczową rolę w aktywacji i przywracaniu pulsacyjnego uwalniania GnRH. Stwierdzono również, że inaktywujące mutacje genu kodującego kisspeptynę były związane z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba A Mohamed, resident
- Numer telefonu: 01094215946
- E-mail: heba_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Mohamed H Monir, associate professor
- Numer telefonu: 01097840928
- E-mail: ahmed_hegab@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uwzględnione zostaną dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat, ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek, uczęszczające do kliniki nefrologii dziecięcej i oddziału dializ pediatrycznych w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag.
Ponadto uwzględnione zostaną grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci od dzieci i młodzieży uczęszczających do ogólnej kliniki pediatrycznej w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag z powodu ostrych, nie poważnych chorób.
-
Kryteria wykluczenia: Z badania zostaną wykluczeni pacjenci po przeszczepieniu nerki oraz pacjenci otrzymujący hormonalną terapię zastępczą z powodu endokrynopatii i innych powiązanych chorób przewlekłych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci i młodzież z przewlekłymi chorobami nerek
U wszystkich uczestników badania zostaną zmierzone poziomy LH, FSH, prolaktyny, testosteronu (u chłopców), estradiolu (u dziewcząt) i kisspeptyny w surowicy.
|
Ocena poziomu LH, FSH, prolaktyny, testosteronu (u chłopców), estradiolu (u dziewcząt) i kisspeptyny w surowicy krwi
Inne nazwy:
|
|
grupa kontrolna pacjentów
U wszystkich uczestników badania zostaną zmierzone poziomy LH, FSH, prolaktyny, testosteronu (u chłopców), estradiolu (u dziewcząt) i kisspeptyny w surowicy.
|
Ocena poziomu LH, FSH, prolaktyny, testosteronu (u chłopców), estradiolu (u dziewcząt) i kisspeptyny w surowicy krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Kisspeptin w surowicy
Ramy czasowe: rok
|
Poziom Kisspeptin w surowicy będzie mierzony u wszystkich uczestników badania.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Brook CG. Mechanism of puberty. Horm Res. 1999;51 Suppl 3:52-4. doi: 10.1159/000053162.
- Pozo J, Argente J. Delayed puberty in chronic illness. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;16(1):73-90. doi: 10.1053/beem.2002.0182.
- Holley JL. The hypothalamic-pituitary axis in men and women with chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Oct;11(4):337-41.
- Harter CJL, Kavanagh GS, Smith JT. The role of kisspeptin neurons in reproduction and metabolism. J Endocrinol. 2018 Sep;238(3):R173-R183. doi: 10.1530/JOE-18-0108.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-04-18MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .